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Studio sui risultati di sicurezza e prevenzione (SPOS)

31 maggio 2017 aggiornato da: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Un breve intervento per overdose da oppioidi da prescrizione in un pronto soccorso

L'avvelenamento involontario è un problema di salute pubblica in via di sviluppo negli Stati Uniti. Le morti per avvelenamento involontario (o "overdose") sono aumentate del 157% tra gli adulti tra il 1999 e il 2008. Nel 2007 ci sono state circa 700.000 visite al pronto soccorso (DE) a causa di overdose. Le overdose correlate ai farmaci, in particolare le overdose da oppioidi da prescrizione, hanno rappresentato gran parte di questo aumento. Ci sono stati aumenti paralleli delle vendite di oppioidi (con un aumento di 6 volte tra il 1997 e il 2007), così come l'uso medico e non medico di oppioidi soggetti a prescrizione medica. Gli oppioidi da prescrizione sono ora tra i farmaci più comuni usati non medicamente negli Stati Uniti.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) Sviluppare un intervento di prevenzione dell'overdose da oppioidi con breve prescrizione personalizzata basato sull'ED. Esamineremo l'alleanza terapeutica, la soddisfazione percepita e l'utilità percepita dell'intervento; 2) Esaminare gli effetti dell'intervento sui precursori del cambiamento comportamentale a rischio di overdose immediatamente dopo l'intervento. Confronteremo i partecipanti all'intervento e al controllo sulla conoscenza, l'autoefficacia, la prontezza al cambiamento e le intenzioni comportamentali riguardo al comportamento a rischio di overdose; e 3) Esaminare gli effetti dell'intervento sui comportamenti a rischio di overdose sei mesi dopo l'intervento. Confronteremo i partecipanti all'intervento e al controllo su: 1) uso di alte dosi/quantità di oppioidi; 2) uso di oppioidi in combinazione con determinate sostanze psicoattive (ad es. alcol, eroina, cocaina e sedativi); e, 3) via di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che si presentano al pronto soccorso per cure mediche
  • capacità di fornire il consenso informato
  • Criteri aggiuntivi per l'intervento: passato uso extramedico di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non capiscono l'inglese
  • prigionieri
  • pazienti classificati dal personale medico come trauma di "Livello 1" (ad esempio, che necessitano di procedure salvavita immediate)
  • pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato
  • pazienti trattati in PS per tentato suicidio o violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento breve guidato dal terapista (TBI) - Coorte 1
I partecipanti riceveranno una sessione di intervento assistita da computer guidata da un terapista con un terapista di livello master. Gli interventi sono progettati per affrontare l'uso di oppioidi da prescrizione extramedica e i comportamenti a rischio di overdose. Ciò include una revisione dei punti di forza, dei valori e degli obiettivi dei partecipanti; feedback sul loro uso di oppioidi e sui comportamenti a rischio di overdose; sviluppare una discrepanza tra il loro uso di oppioidi e altre droghe e la capacità di raggiungere obiettivi e valori; e la formulazione di un "piano di cambiamento" per ciascun partecipante.
Comportamentale: TBI - Coorte 1
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata - Coorte 1
Comparatore attivo: Intervento breve guidato dal terapista (TBI) - Coorte 2
I partecipanti riceveranno una sessione di intervento assistita da computer guidata da un terapista con un terapista di livello master. Gli interventi sono progettati per affrontare l'uso di oppioidi da prescrizione extramedica e i comportamenti a rischio di overdose. Ciò include una revisione dei punti di forza, dei valori e degli obiettivi dei partecipanti; feedback sul loro uso di oppioidi e sui comportamenti a rischio di overdose; sviluppare una discrepanza tra il loro uso di oppioidi e altre droghe e la capacità di raggiungere obiettivi e valori; e la formulazione di un "piano di cambiamento" per ciascun partecipante.
Comportamentale: TBI - Coorte 2
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata - Coorte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa scala è una somma totale di 9 elementi che valutano l'autovalutazione del partecipante di impegnarsi in un comportamento che aumenta il rischio di overdose. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di overdose. L'intervallo per questa misura va da 0 a 28 in una valutazione. I risultati riportati qui come medie di gruppo si riferiscono alla variazione del punteggio totale tra il basale e il follow-up, che aveva un possibile intervallo da -28 a 28, con valori più bassi che indicano una maggiore diminuzione del comportamento a rischio di sovradosaggio.
6 mesi dopo il basale
Conoscenza da overdose
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
La conoscenza dei sintomi di sovradosaggio è stata valutata utilizzando un inventario di 5 sintomi veri e 2 falsi sintomi di sovradosaggio e il punteggio totale creato come somma delle risposte corrette, con un intervallo da 0 a 7. A causa della distribuzione asimmetrica, questo punteggio totale è stato standardizzato sottraendo le risposte osservate dalla media complessiva del campione e quindi dividendo per la deviazione standard. Ciò ha comportato un intervallo da -5,4 a 2,6 in questo campione al follow-up di 6 mesi, con numeri più alti che indicano una maggiore conoscenza dei sintomi di sovradosaggio. Qui sono riportati anche i punteggi di modifica generati sottraendo il punteggio totale standardizzato a 6 mesi dal punteggio totale standardizzato di base, che aveva un intervallo da -3,0 a 6,4 in questo campione. Pertanto, numeri più alti in questa variabile "cambiamento" indicavano maggiori miglioramenti nella conoscenza dei sintomi di overdose. I numeri negativi rappresenterebbero una diminuzione della conoscenza dei sintomi.
6 mesi dopo il basale
Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Le intenzioni comportamentali sono state valutate con tre elementi che misuravano l'intenzione del partecipante di utilizzare strategie di riduzione del rischio di overdose. Le tre strategie erano (1) usare gli oppioidi come prescritto, (2) ridurre o evitare l'uso di alcol, droghe o farmaci non prescritti e (3) evitare la combinazione di sostanze. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 1 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore intenzione di evitare il rischio di overdose.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze - Misura corrente sull'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questa misura conteneva 8 elementi della Current Opioid Misuse Measure. Gli elementi sono stati valutati su una scala di "mai (0)", "raramente (1)", "a volte (3)", "spesso (4)" e "molto spesso (5)". Un punteggio di somma ha preso un intervallo da 0 a 40, con numeri più alti che indicano un uso maggiore di oppioidi non medici. Per le medie di gruppo riportate qui, i punteggi di cambiamento sono stati calcolati sottraendo il livello basale di questa misura dal livello a 6 mesi di follow-up. Questo punteggio di variazione ha un possibile intervallo da -40 a 40, con valori più bassi che indicano maggiori diminuzioni nell'uso di oppioidi non medici.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R49CE002099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su TBI - Coorte 1

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