安全与预防成果研究 (SPOS)
2017年5月31日 更新者：Amy S.B. Bohnert、University of Michigan
急诊科的简短处方阿片类药物过量干预
意外中毒是美国一个发展中的公共卫生问题。1999 年至 2008 年间，成年人意外中毒（或“过量”）死亡人数增加了 157%。 2007 年因用药过量约有 700,000 人次就诊于急诊室 (ED)。 与药物相关的过量服用，特别是处方阿片类药物过量，是造成这种增加的主要原因。 阿片类药物的销售额（1997 年至 2007 年期间增长了 6 倍）以及处方阿片类药物的医疗和非医疗使用都出现了平行增长。 处方阿片类药物现在是美国最常见的非医疗用途药物之一。
该项目的具体目标是：1) 开发基于 ED 的量身定制的简短处方阿片类药物过量预防干预措施。 我们将检查干预的治疗联盟、感知满意度和感知效用； 2) 检查干预后立即对过量风险行为改变的前兆的干预效果。 我们将比较干预和控制参与者的知识、自我效能、改变的准备程度以及关于过量风险行为的行为意图； 3) 检查干预后六个月对过量风险行为的干预效果。 我们将在以下方面比较干预参与者和对照参与者：1) 使用高剂量/大量阿片类药物； 2) 将阿片类药物与某些精神活性物质（即酒精、海洛因、可卡因和镇静剂）结合使用； 3) 给药途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊的 18-60 岁患者
- 提供知情同意的能力
- 额外的干预标准：既往的非医疗阿片类药物使用
排除标准：
- 不懂英语的患者
- 犯人
- 被医务人员归类为“1 级”创伤的患者（例如，需要立即采取救生程序）
- 被认为无法提供知情同意的患者
- 在急诊室接受自杀未遂或性侵犯治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗师主导的短暂干预 (TBI) - 队列 1
参加者将接受治疗师主导的计算机辅助干预会议，由硕士水平的治疗师进行。
这些干预措施旨在解决非医疗处方阿片类药物的使用和过量风险行为。
这包括对参与者的优势、价值观和目标的审查；关于他们的阿片类药物使用和过量风险行为的反馈；在他们的阿片类药物和其他药物使用以及实现目标和价值观的能力之间形成差异；并为每个参与者制定一个“改变计划”。
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无干预：加强常规护理 - 队列 1
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有源比较器：治疗师主导的短暂干预 (TBI) - 队列 2
参加者将接受治疗师主导的计算机辅助干预会议，由硕士水平的治疗师进行。
这些干预措施旨在解决非医疗处方阿片类药物的使用和过量风险行为。
这包括对参与者的优势、价值观和目标的审查；关于他们的阿片类药物使用和过量风险行为的反馈；在他们的阿片类药物和其他药物使用以及实现目标和价值观的能力之间形成差异；并为每个参与者制定一个“改变计划”。
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无干预：加强常规护理 - 队列 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过量危险行为
大体时间：基线后 6 个月
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该量表是 9 个项目的总和，用于评估参与者自我报告的参与增加用药过量风险的行为。
分数越高表示服药过量的风险越大。
在一次评估中，此度量的范围是 0 到 28。
此处作为组均值报告的结果是针对基线和随访之间总分的变化，其可能范围为 -28 至 28，较低的值表示过量风险行为的减少较多。
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基线后 6 个月
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过量知识
大体时间：基线后 6 个月
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使用 5 种真实症状和 2 种虚假过量症状的清单评估过量症状知识，并将总分创建为正确答案的总和，范围为 0 到 7。由于偏态分布，该总分被标准化通过从总体样本平均值中减去观察到的响应，然后除以标准差。
这导致该样本在 6 个月的随访中处于 -5.4 到 2.6 的范围内，数字越高表明对药物过量症状的了解越多。
此处还报告了通过从基线标准化总分中减去 6 个月时的标准化总分而生成的变化分数，在该样本中其范围为 -3.0 至 6.4。
因此，此“变化”变量中的较高数字表示对过量症状知识的更大改进。
负数表示症状知识的减少。
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基线后 6 个月
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行为意图
大体时间：基线后 6 个月
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行为意图通过三个项目进行评估，这些项目衡量参与者使用过量风险降低策略的意图。
这三种策略是 (1) 按规定使用阿片类药物，(2) 减少或避免使用酒精、药物或非处方药物，以及 (3) 避免结合物质。
每个项目都按 1 到 10 的等级进行评估，数字越高表示越有意避免过量服用风险。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用 - 当前阿片类药物滥用措施
大体时间：基线后 6 个月
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该措施包含当前阿片类药物滥用措施中的 8 个项目。
项目按照“从不 (0)”、“很少 (1)”、“有时 (3)”、“经常 (4)”和“经常 (5)”的等级进行评估。
总分取值范围为 0 到 40，较高的数字表示更多的非医疗阿片类药物使用。
对于此处报告的组均值，通过从 6 个月随访的水平中减去该测量的基线水平来计算变化分数。
此变化分数的可能范围为 -40 到 40，值越低表示非医疗类阿片类药物使用减少得越多。
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Bohnert, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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