Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků bezpečnosti a prevence (SPOS)

31. května 2017 aktualizováno: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Krátká intervence při předávkování opiáty na předpis na pohotovostním oddělení

Neúmyslná otrava je rozvíjející se problém veřejného zdraví v USA Neúmyslná otrava (nebo „předávkování“) se mezi lety 1999 a 2008 zvýšila u dospělých o 157 %. V roce 2007 bylo kvůli předávkování přibližně 700 000 návštěv pohotovostního oddělení (ED). Předávkování související s léky, zejména předávkování opioidy na předpis, je zodpovědné za velkou část tohoto nárůstu. Došlo k paralelnímu nárůstu prodeje opioidů (se šestinásobným nárůstem mezi lety 1997 a 2007), jakož i k lékařskému i nelékařskému použití opioidů na předpis. Opioidy na předpis nyní patří mezi nejběžnější léky používané nelékařsky v USA.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) Vyvinout na míru šitou krátkodobou prevenci předávkování opiáty na základě ED. Budeme zkoumat terapeutickou alianci, vnímanou spokojenost a vnímanou užitečnost intervence; 2) Prozkoumat účinky intervence na prekurzory rizika předávkování změn chování bezprostředně po intervenci. Budeme porovnávat účastníky intervence a kontroly ohledně znalostí, vlastní účinnosti, připravenosti na změnu a záměrů chování týkajících se rizikového chování při předávkování; a 3) Šest měsíců po intervenci zkoumat účinky intervence na rizikové chování při předávkování. Porovnáme účastníky intervence a kontroly na: 1) užívání vysoké dávky/množství opioidů; 2) užívání opioidů v kombinaci s určitými psychoaktivními látkami (tj. alkoholem, heroinem, kokainem a sedativy); a 3) způsob podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů 18-60 přicházejících na ED k lékařské péči
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Další kritéria pro intervenci: minulé mimolékařské užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nerozumějí anglicky
  • vězni
  • pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako traumata „1. úrovně“ (např. potřebují okamžitou záchranu života)
  • pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • pacientů léčených na ED pro pokus o sebevraždu nebo sexuální napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká intervence vedená terapeutem (TBI) – kohorta 1
Účastníci absolvují terapeutem vedené, počítačem podporované intervenční sezení s terapeutem na magisterské úrovni. Intervence jsou navrženy tak, aby řešily mimolékařské užívání opiátů na předpis a rizikové chování při předávkování. To zahrnuje přezkoumání silných stránek, hodnot a cílů účastníků; zpětnou vazbu týkající se jejich užívání opiátů a rizikového chování při předávkování; rozvíjení nesouladu mezi užíváním opiátů a jiných drog a schopností plnit cíle a hodnoty; a formulaci „plánu změn“ pro každého účastníka.
Behaviorální: TBI – kohorta 1
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče – kohorta 1
Aktivní komparátor: Krátká intervence vedená terapeutem (TBI) – kohorta 2
Účastníci absolvují terapeutem vedené, počítačem podporované intervenční sezení s terapeutem na magisterské úrovni. Intervence jsou navrženy tak, aby řešily mimolékařské užívání opiátů na předpis a rizikové chování při předávkování. To zahrnuje přezkoumání silných stránek, hodnot a cílů účastníků; zpětnou vazbu týkající se jejich užívání opiátů a rizikového chování při předávkování; rozvíjení nesouladu mezi užíváním opiátů a jiných drog a schopností plnit cíle a hodnoty; a formulaci „plánu změn“ pro každého účastníka.
Behaviorální: TBI – kohorta 2
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče – kohorta 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování při předávkování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Tato škála je celkovým součtem 9 položek hodnotících sebehodnocení účastníků chování, které zvyšuje riziko předávkování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko předávkování. Rozsah pro toto opatření je 0 až 28 v jednom hodnocení. Výsledky zde uváděné jako průměry skupiny jsou pro změnu součtového skóre mezi výchozím stavem a následným sledováním, které mělo možný rozsah -28 až 28, přičemž nižší hodnoty indikují větší pokles rizikového chování při předávkování.
6 měsíců po výchozím stavu
Znalosti o předávkování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Znalost příznaků předávkování byla hodnocena pomocí soupisu 5 skutečných příznaků a 2 falešných příznaků předávkování a celkové skóre vytvořené jako součet správných odpovědí s rozsahem 0 až 7. Kvůli zkreslené distribuci bylo toto celkové skóre standardizováno odečtením pozorovaných odpovědí od celkového průměru vzorku a následným dělením směrodatnou odchylkou. To vedlo v tomto vzorku k rozmezí -5,4 až 2,6 při 6měsíčním sledování, přičemž vyšší čísla indikují lepší znalosti symptomů předávkování. Zde jsou také uvedeny změny skóre generované odečtením standardizovaného součtového skóre po 6 měsících od výchozího standardizovaného součtového skóre, které mělo v tomto vzorku rozsah -3,0 až 6,4. Vyšší čísla v této proměnné „změny“ tedy naznačují větší zlepšení znalostí o příznacích předávkování. Záporná čísla by představovala snížení znalosti symptomů.
6 měsíců po výchozím stavu
Záměry chování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Záměry chování byly hodnoceny pomocí tří položek, které měřily záměr účastníka použít strategie snížení rizika předávkování. Tyto tři strategie byly (1) užívání opioidů podle předpisu, (2) omezení nebo vyhýbání se užívání alkoholu, drog nebo nepředepsaných léků a (3) vyhýbání se kombinování látek. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší čísla indikují větší záměr vyhnout se riziku předávkování.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání látky – aktuální opatření proti zneužití opioidů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Toto opatření obsahovalo 8 položek ze současného opatření proti zneužívání opiátů. Položky byly hodnoceny na škále „nikdy (0), „zřídka (1), „někdy (3), „často (4) a „velmi často (5). Souhrnné skóre se pohybovalo v rozmezí 0 až 40, přičemž vyšší čísla indikovala větší nelékařské užívání opiátů. U zde uvedených průměrů skupin byla skóre změn vypočtena odečtením výchozí úrovně tohoto měření od úrovně po 6 měsících sledování. Toto skóre změny má možný rozsah -40 až 40, přičemž nižší hodnoty indikují větší pokles nelékařského užívání opiátů.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R49CE002099 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na TBI – kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit