Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kiinan yhden käden tutkimus (XP China SAS)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Arvioi XIENCE PRIME EECSS:n jatkuva turvallisuus ja tehokkuus todellisten potilaiden ryhmässä, jotka saavat XIENCE PRIME EECSS:n kaupallisen käytön aikana.

Abbott Vascular (AV) sai markkinointiluvan XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent Systemille (XIENCE PRIME EECSS) Kiinassa Kiinan elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (CFDA) 10. elokuuta 2011.

Tämä prospektiivinen, havainnollinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan XIENCE PRIME EECSS:n jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta todellisissa potilaissa, jotka saavat XIENCE PRIME EECSS:ää kaupallisena aikana. Käytä reaalimaailmassa Kiinassa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaista tulosmittausta. Kaikki havainnot ovat yhtä tärkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2002

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
        • Abbott Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joukko todellisia potilaita, jotka saavat XIENCE PRIME EECSS:n kaupallisen käytön aikana reaalimaailmassa Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Potilas tai hänen laillisesti valtuuttamansa edustaja allekirjoittaa Euroopan komission (EY) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Vain XIENCE PRIME -stentti(t) istutetaan indeksitoimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole määritelty muita poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Koehenkilöt, jotka saavat XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Laite: XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Koehenkilöt, jotka saavat XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema ja kaikki sydäninfarkti (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.

(Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sydänkuolema ja kaikki sydäninfarkti (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto) yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.

(Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Kaikkien kuolemantapausten määrä, sydäninfarkti, kaikki toistuvat revaskularisaatiot, yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Kaikkien kuolemantapausten määrä, sydäninfarkti, kaikki toistuvat revaskularisaatiot, yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Kardiogeenisen kuoleman, kohdesuoneen verenvirtauksen sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.

(Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.)

Sydäninfarkti (MI): Potilaalla, jolla on diagnosoitu sydäninfarkti, mutta sen suhde kohdesuoneen ei ole selvä, joten sitä pidetään kohdesuoneen sydäninfarktina.

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Kardiogeenisen kuoleman, kohdesuoneen verenvirtauksen sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois.

(Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.) Sydäninfarkti (MI): Potilaalla, jolla on diagnosoitu sydäninfarkti, mutta sen suhde kohdesuoneen ei ole selvä, joten sitä pidetään kohdesuoneen sydäninfarktina.

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Kaikkien kuolleiden ja sydäninfarktien (MI) yhteenlaskettu määrä osallistujia
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Kaikkien kuolleiden ja sydäninfarktien (MI) yhteenlaskettu määrä osallistujia
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Kaikki kuolemat sisältävät sydänkuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja ei-sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman.

Sydäninfarkti (MI):

  • Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä.
  • Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Target Leesion Failure koostuu sydänkuolemasta / kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) / iskeemisestä vauriosta kohdennetun vaurion revaskularisaatiosta (ID-TLR).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien vajaatoiminta (ID-TVF) (sydänkuolema, kaikki sydäninfarktit ja iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Target Vessel Failure (TVF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (ID-TVR).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonien vajaatoiminta (ID-TVF) (sydänkuolema, kaikki sydäninfarktit ja iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Target Vessel Failure (TVF) on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) tai iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (ID-TVR).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.) Koska tässä tutkimuksessa ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

- Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Kaikkien kuolemien lukumäärä (sydän-, verisuoni- ja ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jossa sydänperäistä syytä ei voida sulkea pois. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, akuutin sydäninfarktin, sydämen perforaation/perikardiaalisen tamponadin, rytmihäiriön tai johtumishäiriön, aivoverenkiertohäiriön 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai aivoverisuonionnettomuuden, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen, kuoleman toimenpiteen komplikaatiosta, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus.) Koska tässä tutkimuksessa ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

- Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty).

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti (MI) (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Sydäninfarkti (MI)

  • Q-aalto MI Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä
  • Ei-Q-aalto MI CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa Tällä tutkimuksella ei ole primaarisia tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätepisteet ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti (MI) (mukaan lukien Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Sydäninfarkti (MI)

  • Q-aalto MI Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä
  • Ei-Q-aalto MI CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa Tällä tutkimuksella ei ole primaarisia tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätepisteet ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatio (kohdevaurio, kohdeverisuoni ja ei-kohdesuoni) (PCI ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG])
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Kaikki revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kaikki revaskularisaatio (kohdevaurio, kohdeverisuoni ja ei-kohdesuoni) (PCI ja sepelvaltimon ohitussiirre [CABG])
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Kaikki revaskularisaatio sisältää sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen
0 - 1885 päivää
Akuuttia stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-1 päivä

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
0-1 päivä
Osanottajien määrä, joilla on subakuutti stenttitromboosi
Aikaikkuna: > 1 päivästä 30 päivään

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
> 1 päivästä 30 päivään
Varhaista stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
0-30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 31-365 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
31-365 päivää
Osallistujien määrä, joilla on erittäin myöhäinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: > 365 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
> 365 päivää
Osallistujien määrä, joilla on yleinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Scaffold/stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta.

Ajoitukset:

Akuutti tuki/stenttitromboosi: 0 - 24 tuntia stentin implantaation jälkeen Subakuutti tuki/stenttitromboosi: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen tuki/stenttitromboosi: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen > Äärimmäisen myöhäinen stenttitromboosi 1 vuosi stentin implantaation jälkeen"
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen ARC MI
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Sydäninfarkti (MI):

Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen ARC MI
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Sydäninfarkti (MI):

Q-aalto MI: Uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä. Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n kanssa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa.
0 - 1885 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki TVR (TLR ja TVR, ei-kohdeleesio)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Kaikki TVR (TLR ja TVR, ei-kohdevaurio)
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki TVR (TLR ja TVR, ei-kohdeleesio)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Kaikki TVR (TLR ja TVR, ei-kohdevaurio)
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä kaikilla TLR:illä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä kaikilla TLR:illä
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää
Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.
0 - 1885 päivää
ID-TLR:ää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
ID-TLR:ää käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on ID-TVR, ei-kohdeleesio
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on ID-TVR, ei-kohdeleesio
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
0 - 1885 päivää
Osallistujien määrä, joilla on ID-TVR (TLR ja TVR, ei-kohdeleesio)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
≤ 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (sairaalahoito)
Osallistujien määrä, joilla on ID-TVR (TLR ja TVR, ei-kohdeleesio)
Aikaikkuna: 0 - 1885 päivää

Tällä tutkimuksella ei ole ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä, kaikki päätetapahtumat ovat saman painoisia.

Revaskularisaatio sisältää TLR:n, TVR:n, ei-kohdeleesion ja ei-TVR:n.
0 - 1885 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Päätutkija: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa