Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de resultados de seguridad y prevención (SPOS)

31 de mayo de 2017 actualizado por: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Una breve intervención de sobredosis de opioides recetados en un departamento de emergencias

El envenenamiento no intencional es un problema de salud pública en desarrollo en los EE. UU. Las muertes por envenenamiento no intencional (o "sobredosis") aumentaron un 157 % entre los adultos entre 1999 y 2008. Hubo ~700,000 visitas al departamento de emergencias (ED) debido a sobredosis en 2007. Las sobredosis relacionadas con medicamentos, en particular las sobredosis de opioides recetados, han representado gran parte de este aumento. Ha habido aumentos paralelos en las ventas de opioides (con un aumento de 6 veces entre 1997 y 2007), así como el uso médico y no médico de opioides recetados. Los opioides recetados ahora se encuentran entre los medicamentos más comunes que se usan con fines no médicos en los EE. UU.

Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) Desarrollar una intervención de prevención de sobredosis de opioides con receta breve adaptada basada en el servicio de urgencias. Examinaremos la alianza terapéutica, la satisfacción percibida y la utilidad percibida de la intervención; 2) Examinar los efectos de la intervención sobre los precursores del cambio de comportamiento de riesgo de sobredosis inmediatamente después de la intervención. Compararemos los participantes de la intervención y del control sobre el conocimiento, la autoeficacia, la disposición al cambio y las intenciones de comportamiento con respecto al comportamiento de riesgo de sobredosis; y 3) Examinar los efectos de la intervención sobre los comportamientos de riesgo de sobredosis seis meses después de la intervención. Compararemos a los participantes de la intervención y del control en: 1) el uso de altas dosis/cantidad de opiáceos; 2) usar opioides en combinación con ciertas sustancias psicoactivas (es decir, alcohol, heroína, cocaína y sedantes); y, 3) vía de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 60 años que acuden al servicio de urgencias para recibir atención médica
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Criterios adicionales para la intervención: uso extramédico de opioides en el pasado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no entienden inglés
  • prisioneros
  • pacientes clasificados por el personal médico como un trauma de "Nivel 1" (por ejemplo, que necesitan procedimientos inmediatos para salvar vidas)
  • pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado
  • pacientes tratados en el servicio de urgencias por intento de suicidio o agresión sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención breve dirigida por un terapeuta (TBI) - Cohorte 1
Los participantes recibirán una sesión de intervención asistida por computadora y dirigida por un terapeuta con un terapeuta de nivel de maestría. Las intervenciones están diseñadas para abordar el uso extramédico de opioides recetados y los comportamientos de riesgo de sobredosis. Esto incluye una revisión de las fortalezas, valores y metas de los participantes; retroalimentación sobre su uso de opioides y comportamientos de riesgo de sobredosis; desarrollar una discrepancia entre su uso de opioides y otras drogas y la capacidad para cumplir metas y valores; y la formulación de un "plan de cambio" para cada participante.
Conductual: LCT - Cohorte 1
Sin intervención: Atención habitual mejorada - Cohorte 1
Comparador activo: Intervención breve dirigida por un terapeuta (TBI) - Cohorte 2
Los participantes recibirán una sesión de intervención asistida por computadora y dirigida por un terapeuta con un terapeuta de nivel de maestría. Las intervenciones están diseñadas para abordar el uso extramédico de opioides recetados y los comportamientos de riesgo de sobredosis. Esto incluye una revisión de las fortalezas, valores y metas de los participantes; retroalimentación sobre su uso de opioides y comportamientos de riesgo de sobredosis; desarrollar una discrepancia entre su uso de opioides y otras drogas y la capacidad para cumplir metas y valores; y la formulación de un "plan de cambio" para cada participante.
Conductual: TBI - Cohorte 2
Sin intervención: Atención habitual mejorada - Cohorte 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta escala es una suma total de 9 ítems que evalúan el autoinforme del participante sobre su conducta que aumenta el riesgo de sobredosis. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sobredosis. El rango para esta medida es de 0 a 28 en una evaluación. Los resultados informados aquí como medias grupales son para el cambio en la puntuación total entre el inicio y el seguimiento, que tuvo un rango posible de -28 a 28, con valores más bajos que indican mayores disminuciones en el comportamiento de riesgo de sobredosis.
6 meses después de la línea de base
Conocimiento de sobredosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El conocimiento de los síntomas de sobredosis se evaluó mediante un inventario de 5 síntomas verdaderos y 2 síntomas falsos de sobredosis, y la puntuación total se creó como la suma de las respuestas correctas, con un rango de 0 a 7. Debido a la distribución sesgada, esta puntuación total se estandarizó. restando las respuestas observadas de la media general de la muestra y luego dividiendo por la desviación estándar. Esto dio como resultado un rango de -5,4 a 2,6 en esta muestra a los 6 meses de seguimiento, con números más altos que indican un mayor conocimiento de los síntomas de sobredosis. Aquí también se informan los puntajes de cambio generados al restar el puntaje total estandarizado a los 6 meses del puntaje total estandarizado inicial, que tenía un rango de -3.0 a 6.4 en esta muestra. Por lo tanto, los números más altos en esta variable de "cambio" indicaron mayores mejoras en el conocimiento de los síntomas de sobredosis. Los números negativos representarían una disminución en el conocimiento de los síntomas.
6 meses después de la línea de base
Intenciones de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Las intenciones conductuales se evaluaron con tres elementos que midieron la intención del participante de utilizar estrategias de reducción del riesgo de sobredosis. Las tres estrategias fueron (1) usar opioides según lo recetado, (2) reducir o evitar el uso de alcohol, drogas o medicamentos sin receta y (3) evitar la combinación de sustancias. Cada ítem se evaluó en una escala del 1 al 10, donde los números más altos indican una mayor intención de evitar el riesgo de sobredosis.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias - Medida actual de uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Esta medida contenía 8 elementos de la Medida actual de uso indebido de opioides. Los ítems se evaluaron en una escala de "nunca (0)," "rara vez (1)", "a veces (3)," "a menudo (4)" y "muy a menudo (5)". Una puntuación total tomó un rango de 0 a 40, y los números más altos indicaron un mayor uso de opioides con fines no médicos. Para las medias grupales informadas aquí, las puntuaciones de cambio se calcularon restando el nivel inicial de esta medida del nivel a los 6 meses de seguimiento. Esta puntuación de cambio tiene un rango posible de -40 a 40, con valores más bajos que indican mayores disminuciones en el uso de opioides no médicos.
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R49CE002099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCT - Cohorte 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir