Biztonsági és megelőzési eredmények tanulmánya (SPOS)
Rövid vényköteles opioid túladagolási beavatkozás a sürgősségi osztályon
A nem szándékos mérgezés egyre növekvő közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, a nem szándékos mérgezés (vagy "túladagolás") miatti halálozások száma 157%-kal nőtt a felnőttek körében 1999 és 2008 között. 2007-ben kb. 700 000 sürgősségi osztályon (ED) fordultak meg túladagolás miatt. A gyógyszeres kezeléssel összefüggő túladagolások, különösen a vényköteles opioid túladagolások okozták a növekedés nagy részét. Ezzel párhuzamosan nőtt az opioidok értékesítése (1997 és 2007 között hatszoros növekedés), valamint a vényköteles opioidok orvosi és nem orvosi felhasználása egyaránt. A vényköteles opioidok ma a legelterjedtebb, nem orvosi célra használt gyógyszerek közé tartoznak az Egyesült Államokban.
A projekt konkrét céljai a következők: 1) Egy ED-alapú, személyre szabott, rövid, vényköteles opioid túladagolás megelőzési beavatkozás kidolgozása. Megvizsgáljuk a terápiás szövetséget, az észlelt elégedettséget és a beavatkozás észlelt hasznosságát; 2) Vizsgálja meg a beavatkozás hatásait a túladagolás prekurzoraira, kockáztatja a viselkedésbeli változást közvetlenül a beavatkozás után. Összehasonlítjuk a beavatkozási és kontroll résztvevőket a túladagolás kockázatával kapcsolatos tudás, önhatékonyság, változásra való hajlandóság és viselkedési szándékok tekintetében; és 3) Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a túladagolás kockázati magatartására hat hónappal a beavatkozás után. Összehasonlítjuk az intervenciós és a kontroll résztvevőket: 1) nagy dózisú/mennyiségű opioidok használata; 2) opioidok használata bizonyos pszichoaktív anyagokkal (azaz alkohollal, heroinnal, kokainnal és nyugtatókkal) kombinálva; és 3) az adagolás módja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek, akik orvosi ellátásért jelentkeznek az ED-hez
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- A beavatkozás további kritériumai: korábbi extramedicinális opioidhasználat
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem értenek angolul
- foglyok
- az egészségügyi személyzet által "1. szintű" traumának minősített betegek (például azonnali életmentő beavatkozásra szorulnak)
- olyan betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- az ED-ben öngyilkossági kísérlet vagy szexuális zaklatás miatt kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A terapeuta által vezetett rövid beavatkozás (TBI) – 1. kohorsz
A résztvevők terapeuta által vezetett, számítógéppel segített intervenciós foglalkozást kapnak mesteri szintű terapeutával.
A beavatkozások célja az extramedicinális vényköteles opioidhasználat és a túladagolás kockázatával kapcsolatos magatartások kezelése.
Ez magában foglalja a résztvevők erősségeinek, értékeinek és céljainak áttekintését; visszajelzések opioidhasználatukkal és túladagolással kapcsolatos kockázati magatartásukkal kapcsolatban; eltérés kialakítása opioid- és egyéb kábítószer-használatuk, valamint a célok és értékek elérésének képessége között; valamint minden résztvevő számára egy „változási terv” megfogalmazása.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ellátás – 1. kohorsz
|
|
|
Aktív összehasonlító: A terapeuta által vezetett rövid beavatkozás (TBI) – 2. kohorsz
A résztvevők terapeuta által vezetett, számítógéppel segített intervenciós foglalkozást kapnak mesteri szintű terapeutával.
A beavatkozások célja az extramedicinális vényköteles opioidhasználat és a túladagolás kockázatával kapcsolatos magatartások kezelése.
Ez magában foglalja a résztvevők erősségeinek, értékeinek és céljainak áttekintését; visszajelzések opioidhasználatukkal és túladagolással kapcsolatos kockázati magatartásukkal kapcsolatban; eltérés kialakítása opioid- és egyéb kábítószer-használatuk, valamint a célok és értékek elérésének képessége között; valamint minden résztvevő számára egy „változási terv” megfogalmazása.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ellátás – 2. kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túladagolás kockázati magatartás
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Ez a skála 9 elem teljes összege, amely felméri a résztvevő saját bevallását a túladagolás kockázatát növelő magatartásról.
A magasabb pontszámok a túladagolás nagyobb kockázatát jelzik.
Ennek az intézkedésnek a tartománya egy értékelésben 0 és 28 között van.
Az itt csoportátlagként közölt eredmények a kiindulási érték és a követés közötti összegzett pontszám változására vonatkoznak, amely -28 és 28 közötti tartomány volt, az alacsonyabb értékek pedig a túladagolás kockázatának nagyobb csökkenését jelzik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Túladagolás Tudás
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A túladagolási tünetekre vonatkozó ismereteket a túladagolás 5 valódi tünetének és 2 hamis tünetének leltárával, valamint a helyes válaszok összegeként kapott összpontszámmal, 0-tól 7-ig terjedő tartományban értékelték. A ferde eloszlás miatt ezt az összpontszámot szabványosították. úgy, hogy a megfigyelt válaszokat kivonjuk a teljes mintaátlagból, majd elosztjuk a szórással.
Ez a mintában -5,4 és 2,6 közötti tartományt eredményezett a 6 hónapos utánkövetés során, ahol a magasabb számok nagyobb túladagolási tünetek ismeretére utalnak.
Itt közöljük azokat a változási pontszámokat is, amelyeket úgy generáltak, hogy a 6 hónapos standardizált összesített pontszámot levonják az alapvonal standardizált összesített pontszámából, amely ebben a mintában -3,0 és 6,4 között volt.
Így a magasabb számok ebben a "változás" változóban nagyobb javulást jeleztek a túladagolási tünetekkel kapcsolatos ismeretek terén.
A negatív számok a tünetek ismeretének csökkenését jelentenék.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Viselkedési szándékok
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A viselkedési szándékokat három tétellel értékelték, amelyek a résztvevők túladagolás kockázatának csökkentésére irányuló szándékát mérték.
A három stratégia a következő volt: (1) az opioidok előírás szerinti használata, (2) az alkohol, a kábítószerek vagy a nem felírt gyógyszerek használatának csökkentése vagy elkerülése, és (3) az anyagok kombinálásának elkerülése.
Minden elemet 1-től 10-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a magasabb számok nagyobb szándékot jeleznek a túladagolás kockázatának elkerülésére.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználat – Jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedés
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Ez az intézkedés 8 elemet tartalmazott a jelenlegi opioidokkal való visszaélésről szóló intézkedésből.
A tételeket a "soha (0), "ritkán (1)," "néha (3)," "gyakran (4)" és "nagyon gyakran (5") skálán értékelték.
Az összesített pontszám 0 és 40 között volt, a magasabb számok pedig több nem orvosi jellegű opioidhasználatot jeleztek.
Az itt közölt csoportátlagok esetében a változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a mérőszám alapszintjét levontuk a 6 hónapos követés utáni szintből.
Ez a változáspontszám -40 és 40 között lehet, az alacsonyabb értékek pedig a nem orvosi opioidhasználat nagyobb csökkenését jelzik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R49CE002099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .