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Studie zu Sicherheits- und Präventionsergebnissen (SPOS)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Eine kurze Intervention bei einer Überdosierung verschreibungspflichtiger Opioide in einer Notaufnahme

Unbeabsichtigte Vergiftungen stellen in den USA ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Zwischen 1999 und 2008 stieg die Zahl der Todesfälle durch unbeabsichtigte Vergiftungen (oder „Überdosierungen“) bei Erwachsenen um 157 %. Im Jahr 2007 gab es etwa 700.000 Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Überdosierungen. Ein Großteil dieses Anstiegs ist auf medikamentenbedingte Überdosierungen zurückzuführen, insbesondere auf verschreibungspflichtige Opioide. Parallel dazu kam es zu einem Anstieg beim Verkauf von Opioiden (mit einem Anstieg um das Sechsfache zwischen 1997 und 2007) sowie bei der medizinischen und nichtmedizinischen Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide. Verschreibungspflichtige Opioide gehören heute in den USA zu den am häufigsten nichtmedizinisch verwendeten Arzneimitteln.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Entwicklung einer ED-basierten, maßgeschneiderten Kurzintervention zur Verhinderung einer Überdosierung mit verschreibungspflichtigen Opioiden. Wir werden die therapeutische Allianz, die wahrgenommene Zufriedenheit und den wahrgenommenen Nutzen der Intervention untersuchen. 2) Untersuchen Sie die Interventionseffekte auf Vorläufer einer Verhaltensänderung mit Überdosierungsrisiko unmittelbar nach der Intervention. Wir werden Interventions- und Kontrollteilnehmer hinsichtlich Wissen, Selbstwirksamkeit, Veränderungsbereitschaft und Verhaltensabsichten in Bezug auf Überdosierungsrisikoverhalten vergleichen; und 3) Untersuchung der Interventionseffekte auf das Risikoverhalten bei Überdosierung sechs Monate nach der Intervention. Wir vergleichen Interventions- und Kontrollteilnehmer hinsichtlich: 1) Verwendung hoher Opioiddosen/-mengen; 2) Verwendung von Opioiden in Kombination mit bestimmten psychoaktiven Substanzen (z. B. Alkohol, Heroin, Kokain und Beruhigungsmittel); und 3) Verabreichungsweg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich zur medizinischen Versorgung in der Notaufnahme vorstellen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zusätzliche Interventionskriterien: früherer außermedizinischer Opioidkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch verstehen
  • Gefangene
  • Patienten, die vom medizinischen Personal als Trauma der „Stufe 1“ eingestuft wurden (z. B. Patienten, die sofortige lebensrettende Maßnahmen benötigen)
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Patienten, die in der Notaufnahme wegen Selbstmordversuchs oder sexueller Übergriffe behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vom Therapeuten geleitete Kurzintervention (TBI) – Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine vom Therapeuten geleitete, computergestützte Interventionssitzung mit einem Therapeuten auf Master-Niveau. Die Interventionen zielen darauf ab, den außermedizinischen verschreibungspflichtigen Opioidkonsum und das Risikoverhalten bei Überdosierung anzugehen. Dazu gehört eine Überprüfung der Stärken, Werte und Ziele der Teilnehmer; Feedback zu ihrem Opioidkonsum und ihrem Überdosierungsrisikoverhalten; Entwicklung einer Diskrepanz zwischen ihrem Opioid- und anderen Drogenkonsum und der Fähigkeit, Ziele und Werte zu erreichen; und die Formulierung eines „Change-Plans“ für jeden Teilnehmer.
Verhalten: SHT – Kohorte 1
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege – Kohorte 1
Aktiver Komparator: Vom Therapeuten geleitete Kurzintervention (TBI) – Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine vom Therapeuten geleitete, computergestützte Interventionssitzung mit einem Therapeuten auf Master-Niveau. Die Interventionen zielen darauf ab, den außermedizinischen verschreibungspflichtigen Opioidkonsum und das Risikoverhalten bei Überdosierung anzugehen. Dazu gehört eine Überprüfung der Stärken, Werte und Ziele der Teilnehmer; Feedback zu ihrem Opioidkonsum und ihrem Überdosierungsrisikoverhalten; Entwicklung einer Diskrepanz zwischen ihrem Opioid- und anderen Drogenkonsum und der Fähigkeit, Ziele und Werte zu erreichen; und die Formulierung eines „Change-Plans“ für jeden Teilnehmer.
Verhalten: SHT – Kohorte 2
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege – Kohorte 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Gesamtsumme von 9 Elementen, mit denen der Selbstbericht des Teilnehmers über Verhaltensweisen bewertet wird, die das Risiko einer Überdosierung erhöhen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko einer Überdosierung hin. Der Bereich für dieses Maß liegt in einer Bewertung zwischen 0 und 28. Die hier als Gruppenmittelwerte gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Änderung des Summenscores zwischen Ausgangswert und Follow-up, die einen möglichen Bereich von -28 bis 28 aufwies, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Abnahme des Überdosierungsrisikoverhaltens hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn
Überdosis-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Das Wissen über Überdosierungssymptome wurde anhand einer Bestandsaufnahme von 5 wahren Symptomen und 2 falschen Symptomen einer Überdosierung bewertet und die Gesamtpunktzahl als Summe der richtigen Antworten mit einem Bereich von 0 bis 7 erstellt. Aufgrund der verzerrten Verteilung wurde diese Gesamtpunktzahl standardisiert durch Subtrahieren der beobachteten Antworten vom Gesamtmittelwert der Stichprobe und anschließendes Dividieren durch die Standardabweichung. Dies führte in dieser Stichprobe bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu einem Bereich von -5,4 bis 2,6, wobei höhere Zahlen auf ein größeres Wissen über Überdosierungssymptome hinweisen. Hier werden auch Änderungswerte angegeben, die durch Subtrahieren des standardisierten Summenscores nach 6 Monaten vom standardisierten Summenscore zu Studienbeginn generiert wurden, der in dieser Stichprobe einen Bereich von -3,0 bis 6,4 aufwies. Somit deuten höhere Zahlen in dieser „Änderungs“-Variable auf größere Verbesserungen im Wissen über Überdosierungssymptome hin. Negative Zahlen würden einen Rückgang des Symptomwissens bedeuten.
6 Monate nach Studienbeginn
Verhaltensabsichten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Verhaltensabsichten wurden anhand von drei Elementen bewertet, die die Absicht des Teilnehmers maßen, Strategien zur Reduzierung des Überdosierungsrisikos anzuwenden. Die drei Strategien bestanden darin, (1) die verschriebenen Opioide zu verwenden, (2) den Konsum von Alkohol, Drogen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu reduzieren oder zu vermeiden und (3) die Kombination von Substanzen zu vermeiden. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Absicht hinweisen, das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch – Aktuelle Maßnahme zum Missbrauch von Opioiden
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Diese Maßnahme enthielt 8 Elemente aus der aktuellen Opioidmissbrauchsmaßnahme. Die Items wurden auf einer Skala von „nie (0),“ „selten (1),“ „manchmal (3),“ „oft (4)“ und „sehr oft (5)“ bewertet. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 40, wobei höhere Zahlen auf einen höheren nichtmedizinischen Opioidkonsum hinweisen. Für die hier angegebenen Gruppenmittelwerte wurden die Änderungswerte berechnet, indem der Ausgangswert dieser Messung vom Wert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten abgezogen wurde. Dieser Änderungswert kann zwischen -40 und 40 liegen, wobei niedrigere Werte auf einen stärkeren Rückgang des nichtmedizinischen Opioidkonsums hinweisen.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R49CE002099 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

Klinische Studien zur SHT – Kohorte 1

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