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XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Einarmige Studie in China (XP China SAS)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewerten Sie die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE PRIME EECSS in einer Kohorte von Patienten aus der Praxis, die das XIENCE PRIME EECSS während der kommerziellen Nutzung erhalten.

Abbott Vascular (AV) erhielt am 10. August 2011 die Marktzulassung für das XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) in China von der China Food and Drug Administration (CFDA).

Diese prospektive, beobachtende, offene, multizentrische, einarmige Nachzulassungsstudie soll die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE PRIME EECSS in einer Kohorte von Patienten aus der Praxis bewerten, die das XIENCE PRIME EECSS während der Vermarktung erhalten Verwendung in realen Umgebungen in China.

Diese Studie hat keine primäre Ergebnismessung. Alle Beobachtungen sind gleich wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von realen Patienten, die das XIENCE PRIME EECSS während der kommerziellen Nutzung in realen Umgebungen in China erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet die von der Europäischen Kommission (EK) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF).
  • Während des Indexverfahrens werden nur XIENCE PRIME-Stents implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie sind keine weiteren Ausschlusskriterien angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XIENCE PRIME Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (EECSS)
Probanden, die das XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) erhalten
Gerät: XIENCE PRIME Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (EECSS)
Probanden, die das XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod und allen Myokardinfarkten (MI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

(Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod und allen Myokardinfarkten (MI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

(Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl aller Todesfälle, Myokardinfarkt, alle wiederholten Revaskularisations-Kompositendpunkte
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Alle Todesfälle umfassen Herztod, kardiovaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl aller Todesfälle, Myokardinfarkt, alle wiederholten Revaskularisations-Kompositendpunkte
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Alle Todesfälle umfassen Herztod, kardiovaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Tod, Zielgefäßblutfluss Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

(Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.)

Myokardinfarkt (MI): Patient, bei dem Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, dessen Beziehung zum Zielgefäß jedoch unklar ist, daher als Zielgefäß-Myokardinfarkt betrachtet.

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Tod, Zielgefäßblutfluss Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

(Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.) Myokardinfarkt (MI): Patient, bei dem Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, dessen Beziehung zum Zielgefäß jedoch unklar ist, daher als Zielgefäß-Myokardinfarkt betrachtet.

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter Rate aller Todesfälle und Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Alle Todesfälle umfassen Herztod, kardiovaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter Rate aller Todesfälle und Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Alle Todesfälle umfassen Herztod, kardiovaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.
  • Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (ID-TVF) (Herztod, alle Myokardinfarkte und Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (ID-TVF) (Herztod, alle Myokardinfarkte und Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl aller Todesfälle (kardiale, vaskuläre und nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.) Da es in dieser Studie keine primären oder sekundären Endpunkte gibt, sind alle Endpunkte gleich gewichtet.

- Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl aller Todesfälle (kardiale, vaskuläre und nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Als Herztod wird jeder Tod bezeichnet, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Herzperforation/Herzbeuteltamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff, Tod aufgrund von Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation.) Da es in dieser Studie keine primären oder sekundären Endpunkte gibt, sind alle Endpunkte gleich gewichtet.

- Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI) (einschließlich Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Zacke MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG
  • Nicht-Q-Zacken-MI Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI) (einschließlich Q-Welle und Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Myokardinfarkt (MI)

  • Q-Zacke MI Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG
  • Nicht-Q-Zacken-MI Erhöhung der CK-Spiegel auf ≥ das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Revaskularisation des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Revaskularisation des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisation (Zielläsion, Zielgefäß und Nicht-Zielgefäß) (PCI und Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG])
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Alle Revaskularisationen umfassen Koronararterien-Bypass-Operationen und perkutane Koronarinterventionen
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisation (Zielläsion, Zielgefäß und Nicht-Zielgefäß) (PCI und Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG])
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Alle Revaskularisationen umfassen Koronararterien-Bypass-Operationen und perkutane Koronarinterventionen
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stentthrombose
Zeitfenster: 0 bis 1 Tag

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
0 bis 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stentthrombose
Zeitfenster: > 1 Tag bis 30 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
> 1 Tag bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit früher Stentthrombose
Zeitfenster: 0 - 30 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
0 - 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später Stentthrombose
Zeitfenster: 31 bis 365 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
31 bis 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später Stentthrombose
Zeitfenster: > 365 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
> 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Stentthrombose
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Scaffold/Stent-Thrombose: 0 – 24 Stunden nach Stent-Implantation Subakute Scaffold/Stent-Thrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach Stent-Implantation Späte Scaffold/Stent-Thrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach Stent-Implantation Extrem späte Scaffold/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach Stent-Implantation"
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff ARC MI
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Myokardinfarkt (MI):

Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG. Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff ARC MI
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Myokardinfarkt (MI):

Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG. Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Zacken.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Alle TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit allen TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Alle TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen TLR
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit allen TLR
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage
Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TLR
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TLR
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR, Nicht-Zielläsion
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR, Nicht-Zielläsion
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
0 bis 1885 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR (TLR und TVR, Nicht-Zielläsion)
Zeitfenster: 0 bis 1885 Tage

Diese Studie hat keine primären oder sekundären Endpunkte, alle Endpunkte sind gleich gewichtet.

Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR, Nicht-Zielläsion und Nicht-TVR.
0 bis 1885 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Hauptermittler: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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