Studie av säkerhets- och förebyggande resultat (SPOS)
En kort receptbelagd opioidöverdosintervention på en akutmottagning
Oavsiktlig förgiftning är ett växande folkhälsoproblem i USA. Oavsiktlig förgiftning (eller "överdos") dödsfall ökade med 157 % bland vuxna mellan 1999 och 2008. Det var ~700 000 akutmottagningsbesök på grund av överdoser 2007. Läkemedelsrelaterade överdoser, särskilt receptbelagda opioidöverdoser, har stått för mycket av denna ökning. Det har skett parallella ökningar av försäljningen av opioider (med en sexfaldig ökning mellan 1997 och 2007), såväl som både medicinsk och icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider. Receptbelagda opioider är nu bland de vanligaste läkemedel som används icke-medicinskt i USA.
De specifika syftena med detta projekt är att: 1) Utveckla en ED-baserad skräddarsydd kortfattad förebyggande intervention av opioidöverdos. Vi kommer att undersöka terapeutisk allians, upplevd tillfredsställelse och upplevd användbarhet av interventionen; 2) Undersök interventionseffekter på prekursorer till överdos risk beteendeförändring omedelbart efter intervention. Vi kommer att jämföra interventions- och kontrolldeltagare om kunskap, själveffektivitet, beredskap att förändra och beteendemässiga avsikter angående överdosriskbeteende; och 3) Undersök interventionseffekter på överdosriskbeteenden sex månader efter intervention. Vi kommer att jämföra interventions- och kontrolldeltagare på: 1) användning av hög dos/mängd opioider; 2) använda opioider i kombination med vissa psykoaktiva substanser (d.v.s. alkohol, heroin, kokain och lugnande medel); och, 3) administreringssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18-60 som uppsöker akuten för medicinsk vård
- förmåga att ge informerat samtycke
- Ytterligare kriterier för intervention: tidigare extramedicinsk opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- patienter som inte förstår engelska
- fångar
- patienter som klassificerats av medicinsk personal som ett "nivå 1"-trauma (t.ex. i behov av omedelbara livräddande procedurer)
- patienter som inte bedöms kunna ge informerat samtycke
- patienter som behandlas på akuten för självmordsförsök eller sexuella övergrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutledd kort intervention (TBI) - Kohort 1
Deltagarna kommer att få en terapeutledd, datorstödd interventionssession med en terapeut på masternivå.
Interventionerna är utformade för att ta itu med extramedicinskt receptbelagda opioider och riskbeteenden för överdoser.
Detta inkluderar en genomgång av deltagarnas styrkor, värderingar och mål; feedback angående deras opioidanvändning och riskbeteenden för överdosering; utveckla en diskrepans mellan deras opioid- och annan droganvändning och förmåga att uppfylla mål och värderingar; och utarbetandet av en "förändringsplan" för varje deltagare.
|
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård - Kohort 1
|
|
|
Aktiv komparator: Terapeutledd kort intervention (TBI) - Kohort 2
Deltagarna kommer att få en terapeutledd, datorstödd interventionssession med en terapeut på masternivå.
Interventionerna är utformade för att ta itu med extramedicinskt receptbelagda opioider och riskbeteenden för överdoser.
Detta inkluderar en genomgång av deltagarnas styrkor, värderingar och mål; feedback angående deras opioidanvändning och riskbeteenden för överdosering; utveckla en diskrepans mellan deras opioid- och annan droganvändning och förmåga att uppfylla mål och värderingar; och utarbetandet av en "förändringsplan" för varje deltagare.
|
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård - Kohort 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdosriskbeteende
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Denna skala är en total summa av 9 punkter som bedömer deltagarnas självrapportering av beteende som ökar risken för överdos.
Högre poäng indikerar större risk för överdosering.
Området för detta mått är 0 till 28 i en bedömning.
Resultaten som rapporteras här som gruppmedelvärden är för förändringen i summapoäng mellan baslinje och uppföljning, som hade ett möjligt intervall på -28 till 28, med lägre värden som indikerar större minskningar av riskbeteendet för överdosering.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Överdoskunskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kunskap om överdossymtom utvärderades med hjälp av en inventering av 5 sanna symtom och 2 falska symtom på överdos, och det totala poängvärdet skapades som summan av korrekta svar, med ett intervall från 0 till 7. På grund av den skeva fördelningen standardiserades denna totalpoäng genom att subtrahera de observerade svaren från det totala urvalets medelvärde och sedan dividera med standardavvikelsen.
Detta resulterade i ett intervall på -5,4 till 2,6 i detta prov vid 6 månaders uppföljning, med högre siffror som indikerar större kunskap om överdossymptom.
Här rapporteras också förändringspoäng som genererats genom att subtrahera den standardiserade summapoängen efter 6 månader från baslinjens standardiserade summapoäng, som hade ett intervall på -3,0 till 6,4 i detta urval.
Således indikerade högre siffror i denna "förändrings"-variabel större förbättringar i kunskap om överdossymptom.
Negativa tal skulle representera en minskning av symtomkännedomen.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Beteendemässiga avsikter
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Beteendeintentioner utvärderades med tre poster som mätte deltagarnas avsikt att använda strategier för att minska risken för överdoser.
De tre strategierna var (1) att använda opioider enligt ordination, (2) att minska eller undvika användning av alkohol, droger eller icke-ordinerade mediciner, och (3) undvika att kombinera substanser.
Varje objekt bedömdes på en skala från 1 till 10, med högre siffror som indikerar större avsikt att undvika risk för överdosering.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansanvändning - Aktuell åtgärd för missbruk av opioid
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Denna åtgärd innehöll 8 objekt från den aktuella åtgärden för opioidmissbruk.
Föremålen bedömdes på en skala av "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (3),", "ofta (4)" och "mycket ofta (5)."
En summapoäng tog ett intervall från 0 till 40, med högre siffror som indikerar mer icke-medicinsk opioidanvändning.
För gruppmedelvärden som rapporteras här, beräknades förändringspoäng genom att subtrahera baslinjenivån för detta mått från nivån vid 6 månaders uppföljning.
Denna förändringspoäng har ett möjligt intervall på -40 till 40, med lägre värden som indikerar större minskningar av icke-medicinsk opioidanvändning.
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R49CE002099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .