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XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 中国单臂研究 (XP China SAS)

2020年5月7日 更新者：Abbott Medical Devices

在商业使用期间接受 XIENCE PRIME EECSS 的现实世界患者队列中评估 XIENCE PRIME EECSS 的持续安全性和有效性。

雅培血管 (AV) 于 2011 年 8 月 10 日获得中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 的 XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE PRIME EECSS) 在中国的上市许可。

这项前瞻性、观察性、开放标签、多中心、单组、批准后研究旨在评估 XIENCE PRIME EECSS 在商业期间接受 XIENCE PRIME EECSS 的一组真实世界患者中的持续安全性和有效性在中国的真实环境中使用。

这项研究没有主要结果指标。 所有的观察都是同等重要的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2002

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Clara、California、美国、95054
        • Abbott Vascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在中国真实环境中商业使用期间接受 XIENCE PRIME EECSS 的真实世界患者队列。

描述

纳入标准：

  • 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  • 患者或其合法授权代表签署欧盟委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF)。
  • 在转位手术期间仅植入 XIENCE PRIME 支架。

排除标准：

  • 本研究没有指定其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS)
接受 XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 的受试者
设备：XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS)
接受 XIENCE PRIME 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡和所有心肌梗塞 (MI)（Q 波和非 Q 波）复合终点的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡和所有心肌梗塞 (MI)（Q 波和非 Q 波）复合终点的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
所有死亡人数、心肌梗塞、任何重复血运重建复合终点
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

所有死亡包括心源性死亡、心血管性死亡和非心血管性死亡。

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有死亡人数、心肌梗塞、任何重复血运重建复合终点
大体时间：0 到 1885 天

所有死亡包括心源性死亡、心血管性死亡和非心血管性死亡。

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
心源性死亡、靶血管血流心肌梗死、靶病变血运重建复合终点的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

心肌梗死（MI）：患者诊断为心肌梗死，但与靶血管的关系尚不明确，故考虑为靶血管性心肌梗死。

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
心源性死亡、靶血管血流心肌梗死、靶病变血运重建复合终点的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。

（包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。） 心肌梗死（MI）：患者诊断为心肌梗死，但与靶血管的关系尚不明确，故考虑为靶血管性心肌梗死。

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
所有死亡和心肌梗塞 (MI) 综合发生率的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

所有死亡包括心源性死亡、心血管性死亡和非心血管性死亡。

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有死亡和心肌梗塞 (MI) 综合发生率的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

所有死亡包括心源性死亡、心血管性死亡和非心血管性死亡。

心肌梗塞 (MI)：

  • Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。
  • 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗塞 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
靶血管衰竭 (ID-TVF) 的参与者人数（心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建）
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
靶血管衰竭 (ID-TVF) 的参与者人数（心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建）
大体时间：0 到 1885 天

靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
所有死亡人数（心脏、血管和非心血管）
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。） 本研究没有主要或次要终点，所有终点具有同等权重。

- 非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有死亡人数（心脏、血管和非心血管）
大体时间：0 到 1885 天

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。） 本研究没有主要或次要终点，所有终点具有同等权重。

- 非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
所有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数（包括 Q 波和非 Q 波）
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高 本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有心肌梗塞 (MI) 的参与者人数（包括 Q 波和非 Q 波）
大体时间：0 到 1885 天

心肌梗塞 (MI)

  • Q 波 MI 心电图上出现新的病理性 Q 波
  • 非 Q 波 MI 在没有新的病理性 Q 波的情况下，CK 水平升高至正常上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高 本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
全靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

靶血管血运重建定义为靶血管任何部分的任何重复经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
所有血运重建（目标病变、目标血管和非目标血管）（PCI 和冠状动脉旁路移植 [CABG]）的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

所有血运重建包括冠状动脉旁路移植术和经皮冠状动脉介入治疗
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有血运重建（目标病变、目标血管和非目标血管）（PCI 和冠状动脉旁路移植 [CABG]）的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

所有血运重建包括冠状动脉旁路移植术和经皮冠状动脉介入治疗
0 到 1885 天
急性支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：0 到 1 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
0 到 1 天
亚急性支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：> 1 天到 30 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
> 1 天到 30 天
早期支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：0 - 30 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
0 - 30 天
晚期支架血栓形成的参与者人数
大体时间：31 至 365 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
31 至 365 天
极晚期支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：> 365 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
> 365 天
总体支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

支架/支架血栓形成应报告为不同时间点和不同时间点的累积值。 时间 0 定义为引导导管被移除且受试者离开导管实验室后的时间点。

计时：

急性支架/支架血栓形成：支架植入后 0 - 24 小时 亚急性支架/支架血栓形成：支架植入后 >24 小时 - 30 天 晚期支架/支架血栓形成：支架植入后 30 天 - 1 年 极晚期支架/支架血栓形成：>支架置入后1年"
0 到 1885 天
目标船只 ARC MI 的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

心肌梗塞 (MI)：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
目标船只 ARC MI 的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

心肌梗塞 (MI)：

Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 非 Q 波 MI：在没有新的病理性 Q 波的情况下，肌酸激酶 (CK) 水平升高至正常值上限 (ULN) 的两倍以上且 CK-MB 升高。
0 到 1885 天
所有 TVR（TLR 和 TVR，非目标病变）的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

所有 TVR（TLR 和 TVR，非目标病变）
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有 TVR（TLR 和 TVR，非目标病变）的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

所有 TVR（TLR 和 TVR，非目标病变）
0 到 1885 天
所有 TLR 的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）
本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
所有 TLR 的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天
本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。
0 到 1885 天
ID-TLR 参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
ID-TLR 参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
0 到 1885 天
ID-TVR、非目标病变的参与者人数
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
ID-TVR、非目标病变的参与者人数
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
0 到 1885 天
ID-TVR 的参与者人数（TLR 和 TVR，非目标病变）
大体时间：指数手术后 ≤ 7 天（住院）

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
指数手术后 ≤ 7 天（住院）
ID-TVR 的参与者人数（TLR 和 TVR，非目标病变）
大体时间：0 到 1885 天

本研究没有主要或次要终点，所有终点具有相同的权重。

血运重建包括TLR、TVR、非靶病变和非TVR。
0 到 1885 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Junbo Ge, MB, MSc, MD、Fudan University
  • 首席研究员：Fang Chen, MD、Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月9日

研究完成 (实际的)

2019年10月9日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-396

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