Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników w zakresie bezpieczeństwa i zapobiegania (SPOS)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Krótka interwencja w przypadku przedawkowania opioidów na receptę na oddziale ratunkowym

Niezamierzone zatrucia to rozwijający się problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Liczba zgonów spowodowanych niezamierzonym zatruciem (lub „przedawkowaniem”) wzrosła o 157% wśród dorosłych w latach 1999-2008. W 2007 roku było około 700 000 wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) z powodu przedawkowania. Znaczną część tego wzrostu stanowią przedawkowania leków, zwłaszcza przedawkowania opioidów na receptę. Nastąpił równoległy wzrost sprzedaży opioidów (z 6-krotnym wzrostem w latach 1997-2007), a także medycznego i niemedycznego stosowania opioidów wydawanych na receptę. Opioidy na receptę należą obecnie do najpowszechniejszych leków stosowanych niemedycznie w USA.

Konkretne cele tego projektu to: 1) Opracowanie dostosowanej, krótkiej interwencji zapobiegającej przedawkowaniu opioidów na receptę, opartej na ED. Zbadamy sojusz terapeutyczny, postrzeganą satysfakcję i postrzeganą użyteczność interwencji; 2) Zbadanie wpływu interwencji na prekursory zmiany zachowania związanej z ryzykiem przedawkowania bezpośrednio po interwencji. Porównamy uczestników interwencji i kontroli pod względem wiedzy, poczucia własnej skuteczności, gotowości do zmiany i intencji behawioralnych dotyczących zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem; oraz 3) Zbadanie wpływu interwencji na zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem sześć miesięcy po interwencji. Porównamy uczestników interwencji i kontroli pod kątem: 1) stosowania dużych dawek/ilości opioidów; 2) używanie opioidów w połączeniu z niektórymi substancjami psychoaktywnymi (tj. alkoholem, heroiną, kokainą i środkami uspokajającymi); oraz 3) droga podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-60 zgłaszających się na SOR w celu uzyskania opieki medycznej
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dodatkowe kryteria interwencji: pozamedyczne stosowanie opioidów w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego
  • więźniowie
  • pacjenci sklasyfikowani przez personel medyczny jako uraz „poziomu 1” (np. wymagający natychmiastowych zabiegów ratujących życie)
  • pacjentów uznanych za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentów leczonych na SOR z powodu próby samobójczej lub napaści na tle seksualnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótka interwencja prowadzona przez terapeutę (TBI) — kohorta 1
Uczestnicy wezmą udział w prowadzonej przez terapeutę, wspomaganej komputerowo sesji interwencyjnej z terapeutą na poziomie magisterskim. Interwencje mają na celu rozwiązanie problemu pozamedycznego stosowania opioidów na receptę i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem. Obejmuje to przegląd mocnych stron, wartości i celów uczestników; informacje zwrotne dotyczące używania przez nich opioidów i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem; rozwijanie rozbieżności między używaniem opioidów i innych narkotyków oraz zdolnością do osiągania celów i wartości; oraz sformułowanie „planu zmian” dla każdego uczestnika.
Behawioralne: TBI — kohorta 1
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka — kohorta 1
Aktywny komparator: Krótka interwencja prowadzona przez terapeutę (TBI) — kohorta 2
Uczestnicy wezmą udział w prowadzonej przez terapeutę, wspomaganej komputerowo sesji interwencyjnej z terapeutą na poziomie magisterskim. Interwencje mają na celu rozwiązanie problemu pozamedycznego stosowania opioidów na receptę i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem. Obejmuje to przegląd mocnych stron, wartości i celów uczestników; informacje zwrotne dotyczące używania przez nich opioidów i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem; rozwijanie rozbieżności między używaniem opioidów i innych narkotyków oraz zdolnością do osiągania celów i wartości; oraz sformułowanie „planu zmian” dla każdego uczestnika.
Behawioralne: TBI — kohorta 2
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka — kohorta 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowanie związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Skala ta jest łączną sumą 9 pozycji oceniających samoopis uczestnika dotyczący angażowania się w zachowania zwiększające ryzyko przedawkowania. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko przedawkowania. Zakres dla tego środka wynosi od 0 do 28 w jednej ocenie. Wyniki przedstawione tutaj jako średnie grupowe dotyczą zmiany wyniku sumarycznego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, który miał możliwy zakres od -28 do 28, przy niższych wartościach wskazujących na większe spadki ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem.
6 miesięcy po linii bazowej
Przedawkowanie wiedzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Znajomość objawów przedawkowania została oceniona za pomocą spisu 5 prawdziwych objawów i 2 fałszywych objawów przedawkowania, a całkowity wynik został utworzony jako suma poprawnych odpowiedzi, w zakresie od 0 do 7. Ze względu na skośny rozkład, ten całkowity wynik został wystandaryzowany odejmując zaobserwowane odpowiedzi od ogólnej średniej z próby, a następnie dzieląc przez odchylenie standardowe. Dało to zakres od -5,4 do 2,6 w tej próbce po 6 miesiącach obserwacji, przy czym wyższe liczby wskazują na większą wiedzę na temat objawów przedawkowania. Zgłoszono tutaj również wyniki zmian wygenerowane przez odjęcie znormalizowanego wyniku sumy po 6 miesiącach od wyniku znormalizowanej sumy wyjściowej, który miał zakres od -3,0 do 6,4 w tej próbie. Zatem wyższe liczby w tej zmiennej „zmiany” wskazywały na większą poprawę znajomości objawów przedawkowania. Liczby ujemne oznaczałyby spadek wiedzy o objawach.
6 miesięcy po linii bazowej
Intencje behawioralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Intencje behawioralne oceniono za pomocą trzech pozycji, które mierzą zamiar uczestnika do zastosowania strategii zmniejszania ryzyka przedawkowania. Trzy strategie obejmowały (1) stosowanie opioidów zgodnie z zaleceniami, (2) ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu, narkotyków lub leków nie przepisywanych na receptę oraz (3) unikanie łączenia substancji. Każdy element oceniano w skali od 1 do 10, przy czym wyższe liczby wskazywały na większy zamiar uniknięcia ryzyka przedawkowania.
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji – aktualny wskaźnik nadużywania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Ta miara zawierała 8 pozycji z aktualnej miary nadużywania opioidów. Pozycje oceniano w skali „nigdy (0),”, „rzadko (1),”, „czasami (3),”, „często (4)”, „bardzo często (5)”. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe liczby wskazywały na częstsze niemedyczne stosowanie opioidów. Dla podanych tutaj średnich grupowych, wyniki zmian obliczono przez odjęcie poziomu wyjściowego tego środka od poziomu po 6 miesiącach obserwacji. Ten wynik zmiany ma możliwy zakres od -40 do 40, przy czym niższe wartości wskazują na większe spadki niemedycznego używania opioidów.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R49CE002099 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na TBI — kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj