Analgesia-nosiception-indeksi ohjattu remifentaniilin antaminen propofoli-anestesian aikana laparoskooppisessa leikkauksessa (AIVOC-ANI)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Analgesia nosiception -indeksi Ohjattu remifentaniilin antaminen propofolipuudutuksen aikana laparoskooppisessa leikkauksessa: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Ranska) monitori, CE-merkitty, käyttää EKG-signaalia laskeakseen Analgesia Nociception Index (ANI), jonka on osoitettu mittaavan suhteellista parasympaattista sävyä ja siten heijastavan analgesia/nociception tasapainoa nukutus.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata, onko ANI:n käytöstä hyötyä remifentaniilin antamisen mukauttamisessa propofolianestesian aikana laparoskooppiseen leikkaukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma: pienempi osa potilaista, joilla on vähintään yksi hemodynaamisen reaktiivisuuden, hypotensio tai bradykardiajakso ANI-ohjatussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Ranska) monitori, CE-merkitty, käyttää EKG-signaalia laskeakseen Analgesia Nociception Index (ANI), jonka on osoitettu mittaavan suhteellista parasympaattista sävyä ja siten heijastavan analgesia/nociception tasapainoa nukutus.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata, onko ANI:n käytöstä hyötyä remifentaniilin antamisen mukauttamisessa propofolianestesian aikana laparoskooppiseen leikkaukseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on: pienempi osa potilaista, joilla on vähintään yksi hemodynaamisen reaktiivisuuden, hypotension tai bradykardiajakso ANI-ohjatussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laparoskooppinen kolekystektomia tai gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
- ASA I tai II
- aikuinen potilas
- painoindeksi 17-33 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- rytmihäiriö
- tahdistimen
- diabetes mellitus
- dysautonomia
- hoito beetasalpaajilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANI-ohjattu remifentaniilivarsi
remifentaniilikohteet suurenevat tai laskevat ANI-lukemista riippuen.
Jos verenpaineeseen liittyy kohonnut ANI, annetaan nikardipiinia.
|
remifentaniilin antaminen propofolipuudutuksen aikana laparoskooppisessa leikkauksessa on ANI-ohjattua
|
|
Muut: ANI sokea käsivarsi
remifentaniilikohde sovitetaan tavalliseen tapaan yleisanestesian aikana nosiseptiivisen kirurgisen stimulaation aiheuttamien hemodynaamisten reaktioiden mukaan.
Jos verenpaine on kohonnut huolimatta maksimitavoitteesta 10 ng/ml (Minto Pk/pD -malli), annetaan nikardipiinia.
|
remifentaniilin antaminen propofolipuudutuksen aikana laparoskooppisessa leikkauksessa ei ole ANI-ohjattua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran hemodynaaminen reaktiivisuus, hypotensio tai bradykardia
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (noin 60-90 minuuttia aloittamisen jälkeen)
|
leikkauksen lopussa (noin 60-90 minuuttia aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
remifentaniilin kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
leikkauksen loppu
|
|
tavoitemuutosten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (noin 60-90 minuuttia aloittamisen jälkeen)
|
leikkauksen lopussa (noin 60-90 minuuttia aloittamisen jälkeen)
|
|
morfiinisulfaatin kokonaisanto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kahden tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
kahden tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kahden tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
kahden tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
ANI-mittaus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun (noin 60-90 min)
|
leikkauksen alusta loppuun (noin 60-90 min)
|
|
bradykardian ja hypotension määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun (noin 60-90 min)
|
leikkauksen alusta loppuun (noin 60-90 min)
|
|
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: anestesian alun ja lopun välillä
|
anestesian alun ja lopun välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .