Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Kina enarmsstudie (XP China SAS)

7. mai 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Evaluer den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til XIENCE PRIME EECSS i en kohort av virkelige pasienter som mottar XIENCE PRIME EECSS under kommersiell bruk.

Abbott Vascular (AV) fikk markedsføringsgodkjenning for XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) i Kina fra China Food and Drug Administration (CFDA) 10. august 2011.

Denne prospektive, observerende, åpne etiketten, multisenter, enarms, post-godkjenningsstudien er designet for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til XIENCE PRIME EECSS i en kohort av virkelige pasienter som mottar XIENCE PRIME EECSS under kommersielle bruk i virkelige omgivelser i Kina.

Denne studien har ikke noe primært resultatmål. Alle observasjoner har samme vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2002

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av virkelige pasienter som mottar XIENCE PRIME EECSS under kommersiell bruk i virkelige omgivelser i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant signerer det EU-kommisjonens (EC)-godkjente Informed Consent Form (ICF).
  • Kun XIENCE PRIME-stent(er) blir implantert under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre eksklusjonskriterier er spesifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Forsøkspersoner som mottar XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Enhet: XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Forsøkspersoner som mottar XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertedød og alle hjerteinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) sammensatt endepunkt
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

(Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertedød og alle hjerteinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge) sammensatt endepunkt
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

(Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall dødsfall, hjerteinfarkt, alle gjentatte revaskulariseringssammensatte endepunkter
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall dødsfall, hjerteinfarkt, alle gjentatte revaskulariseringssammensatte endepunkter
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med kardiogen død, målkarblodstrøm hjerteinfarkt, mållesjon revaskularisering sammensatt endepunkt
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

(Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

Hjerteinfarkt (MI): Pasient diagnostisert med hjerteinfarkt, men forholdet til målkaret er ikke klart, og anses derfor for hjerteinfarkt som målkar.

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med kardiogen død, målkarblodstrøm hjerteinfarkt, mållesjon revaskularisering sammensatt endepunkt
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes.

(Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Hjerteinfarkt (MI): Pasient diagnostisert med hjerteinfarkt, men forholdet til målkaret er ikke klart, og anses derfor for hjerteinfarkt som målkar.

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med sammensatt rate av alle dødsfall og hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med sammensatt rate av alle dødsfall og hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Alle dødsfall inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med målkarsvikt (ID-TVF) (hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med målkarsvikt (ID-TVF) (hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Denne studien som ingen primære eller sekundære endepunkter, er alle endepunkter av lik vekt.

- Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære og ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.) Denne studien som ingen primære eller sekundære endepunkter, er alle endepunkter av lik vekt.

- Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) (inkludert Q-wave og Non-Q-wave)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger. Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har samme vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) (inkludert Q-wave og Non-Q-wave)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Hjerteinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger. Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har samme vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med all målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Target Vessel Revaskularization er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med all revaskularisering (mållesjon, målfartøy og ikke-målkar) (PCI og koronararteriebypassgraft [CABG])
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

All revaskularisering inkluderer koronar bypass-transplantasjon og perkutan koronar intervensjon
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med all revaskularisering (mållesjon, målfartøy og ikke-målkar) (PCI og koronararteriebypassgraft [CABG])
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

All revaskularisering inkluderer koronar bypass-transplantasjon og perkutan koronar intervensjon
0 til 1885 dager
Antall deltakere med akutt stenttrombose
Tidsramme: 0 til 1 dag

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
0 til 1 dag
Antall deltakere med subakutt stenttrombose
Tidsramme: > 1 dag til 30 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
> 1 dag til 30 dager
Antall deltakere med tidlig stenttrombose
Tidsramme: 0 - 30 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
0 - 30 dager
Antall deltakere med sen stenttrombose
Tidsramme: 31 til 365 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
31 til 365 dager
Antall deltakere med svært sen stenttrombose
Tidsramme: > 365 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
> 365 dager
Antall deltakere med total stenttrombose
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Stillas-/stenttrombose skal rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akutt stillas/stenttrombose: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stillas/stenttrombose: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon Sen stillas/stenttrombose: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon Ekstremt sen stillas/stenttrombose: > 1 år etter stentimplantasjon"
0 til 1885 dager
Antall deltakere med målfartøy ARC MI
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Myokardinfarkt (MI):

Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med målfartøy ARC MI
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Myokardinfarkt (MI):

Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Økning av kreatinkinase (CK)-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med all TVR (TLR og TVR, ikke-mållesjon)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Alle TVR (TLR og TVR, ikke-mål lesjon)
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med all TVR (TLR og TVR, ikke-mållesjon)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Alle TVR (TLR og TVR, ikke-mål lesjon)
0 til 1885 dager
Antall deltakere med alle TLR
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med alle TLR
Tidsramme: 0 til 1885 dager
Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med ID-TLR
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med ID-TLR
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med ID-TVR, ikke-mållesjon
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med ID-TVR, ikke-mållesjon
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
0 til 1885 dager
Antall deltakere med ID-TVR (TLR og TVR, ikke-mållesjon)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (sykehus)
Antall deltakere med ID-TVR (TLR og TVR, ikke-mållesjon)
Tidsramme: 0 til 1885 dager

Denne studien har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter har lik vekt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, ikke-mållesjon og ikke-TVR.
0 til 1885 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Fang Chen, MD, Anzhen hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere