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XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Étude à un seul bras en Chine (XP China SAS)

7 mai 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluer l'innocuité et l'efficacité continues du XIENCE PRIME EECSS dans une cohorte de patients du monde réel recevant le XIENCE PRIME EECSS lors d'une utilisation commerciale.

Le 10 août 2011, Abbott Vascular (AV) a obtenu l'autorisation de mise sur le marché du système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME (XIENCE PRIME EECSS) en Chine auprès de la China Food and Drug Administration (CFDA).

Cette étude prospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, à un seul bras et post-approbation est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues du XIENCE PRIME EECSS dans une cohorte de patients du monde réel recevant le XIENCE PRIME EECSS pendant la commercialisation utiliser dans des contextes réels en Chine.

Cette étude n'a pas de critère de jugement principal. Toutes les observations ont le même poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2002

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95054
        • Abbott Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients du monde réel recevant le XIENCE PRIME EECSS lors d'une utilisation commerciale dans des contextes réels en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par la Commission européenne (CE).
  • Seul(s) le(s) stent(s) XIENCE PRIME est (sont) implanté(s) lors de la procédure index.

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre critère d'exclusion n'est spécifié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME (EECSS)
Sujets recevant XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME (EECSS)
Sujets recevant XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès cardiaque et tout infarctus du myocarde (IM) (onde Q et onde non Q)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue.

(Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès cardiaque et tout infarctus du myocarde (IM) (onde Q et onde non Q)
Délai: 0 à 1885 jours

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue.

(Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de tous les décès, d'infarctus du myocarde, de tous les paramètres composites de revascularisation répétitive
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Tous les décès comprennent les décès cardiaques, les décès cardiovasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de tous les décès, d'infarctus du myocarde, de tous les paramètres composites de revascularisation répétitive
Délai: 0 à 1885 jours

Tous les décès comprennent les décès cardiaques, les décès cardiovasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec décès cardiogénique, débit sanguin du vaisseau cible, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue.

(Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

Infarctus du myocarde (IM) : Patient diagnostiqué avec un infarctus du myocarde, mais sa relation avec le vaisseau cible n'est pas claire, donc considéré comme un infarctus du myocarde du vaisseau cible.

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec décès cardiogénique, débit sanguin du vaisseau cible, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible
Délai: 0 à 1885 jours

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue.

(Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.) Infarctus du myocarde (IM) : Patient diagnostiqué avec un infarctus du myocarde, mais sa relation avec le vaisseau cible n'est pas claire, donc considéré comme un infarctus du myocarde du vaisseau cible.

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec taux composite de tous les décès et infarctus du myocarde (IM)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Tous les décès comprennent les décès cardiaques, les décès cardiovasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec taux composite de tous les décès et infarctus du myocarde (IM)
Délai: 0 à 1885 jours

Tous les décès comprennent les décès cardiaques, les décès cardiovasculaires et les décès non cardiovasculaires.

Infarctus du myocarde (IM) :

  • Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.
  • IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 0 à 1885 jours

L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (ID-TVF) (décès cardiaque, tous les infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (ID-TVF) (décès cardiaque, tous les infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
Délai: 0 à 1885 jours

L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires et non cardiovasculaires)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.) Cette étude n'ayant pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

- Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de tous les décès (cardiaques, vasculaires et non cardiovasculaires)
Délai: 0 à 1885 jours

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.) Cette étude n'ayant pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

- Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM) (y compris les ondes Q et les ondes non Q)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q MI Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG
  • IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec tous les infarctus du myocarde (IM) (y compris les ondes Q et les ondes non Q)
Délai: 0 à 1885 jours

Infarctus du myocarde (IM)

  • Onde Q MI Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG
  • IDM sans onde Q Élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 0 à 1885 jours

La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation (lésion cible, vaisseau cible et vaisseau non cible) (ICP et pontage aortocoronarien [CABG])
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Toutes les revascularisations comprennent le pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec toute revascularisation (lésion cible, vaisseau cible et vaisseau non cible) (ICP et pontage aortocoronarien [CABG])
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Toutes les revascularisations comprennent le pontage aortocoronarien et l'intervention coronarienne percutanée
0 à 1885 jours
Nombre de participants atteints de thrombose aiguë de stent
Délai: 0 à 1 jour

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
0 à 1 jour
Nombre de participants atteints de thrombose subaiguë de stent
Délai: > 1 jour à 30 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
> 1 jour à 30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose précoce du stent
Délai: 0 - 30 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
0 - 30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose tardive du stent
Délai: 31 à 365 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
31 à 365 jours
Nombre de participants atteints de thrombose de stent très tardive
Délai: > 365 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
> 365 jours
Nombre de participants atteints de thrombose globale du stent
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaires :

Thrombose aiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose subaiguë de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 24 heures - 30 jours après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : 30 jours - 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Thrombose extrêmement tardive de l'échafaudage/de l'endoprothèse : > 1 an après l'implantation du stent"
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec le navire cible ARC MI
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Infarctus du myocarde (IM) :

Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec le navire cible ARC MI
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Infarctus du myocarde (IM) :

Onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG. IDM sans onde Q : Élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec tous les TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Tous TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec tous les TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

Tous TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec tous les TLR
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec tous les TLR
Délai: 0 à 1885 jours
Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec ID-TLR
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec ID-TLR
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec ID-TVR, lésion non cible
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec ID-TVR, lésion non cible
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
0 à 1885 jours
Nombre de participants avec ID-TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
≤ 7 jours après la procédure index (Hospitalisation)
Nombre de participants avec ID-TVR (TLR et TVR, lésion non cible)
Délai: 0 à 1885 jours

Cette étude n'a pas de critères d'évaluation primaires ou secondaires, tous les critères d'évaluation ont le même poids.

La revascularisation comprend TLR, TVR, lésion non cible et non TVR.
0 à 1885 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Chercheur principal: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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