Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultater med sikkerhed og forebyggelse (SPOS)

31. maj 2017 opdateret af: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

En kort receptpligtig opioidoverdosisintervention i en akutafdeling

Utilsigtet forgiftning er et voksende folkesundhedsproblem i USA. Utilsigtet forgiftning (eller "overdosis") dødsfald steg med 157 % blandt voksne mellem 1999 og 2008. Der var ~700.000 akutmodtagelsesbesøg (ED) på grund af overdoser i 2007. Medicinrelaterede overdoser, især receptpligtige opioidoverdoser, har stået for en stor del af denne stigning. Der har været parallelle stigninger i salget af opioider (med en 6-dobling mellem 1997 og 2007), såvel som både medicinsk og ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider. Receptpligtige opioider er nu blandt de mest almindelige lægemidler, der anvendes ikke-medicinsk i USA.

De specifikke mål med dette projekt er at: 1) Udvikle en ED-baseret skræddersyet kort receptpligtig opioidoverdosis forebyggende intervention. Vi vil undersøge terapeutisk alliance, oplevet tilfredshed og oplevet nytte af interventionen; 2) Undersøg interventionseffekter på forstadier til overdosis risiko adfærdsændring umiddelbart efter intervention. Vi vil sammenligne interventions- og kontroldeltagere med hensyn til viden, self-efficacy, parathed til forandring og adfærdsmæssige intentioner vedrørende risikoadfærd ved overdosis; og 3) Undersøg interventionseffekter på risikoadfærd for overdosis seks måneder efter intervention. Vi vil sammenligne interventions- og kontroldeltagere på: 1) brug af høj dosis/mængde af opioider; 2) brug af opioider i kombination med visse psykoaktive stoffer (dvs. alkohol, heroin, kokain og beroligende midler); og 3) administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18-60, der præsenterer ED for lægebehandling
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • Yderligere kriterier for intervention: tidligere ekstramedicinsk opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke forstår engelsk
  • fanger
  • patienter klassificeret af medicinsk personale som et "niveau 1" traume (f.eks. med behov for øjeblikkelige livreddende procedurer)
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • patienter, der er behandlet på ED for selvmordsforsøg eller seksuelle overgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutstyret kort intervention (TBI) - Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en terapeutstyret, computerstøttet interventionssession med en terapeut på masterniveau. Interventionerne er designet til at adressere ekstramedicinsk receptpligtig opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis. Dette inkluderer en gennemgang af deltagernes styrker, værdier og mål; feedback vedrørende deres opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis; at udvikle en uoverensstemmelse mellem deres opioid- og anden stofbrug og evne til at opfylde mål og værdier; og udformning af en "ændringsplan" for hver deltager.
Adfærdsmæssigt: TBI - Kohorte 1
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje - Kohorte 1
Aktiv komparator: Terapeutstyret kort intervention (TBI) - Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en terapeutstyret, computerstøttet interventionssession med en terapeut på masterniveau. Interventionerne er designet til at adressere ekstramedicinsk receptpligtig opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis. Dette inkluderer en gennemgang af deltagernes styrker, værdier og mål; feedback vedrørende deres opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis; at udvikle en uoverensstemmelse mellem deres opioid- og anden stofbrug og evne til at opfylde mål og værdier; og udformning af en "ændringsplan" for hver deltager.
Adfærdsmæssigt: TBI - Kohorte 2
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje - Kohorte 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoadfærd ved overdosis
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Denne skala er en samlet sum af 9 punkter, der vurderer deltagerens selvrapport om at engagere sig i adfærd, der øger risikoen for overdosis. Højere score indikerer større risiko for overdosering. Området for dette mål er 0 til 28 i én vurdering. Resultater rapporteret her som gruppemiddel er for ændringen i sumscore mellem baseline og opfølgning, som havde et muligt interval på -28 til 28, med lavere værdier, der indikerer større fald i risikoadfærd for overdosis.
6 måneder efter baseline
Overdoseringsviden
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Kendskab til overdosissymptomer blev vurderet ved hjælp af en opgørelse af 5 sande symptomer og 2 falske symptomer på overdosis, og den samlede score skabt som summen af ​​korrekte svar, med et interval på 0 til 7. På grund af den skæve fordeling blev denne samlede score standardiseret ved at trække de observerede svar fra det samlede prøvegennemsnit og derefter dividere med standardafvigelsen. Dette resulterede i et interval på -5,4 til 2,6 i denne prøve ved 6 måneders opfølgning, med højere tal, der indikerer større viden om overdoseringssymptomer. Også rapporteret her er ændringsscore genereret ved at trække den standardiserede sumscore efter 6 måneder fra den standardiserede sumscore, som havde et interval på -3,0 til 6,4 i denne prøve. Således indikerede højere tal i denne "ændring"-variabel større forbedringer i viden om overdosissymptomer. Negative tal ville repræsentere et fald i symptomkendskab.
6 måneder efter baseline
Adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Adfærdsmæssige intentioner blev vurderet med tre elementer, der målte deltagerens intention om at bruge strategier til at reducere risikoen for overdosis. De tre strategier var (1) at bruge opioider som foreskrevet, (2) at reducere eller undgå brug af alkohol, stoffer eller ikke-ordineret medicin og (3) at undgå at kombinere stoffer. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer større intention om at undgå risiko for overdosis.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug - Nuværende opioidmisbrugsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Denne foranstaltning indeholdt 8 punkter fra den nuværende opioidmisbrugsforanstaltning. Elementer blev vurderet på en skala fra "aldrig (0),", "sjældent (1),", "nogle gange (3),", "ofte (4)" og "meget ofte (5)." En sumscore tog et interval på 0 til 40, hvor højere tal indikerer mere ikke-medicinsk opioidbrug. For gruppegennemsnit rapporteret her, blev ændringsscore beregnet ved at trække basisniveauet for dette mål fra niveauet ved 6 måneders opfølgning. Denne ændringsscore har et muligt interval på -40 til 40, med lavere værdier, der indikerer større fald i ikke-medicinsk opioidbrug.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Bohnert, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R49CE002099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med TBI - Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner