Sikkerhets- og forebyggingsresultatstudie (SPOS)
31. mai 2017 oppdatert av: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan
En kort reseptbelagt opioidoverdoseintervensjon i en legevakt
Utilsiktet forgiftning er et voksende folkehelseproblem i USA. Utilsiktet forgiftning (eller "overdose") dødsfall økte med 157 % blant voksne mellom 1999 og 2008. Det var ~700 000 akuttmottak (ED) besøk på grunn av overdoser i 2007. Medisinerelaterte overdoser, spesielt reseptbelagte opioidoverdoser, har stått for mye av denne økningen. Det har vært parallelle økninger i salget av opioider (med en 6-dobling mellom 1997 og 2007), samt både medisinsk og ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider. Reseptbelagte opioider er nå blant de vanligste legemidlene som brukes ikke-medisinsk i USA.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å: 1) Utvikle en ED-basert skreddersydd kort reseptbelagte opioidoverdoseforebyggende intervensjon. Vi vil undersøke terapeutisk allianse, opplevd tilfredshet og opplevd nytte av intervensjonen; 2) Undersøk intervensjonseffekter på forløpere til overdoserisiko atferdsendring umiddelbart etter intervensjon. Vi vil sammenligne intervensjons- og kontrolldeltakere på kunnskap, selveffektivitet, endringsberedskap og atferdsmessige intensjoner angående overdoserisikoatferd; og 3) Undersøk intervensjonseffekter på overdoserisikoatferd seks måneder etter intervensjon. Vi vil sammenligne intervensjons- og kontrolldeltakere på: 1) bruk av høy dose/mengde opioider; 2) bruk av opioider i kombinasjon med visse psykoaktive stoffer (dvs. alkohol, heroin, kokain og beroligende midler); og, 3) administrasjonsvei.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18-60 som presenterer til ED for medisinsk behandling
- muligheten til å gi informert samtykke
- Ytterligere kriterier for intervensjon: tidligere ekstramedisinsk opioidbruk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke forstår engelsk
- fanger
- pasienter klassifisert av medisinsk personale som et "nivå 1" traume (f.eks. med behov for umiddelbare livreddende prosedyrer)
- pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke
- pasienter behandlet i akuttmottaket for selvmordsforsøk eller seksuelle overgrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutledet kort intervensjon (TBI) - Kohort 1
Deltakerne vil få en terapeutledet, dataassistert intervensjonsøkt med en terapeut på masternivå.
Intervensjonene er utformet for å adressere ekstramedisinsk reseptbelagte opioidbruk og risikoatferd ved overdose.
Dette inkluderer en gjennomgang av deltakernes styrker, verdier og mål; tilbakemelding om deres opioidbruk og risikoatferd for overdose; utvikle et avvik mellom deres opioid- og andre rusmiddelbruk og evne til å oppfylle mål og verdier; og utforming av en "endringsplan" for hver deltaker.
|
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg – Kohort 1
|
|
|
Aktiv komparator: Terapeutledet kort intervensjon (TBI) - Kohort 2
Deltakerne vil få en terapeutledet, dataassistert intervensjonsøkt med en terapeut på masternivå.
Intervensjonene er utformet for å adressere ekstramedisinsk reseptbelagte opioidbruk og risikoatferd ved overdose.
Dette inkluderer en gjennomgang av deltakernes styrker, verdier og mål; tilbakemelding om deres opioidbruk og risikoatferd for overdose; utvikle et avvik mellom deres opioid- og andre rusmiddelbruk og evne til å oppfylle mål og verdier; og utforming av en "endringsplan" for hver deltaker.
|
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg – Kohort 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdose risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er en total sum av 9 punkter som vurderer deltakerens selvrapport om å engasjere seg i atferd som øker risikoen for overdose.
Høyere score indikerer større risiko for overdose.
Området for dette tiltaket er 0 til 28 i en vurdering.
Resultatene rapportert her som gruppegjennomsnitt er for endringen i sumscore mellom baseline og oppfølging, som hadde et mulig område på -28 til 28, med lavere verdier som indikerer større reduksjon i risikoatferd for overdose.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Overdosekunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Kunnskap om overdosesymptomer ble vurdert ved å bruke en oversikt over 5 sanne symptomer og 2 falske symptomer på overdose, og den totale poengsummen opprettet som summen av riktige svar, med et område på 0 til 7. På grunn av den skjeve fordelingen ble denne totalskåren standardisert ved å trekke de observerte svarene fra det totale prøvesnittet, og deretter dele på standardavviket.
Dette resulterte i et område på -5,4 til 2,6 i denne prøven ved 6 måneders oppfølging, med høyere tall som indikerer større kunnskap om overdosesymptomer.
Her rapporteres også endringsskårer generert ved å trekke den standardiserte sumskåren etter 6 måneder fra den standardiserte sumskåren ved basislinjen, som hadde et område på -3,0 til 6,4 i dette utvalget.
Dermed indikerte høyere tall i denne "endring"-variabelen større forbedringer i kunnskap om overdosesymptomer.
Negative tall vil representere en reduksjon i symptomkunnskap.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Atferdsmessige intensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Atferdsmessige intensjoner ble vurdert med tre elementer som målte deltakerens intensjon om å bruke strategier for reduksjon av overdoserisiko.
De tre strategiene var (1) å bruke opioider som foreskrevet, (2) å redusere eller unngå bruk av alkohol, narkotika eller ikke-forskrevne medisiner, og (3) unngå å kombinere stoffer.
Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 10, med høyere tall som indikerer større intensjon om å unngå risiko for overdosering.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk - Gjeldende tiltak for misbruk av opioid
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Dette tiltaket inneholdt 8 elementer fra det gjeldende tiltaket for misbruk av opioid.
Elementer ble vurdert på en skala fra "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (3),", "ofte (4)" og "veldig ofte (5)."
En sumscore tok et område fra 0 til 40, med høyere tall som indikerer mer ikke-medisinsk opioidbruk.
For gruppegjennomsnitt som er rapportert her, ble endringsskårene beregnet ved å trekke basisnivået til dette målet fra nivået ved 6 måneders oppfølging.
Denne endringsskåren har et mulig område på -40 til 40, med lavere verdier som indikerer større reduksjon i ikke-medisinsk opioidbruk.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R49CE002099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .