このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安全性と予防効果の調査 (SPOS)

2017年5月31日 更新者：Amy S.B. Bohnert、University of Michigan

救急部門におけるオピオイドの過剰摂取に対する簡単な処方介入

意図しない中毒は、米国で発展中の公衆衛生問題です。意図しない中毒（または「過剰摂取」）による死亡は、1999 年から 2008 年の間に成人で 157% 増加しました。 2007 年には、過剰摂取により救急外来 (ED) を訪れた件数は約 700,000 件でした。 薬物関連の過剰摂取、特に処方オピオイドの過剰摂取がこの増加の多くを占めています。 並行してオピオイドの売上も増加しており（1997 年から 2007 年の間に 6 倍に増加）、処方オピオイドの医療用および非医療用の両方で使用されています。 処方オピオイドは現在、米国で非医療的に使用される薬物の中で最も一般的なものの 1 つです。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) ED に基づいてカスタマイズされた簡単な処方のオピオイド過剰摂取防止介入を開発します。 私たちは、治療上の提携、知覚された満足度、および介入の知覚された有用性を調査します。 2) 介入直後の過剰摂取リスクの行動変化の前兆に対する介入の効果を調べる。 私たちは、過剰摂取のリスク行動に関する知識、自己効力感、変化への準備、および行動意図について、介入とコントロールの参加者を比較します。 3) 介入から 6 か月後の過剰摂取リスク行動に対する介入の効果を調べる。 以下について介入参加者と対照参加者を比較します。1) 高用量/多量のオピオイドの使用。 2) オピオイドを特定の精神活性物質（アルコール、ヘロイン、コカイン、鎮静剤など）と組み合わせて使用​​する。 3) 投与経路。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療のために救急外来を受診する18～60歳の患者
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 介入の追加基準: 過去の医療外オピオイド使用

除外基準:

  • 英語が理解できない患者さん
  • 囚人
  • 医療スタッフによって「レベル 1」の外傷として分類された患者（たとえば、即時の救命処置が必要な患者）
  • インフォームドコンセントを提供できないと判断された患者
  • 自殺未遂または性的暴行のために救急病院で治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セラピスト主導の簡易介入 (TBI) - コホート 1
参加者は、修士レベルのセラピストによる、セラピスト主導のコンピューター支援介入セッションを受けます。 この介入は、医療外処方オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に対処するように設計されています。 これには、参加者の強み、価値観、目標のレビューが含まれます。オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に関するフィードバック。オピオイドと他の薬物の使用と、目標と価値観を達成する能力との間に矛盾が生じる。そして参加者一人ひとりの「変革計画」を策定する。
行動：外傷性脳損傷 - コホート 1
介入なし：通常のケアの強化 - コホート 1
アクティブコンパレータ：セラピスト主導の簡易介入 (TBI) - コホート 2
参加者は、修士レベルのセラピストによる、セラピスト主導のコンピューター支援介入セッションを受けます。 この介入は、医療外処方オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に対処するように設計されています。 これには、参加者の強み、価値観、目標のレビューが含まれます。オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に関するフィードバック。オピオイドと他の薬物の使用と、目標と価値観を達成する能力との間に矛盾が生じる。そして参加者一人ひとりの「変革計画」を策定する。
行動：外傷性脳損傷 - コホート 2
介入なし：通常のケアの強化 - コホート 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取のリスク行動
時間枠：ベースラインから 6 か月後
このスケールは、過剰摂取のリスクを高める行動への参加者の自己報告を評価する 9 項目の合計です。 スコアが高いほど、過剰摂取のリスクが高いことを示します。 1 回の評価におけるこの尺度の範囲は 0 ～ 28 です。 ここでグループ平均として報告された結果は、ベースラインとフォローアップの間の合計スコアの変化に関するものであり、-28 ～ 28 の範囲が考えられ、値が低いほど過剰摂取リスク行動の減少が大きいことを示します。
ベースラインから 6 か月後
過剰摂取の知識
時間枠：ベースラインから 6 か月後
過剰摂取の症状に関する知識は、過剰摂取の 5 つの真の症状と 2 つの誤った症状の一覧表を使用して評価され、合計スコアは 0 ～ 7 の範囲で正解の合計として作成されました。分布が歪んでいたため、この合計スコアは標準化されました。サンプル全体の平均値から観察された応答を引き、標準偏差で割ります。 この結果、6 か月の追跡調査でこのサンプルの範囲は -5.4 ～ 2.6 となり、数値が高いほど過剰摂取の症状に関する知識が豊富であることを示します。 また、ベースラインの標準化合計スコアから 6 か月後の標準化合計スコアを減算することによって生成された変化スコアもここで報告されます。このサンプルでは、​​その範囲は -3.0 から 6.4 でした。 したがって、この「変化」変数の数値が大きいほど、過剰摂取の症状に関する知識がより大きく改善されたことを示します。 負の数値は、症状に関する知識の減少を表します。
ベースラインから 6 か月後
行動の意図
時間枠：ベースラインから 6 か月後
行動意図は、過剰摂取リスク低減戦略を使用する参加者の意図を測定する 3 つの項目で評価されました。 3 つの戦略は、(1) オピオイドを処方どおりに使用する、(2) アルコール、薬物、または非処方薬の使用を減らすか避ける、(3) 物質の組み合わせを避ける、です。 各項目は 1 から 10 のスケールで評価され、数値が高いほど過剰摂取のリスクを回避する意図が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用 - 現在のオピオイド誤用対策
時間枠：ベースラインから 6 か月後
この対策には、現在のオピオイド誤用対策からの 8 項目が含まれていました。 項目は、「まったくない (0)」、「めったにない (1)」、「時々 (3)」、「よくある (4)」、「非常によくある (5)」のスケールで評価されました。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、数値が高いほど非医療用オピオイドの使用が多いことを示します。 ここで報告されるグループ平均については、6 か月の追跡調査時のレベルからこの測定のベースライン レベルを差し引くことによって変化スコアが計算されました。 この変化スコアの範囲は -40 ～ 40 で、値が低いほど非医療用オピオイドの使用が大幅に減少していることを示します。
ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Amy Bohnert, Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R49CE002099 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷 - コホート 1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する