Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgesie-Nozizeptionsindex Geführte Remifentanil-Verabreichung während der Propofol-Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie (AIVOC-ANI)

3. November 2015 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Analgesie-Nozizeptionsindex Geführte Remifentanil-Verabreichung während der Propofol-Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Monitor von Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Frankreich), CE-markiert, verwendet das EKG-Signal, um den Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) zu berechnen, der nachweislich den relativen parasympathischen Tonus misst und somit das Analgesie/Nozizeptions-Gleichgewicht während widerspiegelt Vollnarkose. Der primäre Endpunkt dieser randomisierten multizentrischen Studie ist die Messung, ob es einen Nutzen gibt, den ANI zu verwenden, um die Remifentanil-Verabreichung während der Propofol-Anästhesie für laparoskopische Operationen anzupassen. Primärer Endpunkt: geringerer Anteil an Patienten mit mindestens einer Episode hämodynamischer Reaktivität, Hypotonie oder Bradykardie in der ANI-geführten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Monitor von Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Frankreich), CE-markiert, verwendet das EKG-Signal, um den Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) zu berechnen, der nachweislich den relativen parasympathischen Tonus misst und somit das Analgesie/Nozizeptions-Gleichgewicht während widerspiegelt Vollnarkose. Der primäre Endpunkt dieser randomisierten multizentrischen Studie ist die Messung, ob es einen Nutzen gibt, den ANI zu verwenden, um die Remifentanil-Verabreichung während der Propofol-Anästhesie für laparoskopische Operationen anzupassen. Primärer Endpunkt ist: geringerer Anteil an Patienten mit mindestens einer Episode hämodynamischer Reaktivität, Hypotonie oder Bradykardie in der ANI-geführten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Cholezystektomie oder gynäkologische laparoskopische Chirurgie
  • ASA I oder II
  • erwachsener Patient
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 33 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Arrhythmie
  • Schrittmacher
  • Diabetes Mellitus
  • Dysautonomie
  • Behandlung mit Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI-geführter Remifentanil-Arm
Die Remifentanil-Zielwerte werden abhängig von den ANI-Werten erhöht oder verringert. Bei Bluthochdruck in Verbindung mit erhöhtem ANI wird Nicardipin verabreicht.
Verfahren: ANI-geführtes Remifentanil
Die Verabreichung von Remifentanil während einer Propofol-Anästhesie für laparoskopische Eingriffe ist ANI-gesteuert
Sonstiges: ANI Blindarm
Der Remifentanil-Target wird wie bei einer Allgemeinanästhesie üblich angepasst, abhängig von den hämodynamischen Reaktionen auf nozizeptive chirurgische Stimulationen. Bei erhöhtem Blutdruck trotz eines maximalen Zielwerts von 10 ng/ml (Modell Minto Pk/pD) wird Nicardipin verabreicht.
Verfahren: ANI Blindarm
Die Verabreichung von Remifentanil während einer Propofol-Anästhesie für laparoskopische Eingriffe ist nicht ANI-geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich mindestens einmal mit hämodynamischer Reaktivität, Hypotonie oder Bradykardie vorstellten
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min nach Beginn)
Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min nach Beginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
insgesamt verabreichtes Remifentanil
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Anzahl der Zieländerungen
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min nach Beginn)
Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min nach Beginn)
Morphinsulfat-Gesamtverabreichung nach Ende der Operation
Zeitfenster: während zwei Stunden nach Ende der Operation
während zwei Stunden nach Ende der Operation
Visuelle Analogskalenbewertung von Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: während zwei Stunden nach Ende der Operation
während zwei Stunden nach Ende der Operation
ANI-Messung während der Operation
Zeitfenster: von Beginn bis Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min)
von Beginn bis Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min)
Anzahl Bradykardie und Hypotonie
Zeitfenster: von Beginn bis Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min)
von Beginn bis Ende der Operation (ca. 60 bis 90 min)
Gesamt verabreichte Dosis von Ephedrin
Zeitfenster: zwischen Beginn und Ende der Anästhesie
zwischen Beginn und Ende der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur ANI-geführtes Remifentanil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren