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안전 및 예방 결과 연구 (SPOS)

2017년 5월 31일 업데이트: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

응급실에서 간단한 처방 오피오이드 과다복용 개입

의도하지 않은 중독은 미국에서 발전하는 공중 보건 문제입니다. 의도하지 않은 중독(또는 "과다복용") 사망은 1999년에서 2008년 사이에 성인 사이에서 157% 증가했습니다. 2007년에는 과다복용으로 인해 응급실(ED) 방문이 ~700,000건 있었습니다. 약물 관련 과다복용, 특히 처방 오피오이드 과다복용이 이러한 증가의 상당 부분을 차지했습니다. 오피오이드 판매가 동시에 증가했으며(1997년과 2007년 사이에 6배 증가) 처방 오피오이드의 의료 및 비의료 사용이 모두 증가했습니다. 처방 오피오이드는 이제 미국에서 비의학적으로 사용되는 가장 일반적인 약물 중 하나입니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) ED 기반 맞춤형 단기 처방 오피오이드 과다 복용 예방 개입을 개발합니다. 우리는 개입의 치료 제휴, 인지된 만족도 및 인지된 유용성을 조사할 것입니다. 2) 개입 직후 과다 복용 위험 행동 변화의 전구체에 대한 개입 효과를 조사합니다. 과다 복용 위험 행동에 관한 지식, 자기 효능감, 변화에 대한 준비 및 행동 의도에 대해 개입 및 통제 참가자를 비교할 것입니다. 3) 개입 후 6개월 동안 과다복용 위험 행동에 대한 개입 효과를 조사합니다. 우리는 다음에 대해 개입 및 통제 참가자를 비교할 것입니다. 1) 고용량/양의 오피오이드 사용; 2) 특정 향정신성 물질(즉, 알코올, 헤로인, 코카인 및 진정제)과 조합하여 오피오이드를 사용합니다. 및, 3) 투여 경로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 위해 ED에 내원하는 18-60세 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 개입을 위한 추가 기준: 과거의 의학적 오피오이드 사용

제외 기준:

  • 영어를 이해하지 못하는 환자
  • 죄수
  • 의료진이 "1등급" 외상으로 분류한 환자(예: 즉각적인 구명 절차가 필요한 환자)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 간주되는 환자
  • 자살 시도 또는 성폭행으로 응급실에서 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료사 주도 단기 개입(TBI) - 코호트 1
참가자는 마스터 수준의 치료사와 함께 치료사가 주도하는 컴퓨터 지원 개입 세션을 받게 됩니다. 중재는 의료 외 처방 오피오이드 사용 및 과다 복용 위험 행동을 해결하도록 설계되었습니다. 여기에는 참가자의 강점, 가치 및 목표에 대한 검토가 포함됩니다. 오피오이드 사용 및 과다 복용 위험 행동에 관한 피드백; 그들의 오피오이드와 다른 약물 사용 사이의 불일치와 목표 및 가치를 충족시키는 능력 개발; 각 참여자에 대한 "변경 계획" 수립.
행동: TBI - 코호트 1
간섭 없음: 강화된 일반 진료 - 코호트 1
활성 비교기: 치료사 주도 단기 개입(TBI) - 코호트 2
참가자는 마스터 수준의 치료사와 함께 치료사가 주도하는 컴퓨터 지원 개입 세션을 받게 됩니다. 중재는 의료 외 처방 오피오이드 사용 및 과다 복용 위험 행동을 해결하도록 설계되었습니다. 여기에는 참가자의 강점, 가치 및 목표에 대한 검토가 포함됩니다. 오피오이드 사용 및 과다 복용 위험 행동에 관한 피드백; 그들의 오피오이드와 다른 약물 사용 사이의 불일치와 목표 및 가치를 충족시키는 능력 개발; 각 참여자에 대한 "변경 계획" 수립.
행동: TBI - 코호트 2
간섭 없음: 강화된 일반 진료 - 코호트 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과다 복용 위험 행동
기간: 기준선 이후 6개월
이 척도는 과다복용 위험을 증가시키는 행동에 참여하는 참가자의 자기보고를 평가하는 총 9개 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 과다 복용 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 측정의 범위는 한 평가에서 0에서 28까지입니다. 여기에 그룹 평균으로 보고된 결과는 기준선과 후속 조치 사이의 합계 점수의 변화에 ​​대한 것으로, 가능한 범위는 -28에서 28까지이며 값이 낮을수록 과다 복용 위험 행동이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
과다 복용 지식
기간: 기준선 이후 6개월
과다 복용 증상 지식은 과다 복용의 5가지 실제 증상과 2가지 거짓 증상의 목록을 사용하여 평가되었으며 정답의 합계로 생성된 총 점수는 0에서 7까지입니다. 분포가 왜곡되어 이 총 점수는 표준화되었습니다. 전체 샘플 평균에서 관찰된 응답을 뺀 다음 표준 편차로 나눕니다. 그 결과 6개월 추적에서 이 샘플에서 범위가 -5.4에서 2.6이 되었으며 숫자가 높을수록 과다복용 증상에 대한 지식이 더 많았음을 나타냅니다. 또한 여기에 보고된 변경 점수는 이 샘플에서 범위가 -3.0에서 6.4인 기준선 표준화 합계 점수에서 6개월에 표준화 합계 점수를 빼서 생성된 변경 점수입니다. 따라서 이 "변화" 변수의 숫자가 높을수록 과다복용 증상 지식이 더 많이 향상되었음을 나타냅니다. 음수는 증상 지식의 감소를 나타냅니다.
기준선 이후 6개월
행동 의도
기간: 기준선 이후 6개월
행동 의도는 과다 복용 위험 감소 전략을 사용하려는 참가자의 의도를 측정한 세 가지 항목으로 평가되었습니다. 세 가지 전략은 (1) 처방된 오피오이드 사용, (2) 알코올, 약물 또는 비처방 약물의 사용을 줄이거나 피하고, (3) 혼합 물질을 피하는 것이었습니다. 각 항목은 1에서 10까지의 척도로 평가되었으며 숫자가 높을수록 과다복용 위험을 피하려는 의도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 사용 - 현재 오피오이드 오용 측정
기간: 기준선 이후 6개월
이 조치에는 현재 오피오이드 오용 조치의 8개 항목이 포함되어 있습니다. 문항은 "전혀 없다(0)", "거의 그렇지 않다(1)", "가끔(3)", "자주(4)", "매우 자주(5)"로 평가하였다. 합계 점수의 범위는 0~40이며 숫자가 높을수록 비의료용 오피오이드 사용이 더 많음을 나타냅니다. 여기에 보고된 그룹 평균의 경우, 6개월 추적 조사 수준에서 이 측정의 기준선 수준을 빼서 변화 점수를 계산했습니다. 이 변경 점수의 가능한 범위는 -40에서 40까지이며 값이 낮을수록 비의료용 오피오이드 사용이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
기준선 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R49CE002099 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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