XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) 中国シングルアーム研究 (XP China SAS)
商業使用中に XIENCE PRIME EECSS を投与されている実際の患者のコホートにおける XIENCE PRIME EECSS の継続的な安全性と有効性を評価します。
Abbott Vascular (AV) は、2011 年 8 月 10 日に中国食品医薬品局 (CFDA) から XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) の販売承認を中国で取得しました。
このプロスペクティブ、観察、非盲検、多施設、単群、承認後研究は、市販中に XIENCE PRIME EECSS を受けている実際の患者のコホートにおける XIENCE PRIME EECSS の継続的な安全性と有効性を評価するために設計されています。中国の実世界の設定で使用します。
この研究には主要なアウトカム指標がありません。 すべての観測値の重みは同じです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Clara、California、アメリカ、95054
- Abbott Vascular
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません。
- 患者またはその法的に承認された代理人は、欧州委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 索引付け手順では、XIENCE PRIME ステントのみが移植されます。
除外基準:
- この研究では、他の除外基準は指定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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XIENCE PRIME エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS)
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) を投与されている被験者
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XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) を投与されている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死およびすべての心筋梗塞 (MI) (Q 波および非 Q 波) 複合エンドポイントを有する参加者の数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死およびすべての心筋梗塞 (MI) (Q 波および非 Q 波) 複合エンドポイントを有する参加者の数
時間枠：0 ～ 1885 日
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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全死亡数、心筋梗塞、反復血行再建術複合エンドポイント
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての死亡には、心臓死、心血管死、および非心血管死が含まれます。 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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全死亡数、心筋梗塞、反復血行再建術複合エンドポイント
時間枠：0 ～ 1885 日
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すべての死亡には、心臓死、心血管死、および非心血管死が含まれます。 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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心原性死、標的血管血流心筋梗塞、標的病変血行再建複合エンドポイントを有する参加者の数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) 心筋梗塞（MI）：心筋梗塞と診断されたが、標的血管との関係が不明なため、標的血管心筋梗塞と考えられる患者。
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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心原性死、標的血管血流心筋梗塞、標的病変血行再建複合エンドポイントを有する参加者の数
時間枠：0 ～ 1885 日
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) 心筋梗塞（MI）：心筋梗塞と診断されたが、標的血管との関係が不明なため、標的血管心筋梗塞と考えられる患者。
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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すべての死亡と心筋梗塞（MI）の複合率を持つ参加者の数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての死亡には、心臓死、心血管死、および非心血管死が含まれます。 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての死亡と心筋梗塞（MI）の複合率を持つ参加者の数
時間枠：0 ～ 1885 日
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すべての死亡には、心臓死、心血管死、および非心血管死が含まれます。 心筋梗塞 (MI):
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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標的血管不全 (ID-TVF) (心臓死、すべての心筋梗塞および虚血による標的血管血行再建術) のある参加者の数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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標的血管不全 (ID-TVF) (心臓死、すべての心筋梗塞および虚血による標的血管血行再建術) のある参加者の数
時間枠：0 ～ 1885 日
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標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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全死亡数 (心臓、血管、および非心血管)
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) この研究は一次エンドポイントまたは二次エンドポイントがないため、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 - 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます (上記で定義)。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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全死亡数 (心臓、血管、および非心血管)
時間枠：0 ～ 1885 日
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心臓死は、心臓の原因が除外できないあらゆる死と定義されます。 （急性心筋梗塞、心臓穿孔・心タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術に関連した疑いのある脳血管障害、合併症による死亡、出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む。) この研究は一次エンドポイントまたは二次エンドポイントがないため、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 - 非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます (上記で定義)。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数 (Q 波および非 Q 波を含む)
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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心筋梗塞（MI）
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インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての心筋梗塞 (MI) の参加者数 (Q 波および非 Q 波を含む)
時間枠：0 ～ 1885 日
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心筋梗塞（MI）
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0 ～ 1885 日
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すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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標的血管の血行再建術は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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標的血管の血行再建術は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。 この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 |
0 ～ 1885 日
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すべての血行再建術 (標的病変、標的血管、および非標的血管) の参加者数 (PCI および冠動脈バイパス移植 [CABG])
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 すべての血行再建術には、冠動脈バイパス術と経皮的冠動脈インターベンションが含まれます |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての血行再建術 (標的病変、標的血管、および非標的血管) の参加者数 (PCI および冠動脈バイパス移植 [CABG])
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 すべての血行再建術には、冠動脈バイパス術と経皮的冠動脈インターベンションが含まれます |
0 ～ 1885 日
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急性ステント血栓症の参加者数
時間枠：0～1日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
0～1日
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亜急性ステント血栓症の参加者数
時間枠：> 1日～30日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
> 1日～30日
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早期ステント血栓症の参加者数
時間枠：0 - 30 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
0 - 30 日
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後期ステント血栓症の参加者数
時間枠：31～365日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
31～365日
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非常に遅いステント血栓症の参加者数
時間枠：> 365日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
> 365日
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全体的なステント血栓症の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント移植後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント移植後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置から1年」 |
0 ～ 1885 日
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対象船舶 ARC MI の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 心筋梗塞 (MI): Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。 非 Q 波 MI: クレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常値 (ULN) の上限の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇し、新たな病理学的 Q 波がない場合。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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対象船舶 ARC MI の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 心筋梗塞 (MI): Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。 非 Q 波 MI: クレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常値 (ULN) の上限の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇し、新たな病理学的 Q 波がない場合。 |
0 ～ 1885 日
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すべての TVR (TLR および TVR、非標的病変) の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 すべての TVR (TLR および TVR、非標的病変) |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての TVR (TLR および TVR、非標的病変) の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 すべての TVR (TLR および TVR、非標的病変) |
0 ～ 1885 日
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すべての TLR の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。
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インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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すべての TLR の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。
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0 ～ 1885 日
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ID-TLR の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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ID-TLR の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
0 ～ 1885 日
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ID-TVR、非標的病変の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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ID-TVR、非標的病変の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
0 ～ 1885 日
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ID-TVR (TLR および TVR、非標的病変) の参加者数
時間枠：インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
インデックスプロシージャの ≤ 7 日後 (入院)
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ID-TVR (TLR および TVR、非標的病変) の参加者数
時間枠：0 ～ 1885 日
|
この研究には一次エンドポイントまたは二次エンドポイントはなく、すべてのエンドポイントの重みは同じです。 血行再建術には、TLR、TVR、非標的病変、および非 TVR が含まれます。 |
0 ～ 1885 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, MB, MSc, MD、Fudan University
- 主任研究者：Fang Chen, MD、Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XIENCE PRIME エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS)の臨床試験
-
Medtronic Vascular完了
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-
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-
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