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Estudo de resultados de segurança e prevenção (SPOS)

31 de maio de 2017 atualizado por: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Uma Breve Intervenção de Overdose de Opioides em um Departamento de Emergência

O envenenamento não intencional é um problema de saúde pública em desenvolvimento nos EUA. As mortes por envenenamento não intencional (ou "overdose") aumentaram 157% entre os adultos entre 1999 e 2008. Houve cerca de 700.000 visitas ao departamento de emergência (DE) devido a overdoses em 2007. As overdoses relacionadas a medicamentos, particularmente as overdoses de opioides prescritos, foram responsáveis ​​por grande parte desse aumento. Houve aumentos paralelos nas vendas de opioides (com um aumento de 6 vezes entre 1997 e 2007), bem como no uso médico e não médico de opioides prescritos. Os opioides prescritos estão agora entre os medicamentos mais comuns usados ​​não medicamente nos EUA.

Os objetivos específicos deste projeto são: 1) Desenvolver uma intervenção de prevenção de overdose de opioides com prescrição breve e personalizada baseada em DE. Examinaremos a aliança terapêutica, a satisfação percebida e a utilidade percebida da intervenção; 2) Examinar os efeitos da intervenção em precursores de mudança comportamental de risco de overdose imediatamente após a intervenção. Iremos comparar participantes de intervenção e controle em conhecimento, auto-eficácia, prontidão para mudar e intenções comportamentais em relação ao comportamento de risco de overdose; e 3) Examinar os efeitos da intervenção nos comportamentos de risco de overdose seis meses após a intervenção. Iremos comparar os participantes de intervenção e controle em: 1) uso de alta dose/quantidade de opioides; 2) uso de opioides em combinação com certas substâncias psicoativas (isto é, álcool, heroína, cocaína e sedativos); e, 3) via de administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 60 anos que se apresentam ao pronto-socorro para atendimento médico
  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • Critérios adicionais para intervenção: uso de opioides extramédicos no passado

Critério de exclusão:

  • pacientes que não entendem inglês
  • prisioneiros
  • pacientes classificados pela equipe médica como um trauma de "Nível 1" (por exemplo, com necessidade de procedimentos salva-vidas imediatos)
  • pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento informado
  • pacientes atendidos no pronto-socorro por tentativa de suicídio ou agressão sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção breve conduzida por terapeuta (TBI) - Coorte 1
Os participantes receberão uma sessão de intervenção assistida por computador, conduzida por um terapeuta, com um terapeuta de nível mestre. As intervenções são projetadas para abordar o uso de opioides com prescrição extramédica e comportamentos de risco de overdose. Isso inclui uma revisão dos pontos fortes, valores e objetivos dos participantes; feedback sobre o uso de opioides e comportamentos de risco de overdose; desenvolver uma discrepância entre o uso de opioides e outras drogas e a capacidade de atingir metas e valores; e a formulação de um "plano de mudança" para cada participante.
Comportamental: TBI - Coorte 1
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados - Coorte 1
Comparador Ativo: Intervenção breve conduzida por terapeuta (TBI) - Coorte 2
Os participantes receberão uma sessão de intervenção assistida por computador, conduzida por um terapeuta, com um terapeuta de nível mestre. As intervenções são projetadas para abordar o uso de opioides com prescrição extramédica e comportamentos de risco de overdose. Isso inclui uma revisão dos pontos fortes, valores e objetivos dos participantes; feedback sobre o uso de opioides e comportamentos de risco de overdose; desenvolver uma discrepância entre o uso de opioides e outras drogas e a capacidade de atingir metas e valores; e a formulação de um "plano de mudança" para cada participante.
Comportamental: TBI - Coorte 2
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados - Coorte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de risco de overdose
Prazo: 6 meses após a linha de base
Esta escala é uma soma total de 9 itens que avaliam o auto-relato do participante sobre o envolvimento em comportamento que aumenta o risco de overdose. Pontuações mais altas indicam maior risco de overdose. O intervalo para esta medida é de 0 a 28 em uma avaliação. Os resultados relatados aqui como médias de grupo são para a mudança na pontuação da soma entre a linha de base e o acompanhamento, que tinha um intervalo possível de -28 a 28, com valores mais baixos indicando maiores reduções no comportamento de risco de overdose.
6 meses após a linha de base
Conhecimento de overdose
Prazo: 6 meses após a linha de base
O conhecimento dos sintomas de overdose foi avaliado usando um inventário de 5 sintomas verdadeiros e 2 sintomas falsos de overdose, e a pontuação total criada como a soma das respostas corretas, com uma faixa de 0 a 7. Devido à distribuição distorcida, essa pontuação total foi padronizada subtraindo as respostas observadas da média geral da amostra e dividindo pelo desvio padrão. Isso resultou em um intervalo de -5,4 a 2,6 nesta amostra no acompanhamento de 6 meses, com números mais altos indicando maior conhecimento dos sintomas de overdose. Também relatados aqui estão as pontuações de alteração geradas pela subtração da pontuação da soma padronizada aos 6 meses da pontuação da soma padronizada da linha de base, que tinha uma faixa de -3,0 a 6,4 nesta amostra. Assim, números mais altos nesta variável de "mudança" indicaram maiores melhorias no conhecimento dos sintomas de overdose. Números negativos representariam uma diminuição no conhecimento dos sintomas.
6 meses após a linha de base
Intenções Comportamentais
Prazo: 6 meses após a linha de base
As intenções comportamentais foram avaliadas com três itens que mediam a intenção do participante de usar estratégias de redução do risco de overdose. As três estratégias foram (1) usar opioides conforme prescrito, (2) reduzir ou evitar o uso de álcool, drogas ou medicamentos não prescritos e (3) evitar a combinação de substâncias. Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 10, com números mais altos indicando maior intenção de evitar o risco de overdose.
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias - Medida atual de uso indevido de opioides
Prazo: 6 meses após a linha de base
Esta medida continha 8 itens da Medida Atual de Uso Indevido de Opioides. Os itens foram avaliados em uma escala de "nunca (0)", "raramente (1)", "às vezes (3)", "frequentemente (4)" e "muito frequentemente (5)". Uma pontuação de soma variou de 0 a 40, com números mais altos indicando mais uso de opioides não médicos. Para as médias de grupo relatadas aqui, os escores de alteração foram calculados subtraindo o nível basal dessa medida do nível em 6 meses de acompanhamento. Essa pontuação de mudança tem um intervalo possível de -40 a 40, com valores mais baixos indicando maiores reduções no uso de opioides não médicos.
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R49CE002099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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