Исследование результатов безопасности и профилактики (SPOS)
Краткий рецепт вмешательства при передозировке опиоидами в отделении неотложной помощи
Непреднамеренное отравление является растущей проблемой общественного здравоохранения в США. Смертность от непреднамеренного отравления (или «передозировки») среди взрослых увеличилась на 157% в период с 1999 по 2008 год. В 2007 году было около 700 000 посещений отделений неотложной помощи (ED) из-за передозировок. Большая часть этого роста приходится на передозировки, связанные с лекарствами, особенно передозировки опиоидов, отпускаемых по рецепту. Параллельно наблюдался рост продаж опиоидов (в 6 раз в период с 1997 по 2007 год), а также использование рецептурных опиоидов как в медицинских, так и в немедицинских целях. Опиоиды, отпускаемые по рецепту, в настоящее время являются одними из наиболее распространенных наркотиков, используемых в немедицинских целях в США.
Конкретные цели этого проекта заключаются в следующем: 1) Разработать адаптированное краткосрочное вмешательство по профилактике передозировок опиоидами, отпускаемому по рецепту, на основе ЭД. Мы исследуем терапевтический союз, воспринимаемое удовлетворение и воспринимаемую полезность вмешательства; 2) Изучить влияние вмешательства на предвестники изменения поведения, связанного с риском передозировки, непосредственно после вмешательства. Мы сравним участников вмешательства и контроля по знаниям, самоэффективности, готовности к изменениям и поведенческим намерениям в отношении поведения, связанного с риском передозировки; и 3) изучить влияние вмешательства на поведение, связанное с риском передозировки, через шесть месяцев после вмешательства. Мы сравним участников интервенции и контрольной группы по: 1) использованию высоких доз/количеств опиоидов; 2) употребление опиоидов в сочетании с некоторыми психоактивными веществами (например, алкоголем, героином, кокаином, седативными средствами); и 3) путь введения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-60 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи за медицинской помощью
- возможность дать информированное согласие
- Дополнительные критерии вмешательства: внемедицинское употребление опиоидов в прошлом.
Критерий исключения:
- пациенты, не понимающие английский язык
- заключенные
- пациенты, классифицированные медицинским персоналом как травма «Уровня 1» (например, нуждающиеся в немедленных спасательных процедурах)
- пациенты, признанные неспособными дать информированное согласие
- пациенты, лечившиеся в отделении неотложной помощи по поводу попытки самоубийства или сексуального насилия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краткое вмешательство под руководством терапевта (ЧМТ) - когорта 1
Участники пройдут компьютерный интервенционный сеанс под руководством терапевта с терапевтом уровня магистра.
Вмешательства предназначены для решения проблемы внемедицинского употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту, и поведения, связанного с риском передозировки.
Это включает обзор сильных сторон, ценностей и целей участников; отзывы об их употреблении опиоидов и поведении, связанном с риском передозировки; развитие несоответствия между их употреблением опиоидов и других наркотиков и способностью достигать целей и ценностей; и формулирование «плана изменений» для каждого участника.
|
|
|
Без вмешательства: Улучшенный обычный уход - когорта 1
|
|
|
Активный компаратор: Кратковременное вмешательство под руководством терапевта (ЧМТ) - когорта 2
Участники пройдут компьютерный интервенционный сеанс под руководством терапевта с терапевтом уровня магистра.
Вмешательства предназначены для решения проблемы внемедицинского употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту, и поведения, связанного с риском передозировки.
Это включает обзор сильных сторон, ценностей и целей участников; отзывы об их употреблении опиоидов и поведении, связанном с риском передозировки; развитие несоответствия между их употреблением опиоидов и других наркотиков и способностью достигать целей и ценностей; и формулирование «плана изменений» для каждого участника.
|
|
|
Без вмешательства: Улучшенный обычный уход — когорта 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с риском передозировки
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Эта шкала представляет собой общую сумму из 9 пунктов, оценивающих самоотчет участника о поведении, которое увеличивает риск передозировки.
Более высокие баллы указывают на больший риск передозировки.
Диапазон для этой меры составляет от 0 до 28 в одной оценке.
Результаты, представленные здесь как групповые средние, относятся к изменению суммарного балла между исходным уровнем и последующим наблюдением, которое могло иметь возможный диапазон от -28 до 28, при этом более низкие значения указывают на большее снижение поведения, связанного с риском передозировки.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Знание передозировки
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Знание симптомов передозировки оценивалось с использованием перечня из 5 истинных симптомов и 2 ложных симптомов передозировки, а общий балл создавался как сумма правильных ответов в диапазоне от 0 до 7. Из-за асимметричного распределения этот общий балл был стандартизирован. путем вычитания наблюдаемых ответов из общего среднего значения выборки, а затем деления на стандартное отклонение.
Это привело к диапазону от -5,4 до 2,6 в этой выборке при последующем наблюдении через 6 месяцев, с более высокими числами, указывающими на большее знание симптомов передозировки.
Здесь также представлены показатели изменений, полученные путем вычитания стандартизованного суммарного балла через 6 месяцев из исходного стандартизованного суммарного балла, который в этом образце находился в диапазоне от -3,0 до 6,4.
Таким образом, более высокие значения в этой переменной «изменение» указывали на большее улучшение знаний о симптомах передозировки.
Отрицательные числа будут означать снижение знаний о симптомах.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Поведенческие намерения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Поведенческие намерения оценивались по трем пунктам, которые измеряли намерение участника использовать стратегии снижения риска передозировки.
Три стратегии включали (1) использование опиоидов по назначению, (2) сокращение или отказ от употребления алкоголя, наркотиков или безрецептурных лекарств и (3) отказ от комбинирования веществ.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 10, при этом более высокие значения указывали на большее намерение избежать риска передозировки.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ - текущая мера злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Эта мера содержала 8 пунктов из текущей меры по злоупотреблению опиоидами.
Вопросы оценивались по шкале «никогда (0)», «редко (1), «иногда (3)», «часто (4)» и «очень часто (5)».
Суммарный балл находился в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие числа указывали на большее немедицинское употребление опиоидов.
Для групповых средних, представленных здесь, баллы изменения были рассчитаны путем вычитания исходного уровня этого показателя из уровня через 6 месяцев наблюдения.
Этот показатель изменения имеет возможный диапазон от -40 до 40, при этом более низкие значения указывают на большее снижение употребления опиоидов в немедицинских целях.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R49CE002099 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .