Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kínai egykarú vizsgálat (XP China SAS)

2020. május 7. frissítette: Abbott Medical Devices

Értékelje a XIENCE PRIME EECSS folyamatos biztonságát és hatékonyságát a XIENCE PRIME EECSS-t kereskedelmi felhasználás során megkapó valós betegek csoportjában.

Az Abbott Vascular (AV) 2011. augusztus 10-én megkapta a XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) forgalomba hozatali engedélyét Kínában a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (CFDA).

Ez a prospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálat célja a XIENCE PRIME EECSS folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan valós betegek körében, akik a XIENCE PRIME EECSS-t kereskedelmi forgalomban kapják. valós körülmények között használható Kínában.

Ennek a tanulmánynak nincs elsődleges eredménymérője. Minden megfigyelés egyforma súlyú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2002

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
        • Abbott Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valós betegek csoportja, akik a XIENCE PRIME EECSS-t kapták kereskedelmi használat során, valós világban Kínában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője aláírja az Európai Bizottság (EB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Az indexeljárás során csak XIENCE PRIME stent(ek) kerül(nek) beültetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz más kizárási kritériumokat nem határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) rendszert kapó alanyok
Eszköz: XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) rendszert kapó alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalált és összes szívinfarktust (MI) szenvedő résztvevők száma (Q-hullám és nem Q-hullám) összetett végpont
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.

(Ebbe beletartozik többek között az akut szívizominfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, aritmia vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófa vagy a beavatkozással összefüggő gyanús agyi érbaleset, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalált és összes szívinfarktust (MI) szenvedő résztvevők száma (Q-hullám és nem Q-hullám) összetett végpont
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.

(Ebbe beletartozik többek között az akut szívizominfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, aritmia vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófa vagy a beavatkozással összefüggő gyanús agyi érbaleset, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Összes halálozás, szívinfarktus, ismétlődő revaszkularizációs összetett végpontok száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, a kardiovaszkuláris halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Összes halálozás, szívinfarktus, ismétlődő revaszkularizációs összetett végpontok száma
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, a kardiovaszkuláris halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Kardiogén halállal, célér-véráramlásos szívinfarktusban szenvedő résztvevők száma, céllézió revaszkularizációs összetett végpontja
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.

(Ebbe beletartozik többek között az akut szívizominfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, aritmia vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófa vagy a beavatkozással összefüggő gyanús agyi érbaleset, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

Szívinfarktus (MI): Miocardialis infarktussal diagnosztizált beteg, de kapcsolata a célérrel nem tisztázott, ezért célér myocardialis infarktusnak minősül.

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Kardiogén halállal, célér-véráramlásos szívinfarktusban szenvedő résztvevők száma, céllézió revaszkularizációs összetett végpontja
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki.

(Ebbe beletartozik többek között az akut szívizominfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, aritmia vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli agyi érkatasztrófa vagy a beavatkozással összefüggő gyanús agyi érbaleset, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.) Szívinfarktus (MI): Miocardialis infarktussal diagnosztizált beteg, de kapcsolata a célérrel nem tisztázott, ezért célér myocardialis infarktusnak minősül.

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Az összes halálozás és szívinfarktus (MI) összesített arányával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, a kardiovaszkuláris halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes halálozás és szívinfarktus (MI) összesített arányával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Az összes halálozás magában foglalja a szívhalált, a kardiovaszkuláris halálozást és a nem szív-érrendszeri halálozást.

Szívinfarktus (MI):

  • Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n.
  • Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Célléziós sikertelenséggel (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Célléziós sikertelenséggel (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 1885 napig

A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
A cél érelégtelenségben szenvedő (ID-TVF) résztvevők száma (szívhalál, minden szívinfarktus és ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció)
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
A cél érelégtelenségben szenvedő (ID-TVF) résztvevők száma (szívhalál, minden szívinfarktus és ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 0-tól 1885 napig

A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Az összes halálozás száma (szív-, érrendszeri és nem szív-érrendszeri)
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli cerebrovaszkuláris baleset vagy az eljárással összefüggésben feltehetően agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.) Mivel ez a vizsgálat nem elsődleges vagy másodlagos végpont, minden végpont azonos súllyal esik latba.

