Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) China eenarmige studie (XP China SAS)

7 mei 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evalueer de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de XIENCE PRIME EECSS in een cohort van echte patiënten die de XIENCE PRIME EECSS ontvangen tijdens commercieel gebruik.

Abbott Vascular (AV) heeft op 10 augustus 2011 van de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) goedkeuring verkregen voor het in de handel brengen van het XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) in China.

Deze prospectieve, observationele, open-label, multicenter, eenarmige, post-goedkeuringsstudie is ontworpen om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de XIENCE PRIME EECSS te evalueren in een cohort van echte patiënten die de XIENCE PRIME EECSS krijgen tijdens commerciële gebruik in real-world instellingen in China.

Deze studie heeft geen primaire uitkomstmaat. Alle waarnemingen wegen even zwaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2002

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
        • Abbott Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van real-world patiënten die de XIENCE PRIME EECSS ontvingen tijdens commercieel gebruik in real-world settings in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent het door de Europese Commissie (EC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF).
  • Alleen XIENCE PRIME-stent(s) wordt (worden) geïmplanteerd tijdens de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen andere uitsluitingscriteria gespecificeerd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Proefpersonen die XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) kregen
Apparaat: XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Proefpersonen die XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartdood en volledig myocardinfarct (MI) (Q-golf en niet-Q-golf) samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

(Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartdood en volledig myocardinfarct (MI) (Q-golf en niet-Q-golf) samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

(Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal van alle sterfgevallen, myocardinfarct, alle herhaalde revascularisatie samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal van alle sterfgevallen, myocardinfarct, alle herhaalde revascularisatie samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met cardiogene dood, doorbloeding doelvat Myocardinfarct, doellaesie revascularisatie Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

(Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

Myocardinfarct (MI): Patiënt bij wie een myocardinfarct is vastgesteld, maar de relatie met het doelvat is niet duidelijk, wordt daarom beschouwd als een myocardinfarct van het doelvat.

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met cardiogene dood, doorbloeding doelvat Myocardinfarct, doellaesie revascularisatie Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten.

(Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.) Myocardinfarct (MI): Patiënt bij wie een myocardinfarct is vastgesteld, maar de relatie met het doelvat is niet duidelijk, wordt daarom beschouwd als een myocardinfarct van het doelvat.

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfgevallen en myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfgevallen en myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Alle sterfgevallen omvatten hartdood, cardiovasculaire dood en niet-cardiovasculaire dood.

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (ID-TVF) (hartdood, alle myocardinfarcten en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of door ischemie aangestuurde Target Vessel Revascularization (ID-TVR).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met Target Vessel Failure (ID-TVF) (hartdood, alle myocardinfarcten en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of door ischemie aangestuurde Target Vessel Revascularization (ID-TVR).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal overledenen (cardiaal, vasculair en niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.) Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal overledenen (cardiaal, vasculair en niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.) Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven Dit onderzoek heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven Dit onderzoek heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met alle Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie (doellaesie, doelvat en niet-doelvat) (PCI en coronaire bypass-transplantaat [CABG])
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Alle revascularisatie omvat coronaire bypasstransplantatie en percutane coronaire interventie
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met alle revascularisatie (doellaesie, doelvat en niet-doelvat) (PCI en coronaire bypass-transplantaat [CABG])
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Alle revascularisatie omvat coronaire bypasstransplantatie en percutane coronaire interventie
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met acute stenttrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1 dag

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
0 tot 1 dag
Aantal deelnemers met subacute stenttrombose
Tijdsspanne: > 1 dag tot 30 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
> 1 dag tot 30 dagen
Aantal deelnemers met vroege stenttrombose
Tijdsspanne: 0 - 30 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
0 - 30 dagen
Aantal deelnemers met late stenttrombose
Tijdsspanne: 31 tot 365 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
31 tot 365 dagen
Aantal deelnemers met zeer late stenttrombose
Tijdsspanne: > 365 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
> 365 dagen
Aantal deelnemers met algehele stenttrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

tijdstippen:

Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Extreem late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie"
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met doelvaartuig ARC MI
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Myocardinfarct (MI):

Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met doelvaartuig ARC MI
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Myocardinfarct (MI):

Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG. Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met alle TVR (TLR en TVR, niet-doellaesie)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Alle TVR (TLR en TVR, non-target laesie)
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met alle TVR (TLR en TVR, niet-doellaesie)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Alle TVR (TLR en TVR, non-target laesie)
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met alle TLR
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met alle TLR
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen
Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met ID-TLR
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met ID-TLR
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR, niet-doellaesie
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met ID-TVR, niet-doellaesie
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
0 tot 1885 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR (TLR en TVR, niet-doellaesie)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (hospitalisatie)
Aantal deelnemers met ID-TVR (TLR en TVR, niet-doellaesie)
Tijdsspanne: 0 tot 1885 dagen

Deze studie heeft geen primaire of secundaire eindpunten, alle eindpunten wegen even zwaar.

Revascularisatie omvat TLR, TVR, niet-doellaesie en niet-TVR.
0 tot 1885 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Fang Chen, MD, Anzhen hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren