Analgesia Índice de nocicepción Administración guiada de remifentanilo durante la anestesia con propofol para cirugía laparoscópica (AIVOC-ANI)
16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Administración de remifentanilo guiada por índice de analgesia y nocicepción durante la anestesia con propofol para cirugía laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francia), con marca CE, utiliza la señal de ECG para calcular el índice de nocicepción de analgesia (ANI), que se ha demostrado que mide el tono parasimpático relativo y, por lo tanto, refleja el equilibrio de analgesia/nocicepción durante anestesia general.
El criterio principal de valoración de este estudio multicéntrico aleatorizado es medir si existe un beneficio en el uso del ANI para adaptar la administración de remifentanilo durante la anestesia con propofol para la cirugía laparoscópica.
Punto final primario: menor proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de reactividad hemodinámica, hipotensión o bradicardia en el grupo guiado por ANI frente al grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francia), con marca CE, utiliza la señal de ECG para calcular el índice de nocicepción de analgesia (ANI), que se ha demostrado que mide el tono parasimpático relativo y, por lo tanto, refleja el equilibrio de analgesia/nocicepción durante anestesia general.
El criterio principal de valoración de este estudio multicéntrico aleatorizado es medir si existe un beneficio en el uso del ANI para adaptar la administración de remifentanilo durante la anestesia con propofol para la cirugía laparoscópica.
El criterio de valoración principal es: menor proporción de pacientes que presentan al menos un episodio de reactividad hemodinámica, hipotensión o bradicardia en el grupo guiado por ANI frente al grupo control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- University Hospital Erasme (ULB)
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Antony, Francia, 92160
- Clinique privée d'ANTONY
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital Claude Huriez
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital Roger Salengro
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Saint-Etienne, Francia, 42270
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistectomía laparoscópica o cirugía laparoscópica ginecológica
- ASA I o II
- paciente adulto
- índice de masa corporal entre 17 y 33 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- arritmia
- marcapasos
- diabetes mellitus
- disautonomía
- tratamiento con agentes betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de remifentanilo guiado por ANI
Los objetivos de remifentanilo aumentan o disminuyen según las lecturas de ANI.
En caso de hipertensión arterial asociada a ANI elevado, se administra nicardipina.
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la administración de remifentanilo durante la anestesia con propofol para cirugía laparoscópica está guiada por ANI
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Otro: Brazo ciego ANI
El objetivo del remifentanilo se adapta como es habitual durante la anestesia general, dependiendo de las reacciones hemodinámicas a los estímulos quirúrgicos nociceptivos.
En caso de presión arterial elevada a pesar de un objetivo máximo de 10 ng/ml (modelo Minto Pk/pD), se administra nicardipino.
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la administración de remifentanilo durante la anestesia con propofol para cirugía laparoscópica no está guiada por el ANI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentan al menos una vez reactividad hemodinámica, hipotensión o bradicardia
Periodo de tiempo: final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min después del inicio)
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final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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remifentanilo total administrado
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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fin de la cirugia
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número de cambios de objetivo
Periodo de tiempo: final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min después del inicio)
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final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min después del inicio)
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administración total de sulfato de morfina después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: durante dos horas después del final de la cirugía
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durante dos horas después del final de la cirugía
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Evaluación de la escala analógica visual del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: durante dos horas después del final de la cirugía
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durante dos horas después del final de la cirugía
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Medida ANI durante la cirugía
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min)
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desde el principio hasta el final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min)
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número de bradicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min)
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desde el principio hasta el final de la cirugía (alrededor de 60 a 90 min)
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dosis total administrada de efedrina
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final de la anestesia
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entre el inicio y el final de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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