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan haláleset értendő, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes halálozás száma (szív-, érrendszeri és nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, az eljárást követő 30 napon belüli cerebrovaszkuláris baleset vagy az eljárással összefüggésben feltehetően agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.) Mivel ez a vizsgálat nem elsődleges vagy másodlagos végpont, minden végpont azonos súllyal esik latba.

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan haláleset értendő, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma (beleértve a Q-hullámot és a nem Q-hullámot)
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel új patológiás Q-hullámok hiányában Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma (beleértve a Q-hullámot és a nem Q-hullámot)
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Szívinfarktus (MI)

  • Q hullám MI Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n
  • Nem Q-hullámú MI A CK-szintek emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel új patológiás Q-hullámok hiányában Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes célér-revaszkularizációban (TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 1885 napig

A célér revaszkularizációja a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0-tól 1885 napig
Az összes revascularisatióval (céllézió, célér és nem célér) (PCI és koszorúér bypass graft [CABG]) résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Minden revaszkularizáció magában foglalja a koszorúér bypass graftot és a perkután koszorúér beavatkozást
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes revascularisatióval (céllézió, célér és nem célér) (PCI és koszorúér bypass graft [CABG]) résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 1885 napig

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Minden revaszkularizáció magában foglalja a koszorúér bypass graftot és a perkután koszorúér beavatkozást
0-tól 1885 napig
Az akut stent trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-1 nap

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
0-1 nap
A szubakut sztenttrombózisban szenvedők száma
Időkeret: > 1 naptól 30 napig

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
> 1 naptól 30 napig
A korai sztenttrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-30 nap

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
0-30 nap
A késői sztenttrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 31-365 nap

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
31-365 nap
Nagyon késői sztenttrombózisban szenvedők száma
Időkeret: > 365 nap

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
> 365 nap
A teljes sztenttrombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A scaffold/stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és a különböző időpontokban. A 0. időpont az az időpont, amikor a vezetőkatétert eltávolították, és az alany elhagyta a katéterezési labort.

Időpontok:

Akut scaffold/stent trombózis: 0-24 órával a stent beültetés után Szubakut állvány/stent trombózis: >24 óra - 30 nappal a stent beültetés után Késői scaffold/stent trombózis: 30 nap - 1 év a stent beültetés után Extrém erősen késői stenttrombózis 1 évvel a stent beültetés után"
0 és 1885 nap között
Célhajó ARC MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Szívinfarktus (MI):

Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Célhajó ARC MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Szívinfarktus (MI):

Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. Nem Q-hullámú MI: A kreatin-kináz (CK) szintjének emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ kétszeresére emelkedett CK-MB-vel, új kóros Q-hullámok hiányában.
0 és 1885 nap között
Az összes TVR-vel rendelkező résztvevők száma (TLR és TVR, nem céllézió)
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Minden TVR (TLR és TVR, nem céllézió)
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes TVR-vel rendelkező résztvevők száma (TLR és TVR, nem céllézió)
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

Minden TVR (TLR és TVR, nem céllézió)
0 és 1885 nap között
Az összes TLR-rel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
Az összes TLR-rel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között
Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.
0 és 1885 nap között
ID-TLR-rel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
ID-TLR-rel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
0 és 1885 nap között
ID-TVR-vel, nem céllézióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
ID-TVR-vel, nem céllézióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
0 és 1885 nap között
ID-TVR-rel (TLR és TVR, nem céllézió) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
≤ 7 nappal az indexkezelés után (kórházi kezelés)
ID-TVR-rel (TLR és TVR, nem céllézió) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 és 1885 nap között

Ennek a vizsgálatnak nincs elsődleges vagy másodlagos végpontja, minden végpont azonos súlyú.

A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t, a nem célléziót és a nem TVR-t.
0 és 1885 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Kutatásvezető: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-396

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel