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Étude sur les résultats en matière de sécurité et de prévention (SPOS)

31 mai 2017 mis à jour par: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Une brève intervention en cas de surdose d'opioïdes sur ordonnance dans un service d'urgence

L'empoisonnement involontaire est un problème de santé publique en développement aux États-Unis. Les décès par empoisonnement involontaire (ou « surdose ») ont augmenté de 157 % chez les adultes entre 1999 et 2008. Il y a eu environ 700 000 visites aux urgences en raison de surdoses en 2007. Les surdoses liées aux médicaments, en particulier les surdoses d'opioïdes sur ordonnance, sont à l'origine d'une grande partie de cette augmentation. Il y a eu des augmentations parallèles des ventes d'opioïdes (multipliées par 6 entre 1997 et 2007), ainsi que de l'utilisation médicale et non médicale d'opioïdes sur ordonnance. Les opioïdes sur ordonnance font désormais partie des médicaments les plus couramment utilisés à des fins non médicales aux États-Unis.

Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants : 1) Développer une brève intervention de prévention des surdoses d'opioïdes sur ordonnance sur mesure et adaptée aux services d'urgence. Nous examinerons l'alliance thérapeutique, la satisfaction perçue et l'utilité perçue de l'intervention ; 2) Examiner les effets de l'intervention sur les précurseurs du changement de comportement à risque de surdose immédiatement après l'intervention. Nous comparerons les participants à l'intervention et au contrôle sur les connaissances, l'auto-efficacité, la volonté de changement et les intentions comportementales concernant les comportements à risque de surdose ; et 3) Examiner les effets de l'intervention sur les comportements à risque de surdose six mois après l'intervention. Nous comparerons les participants à l'intervention et au contrôle sur : 1) l'utilisation d'une dose/quantité élevée d'opioïdes ; 2) utiliser des opioïdes en combinaison avec certaines substances psychoactives (c'est-à-dire l'alcool, l'héroïne, la cocaïne et les sédatifs) ; et, 3) la voie d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 à 60 ans se présentant au service des urgences pour des soins médicaux
  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • Critères d'intervention supplémentaires : utilisation antérieure d'opioïdes extramédicaux

Critère d'exclusion:

  • patients qui ne comprennent pas l'anglais
  • les prisonniers
  • les patients classés par le personnel médical comme traumatisés de « niveau 1 » (par exemple, nécessitant des procédures de sauvetage immédiates)
  • patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé
  • patients traités aux urgences pour tentative de suicide ou agression sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention brève dirigée par un thérapeute (TBI) - Cohorte 1
Les participants recevront une séance d'intervention assistée par ordinateur dirigée par un thérapeute avec un thérapeute de niveau maîtrise. Les interventions sont conçues pour lutter contre l'utilisation extramédicale d'opioïdes sur ordonnance et les comportements à risque de surdose. Cela comprend un examen des forces, des valeurs et des objectifs des participants ; des commentaires concernant leur consommation d'opioïdes et leurs comportements à risque de surdose ; développer un écart entre leur consommation d'opioïdes et d'autres drogues et leur capacité à atteindre leurs objectifs et leurs valeurs ; et la formulation d'un "plan de changement" pour chaque participant.
Comportemental: TC - Cohorte 1
Aucune intervention: Soins habituels améliorés - Cohorte 1
Comparateur actif: Intervention brève dirigée par un thérapeute (TBI) - Cohorte 2
Les participants recevront une séance d'intervention assistée par ordinateur dirigée par un thérapeute avec un thérapeute de niveau maîtrise. Les interventions sont conçues pour lutter contre l'utilisation extramédicale d'opioïdes sur ordonnance et les comportements à risque de surdose. Cela comprend un examen des forces, des valeurs et des objectifs des participants ; des commentaires concernant leur consommation d'opioïdes et leurs comportements à risque de surdose ; développer un écart entre leur consommation d'opioïdes et d'autres drogues et leur capacité à atteindre leurs objectifs et leurs valeurs ; et la formulation d'un "plan de changement" pour chaque participant.
Comportemental: TBI - Cohorte 2
Aucune intervention: Soins habituels améliorés - Cohorte 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement à risque de surdosage
Délai: 6 mois après le départ
Cette échelle est une somme totale de 9 éléments évaluant l'auto-déclaration du participant concernant l'engagement dans un comportement qui augmente le risque de surdose. Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de surdosage. La plage de cette mesure est de 0 à 28 dans une évaluation. Les résultats rapportés ici en tant que moyennes de groupe concernent le changement du score total entre le départ et le suivi, qui avait une plage possible de -28 à 28, les valeurs inférieures indiquant une diminution plus importante du comportement à risque de surdose.
6 mois après le départ
Connaissances sur le surdosage
Délai: 6 mois après le départ
La connaissance des symptômes de surdosage a été évaluée à l'aide d'un inventaire de 5 vrais symptômes et de 2 faux symptômes de surdosage, et le score total créé comme la somme des réponses correctes, avec une plage de 0 à 7. En raison de la distribution asymétrique, ce score total a été standardisé. en soustrayant les réponses observées de la moyenne globale de l'échantillon, puis en divisant par l'écart type. Cela a abouti à une plage de -5,4 à 2,6 dans cet échantillon au suivi de 6 mois, des nombres plus élevés indiquant une plus grande connaissance des symptômes de surdosage. Sont également rapportés ici les scores de changement générés en soustrayant le score de somme standardisé à 6 mois du score de somme standardisé de référence, qui variait de -3,0 à 6,4 dans cet échantillon. Ainsi, des nombres plus élevés dans cette variable « changement » indiquaient de plus grandes améliorations dans la connaissance des symptômes de surdose. Les nombres négatifs représenteraient une diminution de la connaissance des symptômes.
6 mois après le départ
Intentions comportementales
Délai: 6 mois après le départ
Les intentions comportementales ont été évaluées à l'aide de trois éléments qui mesuraient l'intention des participants d'utiliser des stratégies de réduction des risques de surdose. Les trois stratégies étaient (1) l'utilisation d'opioïdes tels que prescrits, (2) la réduction ou l'évitement de la consommation d'alcool, de drogues ou de médicaments non prescrits et (3) l'évitement de la combinaison de substances. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 1 à 10, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande intention d'éviter le risque de surdosage.
6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances - Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes
Délai: 6 mois après le départ
Cette mesure contenait 8 éléments de la Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes. Les items ont été évalués sur une échelle de « jamais (0) », « rarement (1) », « parfois (3) », « souvent (4) » et « très souvent (5) ». Un score total variait de 0 à 40, les chiffres les plus élevés indiquant une utilisation plus importante d'opioïdes à des fins non médicales. Pour les moyennes de groupe rapportées ici, les scores de changement ont été calculés en soustrayant le niveau de référence de cette mesure du niveau à 6 mois de suivi. Ce score de changement a une plage possible de -40 à 40, les valeurs les plus faibles indiquant des diminutions plus importantes de l'utilisation non médicale d'opioïdes.
6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R49CE002099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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