Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja ennaltaehkäisytulostutkimus (SPOS)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Lyhyt reseptiopioidien yliannostus ensiapuosastolla

Tahaton myrkytys on kehittyvä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Tahattomien myrkytyskuolemien (tai "yliannostuksen") määrä lisääntyi 157 % aikuisten keskuudessa vuosina 1999–2008. Vuonna 2007 päivystyskäyntiä oli noin 700 000 yliannostusten vuoksi. Lääkkeisiin liittyvät yliannostukset, erityisesti reseptiopioidien yliannostukset, ovat aiheuttaneet suuren osan tästä kasvusta. Opioidien myynti on kasvanut samanaikaisesti (6-kertainen vuosien 1997 ja 2007 välillä), samoin kuin reseptiopioidien sekä lääketieteellinen että muu kuin lääketieteellinen käyttö. Reseptiopioidit ovat nykyään yleisimpiä ei-lääketieteellisesti käytettyjä lääkkeitä Yhdysvalloissa.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) Kehittää ED-pohjainen räätälöity lyhyt resepti opioidien yliannostuksen ehkäisyyn. Tutkimme terapeuttista liittoa, koettua tyytyväisyyttä ja interventiota hyödyllisyyttä; 2) Tutki interventiovaikutuksia yliannostuksen edeltäjiin, riski käyttäytymisen muuttumiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen. Vertailemme interventio- ja kontrolliosallistujia yliannostusriskikäyttäytymisen tiedosta, itsetehokkuudesta, muutosvalmiudesta ja käyttäytymisaikomuksista; ja 3) tutkia interventiovaikutuksia yliannostuksen riskikäyttäytymiseen kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Vertailemme interventio- ja kontrolliosallistujia: 1) opioidien suuren annoksen/määrän käyttö; 2) opioidien käyttäminen yhdessä tiettyjen psykoaktiivisten aineiden (eli alkoholin, heroiinin, kokaiinin ja rauhoittavien aineiden) kanssa; ja 3) antoreitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat hakeutuvat ensiapuun sairaanhoitoa varten
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • Intervention lisäkriteerit: aiempi ekstralääketieteen opioidien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät ymmärrä englantia
  • vankeja
  • potilaat, jotka hoitohenkilökunta on luokitellut "tason 1" traumaksi (esim. jotka tarvitsevat välitöntä hengenpelastustoimenpiteitä)
  • potilaat, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta
  • potilaat, joita hoidettiin ED-osastolla itsemurhayrityksen tai seksuaalisen väkivallan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapeutin johtama lyhyt interventio (TBI) - Kohortti 1
Osallistujat saavat terapeutin johtaman, tietokoneavusteisen interventioistunnon maisteritason terapeutin kanssa. Interventiot on suunniteltu käsittelemään ylilääketieteellistä opioidien käyttöä ja yliannostuksen riskikäyttäytymistä. Tämä sisältää tarkastelun osallistujien vahvuuksista, arvoista ja tavoitteista; palaute opioidien käytöstä ja yliannostuksen riskikäyttäytymisestä; opioidien ja muiden huumeiden käytön sekä kykynsä saavuttaa tavoitteet ja arvot välinen ristiriita; ja "muutossuunnitelman" laatiminen jokaiselle osallistujalle.
Käyttäytyminen: TBI - Kohortti 1
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito – kohortti 1
Active Comparator: Terapeutin johtama lyhyt interventio (TBI) - Kohortti 2
Osallistujat saavat terapeutin johtaman, tietokoneavusteisen interventioistunnon maisteritason terapeutin kanssa. Interventiot on suunniteltu käsittelemään ylilääketieteellistä opioidien käyttöä ja yliannostuksen riskikäyttäytymistä. Tämä sisältää tarkastelun osallistujien vahvuuksista, arvoista ja tavoitteista; palaute opioidien käytöstä ja yliannostuksen riskikäyttäytymisestä; opioidien ja muiden huumeiden käytön sekä kykynsä saavuttaa tavoitteet ja arvot välinen ristiriita; ja "muutossuunnitelman" laatiminen jokaiselle osallistujalle.
Käyttäytyminen: TBI - Kohortti 2
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito – kohortti 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko on yhdeksän kohdan kokonaissumma, joka arvioi osallistujan omaa ilmoitusta käyttäytymisestä, joka lisää yliannostusriskiä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yliannostusriskiä. Tämän toimenpiteen vaihteluväli on 0–28 yhdessä arvioinnissa. Tässä ryhmän keskiarvoina raportoidut tulokset koskevat lähtötason ja seurannan välisen summapisteen muutosta, jonka mahdollinen vaihteluväli oli -28–28, ja alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa yliannostusriskikäyttäytymisen vähenemistä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yliannostustieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yliannostusoireiden tuntemus arvioitiin käyttämällä luetteloa 5 todellisesta yliannostuksen oireesta ja 2 väärästä oireesta, ja kokonaispistemäärä luotiin oikeiden vastausten summana välillä 0-7. Väärän jakauman vuoksi tämä kokonaispistemäärä standardisoitiin vähentämällä havaitut vasteet otoksen kokonaiskeskiarvosta ja jakamalla sitten keskihajonnalla. Tämä johti vaihteluväliin -5,4 - 2,6 tässä otoksessa 6 kuukauden seurannassa, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tietoa yliannostuksen oireista. Tässä raportoidaan myös muutospisteet, jotka on luotu vähentämällä standardisoitu summapiste 6 kuukauden kohdalla perustason standardoidusta summapisteestä, jonka vaihteluväli oli -3,0 - 6,4 tässä otoksessa. Siten suuremmat luvut tässä "muutos"-muuttujassa osoittivat suurempia parannuksia yliannostuksen oireiden tiedossa. Negatiiviset luvut tarkoittaisivat oiretietoisuuden vähenemistä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Käyttäytymisaikomukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Käyttäytymisaikomuksia arvioitiin kolmella asialla, jotka mittasivat osallistujan aikomusta käyttää yliannostusriskin vähentämisstrategioita. Kolme strategiaa olivat (1) opioidien käyttö ohjeiden mukaan, (2) alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käytön vähentäminen tai välttäminen ja (3) aineiden yhdistämisen välttäminen. Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-10, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa aikomusta välttää yliannostusriskiä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päihteiden käyttö – Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä toimenpide sisälsi 8 ​​kohdetta nykyisestä opioidien väärinkäyttöä koskevasta toimenpiteestä. Kohteita arvioitiin asteikolla "ei koskaan (0), "harvoin (1), "joskus (3)," "usein (4)" ja "erittäin usein (5). Summapistemäärä oli 0–40, ja korkeammat luvut osoittivat enemmän ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä. Tässä raportoiduille ryhmän keskiarvoille muutospisteet laskettiin vähentämällä tämän mittarin perustaso kuuden kuukauden seurannan tasosta. Tämän muutoksen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on -40–40, ja alhaisemmat arvot osoittavat ei-lääketieteellisen opioidien käytön suurempaa vähenemistä.
6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R49CE002099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset TBI - Kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa