Uitkomstenonderzoek veiligheid en preventie (SPOS)
Een korte opioïde overdosisinterventie op een afdeling spoedeisende hulp
Onbedoelde vergiftiging is een zich ontwikkelend probleem voor de volksgezondheid in de VS. Onopzettelijke vergiftiging (of "overdosis") sterfgevallen steeg met 157% onder volwassenen tussen 1999 en 2008. Er waren in 2007 ongeveer 700.000 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) als gevolg van overdoses. Medicatiegerelateerde overdoses, met name voorgeschreven opioïde overdoses, zijn verantwoordelijk voor een groot deel van deze toename. Er zijn parallelle stijgingen in de verkoop van opioïden (met een verzesvoudiging tussen 1997 en 2007), evenals zowel medisch als niet-medisch gebruik van voorgeschreven opioïden. Opioïden op recept behoren nu tot de meest voorkomende geneesmiddelen die niet-medisch worden gebruikt in de VS.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) Het ontwikkelen van een op spoedeisende hulp gebaseerde korte interventie ter voorkoming van overdosis opioïden op recept. We onderzoeken de therapeutische alliantie, de waargenomen tevredenheid en het waargenomen nut van de interventie; 2) Interventie-effecten onderzoeken op voorlopers van gedragsverandering bij overdosering onmiddellijk na de interventie. We zullen interventie- en controledeelnemers vergelijken op kennis, zelfeffectiviteit, bereidheid tot verandering en gedragsintenties met betrekking tot risicogedrag bij overdosering; en 3) Onderzoek de effecten van de interventie op gedrag dat risico loopt op een overdosis zes maanden na de interventie. We zullen interventie- en controledeelnemers vergelijken op: 1) gebruik van hoge dosis/hoeveelheid opioïden; 2) het gebruik van opioïden in combinatie met bepaalde psychoactieve stoffen (d.w.z. alcohol, heroïne, cocaïne en sedativa); en 3) toedieningsweg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar die zich voor medische zorg op de SEH melden
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanvullende criteria voor interventie: buitenmedisch opioïdengebruik in het verleden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen Engels verstaan
- gevangenen
- patiënten geclassificeerd door medisch personeel als een "Niveau 1" trauma (bijv. die onmiddellijk levensreddende procedures nodig hebben)
- patiënten geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten die op de SEH worden behandeld voor zelfmoordpoging of aanranding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door een therapeut geleide korte interventie (TBI) - Cohort 1
Deelnemers krijgen een door een therapeut geleide, computerondersteunde interventiesessie met een therapeut op masterniveau.
De interventies zijn bedoeld om extramedisch voorgeschreven opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag aan te pakken.
Dit omvat een beoordeling van de sterke punten, waarden en doelen van de deelnemers; feedback over hun opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag; een discrepantie ontwikkelen tussen hun opioïden- en ander drugsgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken; en het opstellen van een "veranderplan" voor elke deelnemer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg - Cohort 1
|
|
|
Actieve vergelijker: Door een therapeut geleide korte interventie (TBI) - Cohort 2
Deelnemers krijgen een door een therapeut geleide, computerondersteunde interventiesessie met een therapeut op masterniveau.
De interventies zijn bedoeld om extramedisch voorgeschreven opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag aan te pakken.
Dit omvat een beoordeling van de sterke punten, waarden en doelen van de deelnemers; feedback over hun opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag; een discrepantie ontwikkelen tussen hun opioïden- en ander drugsgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken; en het opstellen van een "veranderplan" voor elke deelnemer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg - Cohort 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicogedrag bij overdosis
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Deze schaal is een totaal van 9 items die de zelfrapportage van de deelnemer beoordelen van gedrag dat het risico op een overdosis verhoogt.
Hogere scores duiden op een groter risico op overdosering.
Het bereik voor deze maat is 0 tot 28 in één beoordeling.
De resultaten die hier als groepsgemiddelden worden vermeld, hebben betrekking op de verandering in somscore tussen baseline en follow-up, met een mogelijk bereik van -28 tot 28, waarbij lagere waarden duiden op een grotere afname van risicogedrag bij overdosering.
|
6 maanden na baseline
|
|
Kennis overdosis
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Symptomenkennis van overdosering werd beoordeeld met behulp van een inventarisatie van 5 echte symptomen en 2 valse symptomen van overdosering, en de totaalscore werd gecreëerd als de som van de juiste antwoorden, met een bereik van 0 tot 7. Vanwege de scheve verdeling was deze totaalscore gestandaardiseerd door de waargenomen responsen af te trekken van het totale steekproefgemiddelde en vervolgens te delen door de standaarddeviatie.
Dit resulteerde in een bereik van -5,4 tot 2,6 in deze steekproef bij de follow-up na 6 maanden, waarbij hogere aantallen duiden op meer kennis van symptomen van overdosering.
Hier worden ook de veranderingsscores gerapporteerd die zijn gegenereerd door de gestandaardiseerde somscore na 6 maanden af te trekken van de basislijn gestandaardiseerde somscore, die in deze steekproef een bereik had van -3,0 tot 6,4.
Hogere getallen in deze variabele "verandering" duidden dus op grotere verbeteringen in de kennis van symptomen van overdosering.
Negatieve getallen zouden een afname van de symptoomkennis vertegenwoordigen.
|
6 maanden na baseline
|
|
Gedragsintenties
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gedragsintenties werden beoordeeld met drie items die de intentie van de deelnemer om risicoreductiestrategieën voor overdosering te gebruiken meten.
De drie strategieën waren (1) het gebruik van opioïden zoals voorgeschreven, (2) het verminderen of vermijden van het gebruik van alcohol, drugs of niet-voorgeschreven medicijnen, en (3) het vermijden van het combineren van middelen.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere intentie om het risico op overdosering te vermijden.
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik - Huidige maatregel voor misbruik van opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Deze maatregel bevatte 8 items uit de Current Opioid Misuse Measure.
Items werden beoordeeld op een schaal van "nooit (0)," "zelden (1)," "soms (3)," "vaak (4)" en "zeer vaak (5)".
Een somscore had een bereik van 0 tot 40, waarbij hogere cijfers duiden op meer niet-medisch opioïdengebruik.
Voor de hier gerapporteerde groepsgemiddelden werden de veranderingsscores berekend door het basislijnniveau van deze meting af te trekken van het niveau na 6 maanden follow-up.
Deze veranderingsscore heeft een mogelijk bereik van -40 tot 40, waarbij lagere waarden duiden op een grotere afname van niet-medisch opioïdengebruik.
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R49CE002099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .