Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (EECSS) Chiny Jednoramienne badanie (XP China SAS)

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Oceń stałe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE PRIME EECSS w kohorcie rzeczywistych pacjentów otrzymujących XIENCE PRIME EECSS podczas użytku komercyjnego.

Firma Abbott Vascular (AV) uzyskała zgodę na dopuszczenie do obrotu systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE PRIME (XIENCE PRIME EECSS) w Chinach od Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA) w dniu 10 sierpnia 2011 r.

To prospektywne, obserwacyjne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie porejestracyjne ma na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności XIENCE PRIME EECSS w kohorcie rzeczywistych pacjentów otrzymujących XIENCE PRIME EECSS w okresie komercyjnym używać w rzeczywistych warunkach w Chinach.

To badanie nie ma głównego wyniku. Wszystkie obserwacje mają jednakową wagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2002

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta rzeczywistych pacjentów otrzymujących XIENCE PRIME EECSS podczas komercyjnego użytku w rzeczywistych warunkach w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) formularz świadomej zgody (ICF).
  • Tylko stent(y) XIENCE PRIME jest(są) wszczepiany(e) podczas procedury indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne inne kryteria wykluczenia nie są określone dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (EECSS)
Pacjenci otrzymujący system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE PRIME (EECSS)
Urządzenie: XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (EECSS)
Pacjenci otrzymujący system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE PRIME (EECSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i bez załamka Q) Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

(Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, zaburzenia rytmu lub przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowym i wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i bez załamka Q) Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

(Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, zaburzenia rytmu lub przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba wszystkich zgonów, zawał mięśnia sercowego, wszelkie powtarzające się złożone punkty końcowe rewaskularyzacji
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony nie z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba wszystkich zgonów, zawał mięśnia sercowego, wszelkie powtarzające się złożone punkty końcowe rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony nie z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze zgonem kardiogennym, zawał mięśnia sercowego z przepływem krwi w docelowym naczyniu, złożony punkt końcowy rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

(Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, zaburzenia rytmu lub przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania).

Zawał mięśnia sercowego (MI): Pacjent ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego, ale jego związek z naczyniem docelowym nie jest jasny, dlatego uważa się go za zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym.

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze zgonem kardiogennym, zawał mięśnia sercowego z przepływem krwi w docelowym naczyniu, złożony punkt końcowy rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

(Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, zaburzenia rytmu lub przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania). Zawał mięśnia sercowego (MI): Pacjent ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego, ale jego związek z naczyniem docelowym nie jest jasny, dlatego uważa się go za zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym.

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i zawałów mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony nie z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów i zawałów mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony nie z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

  • Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem (ID-TVR).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z niewydolnością naczyń docelowych (ID-TVF) (zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem (ID-TVR).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania). W tym badaniu nie było pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Zgon sercowy definiuje się jako każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej. (Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, perforację serca/tamponadę osierdzia, arytmię lub zaburzenia przewodzenia, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu lub incydent naczyniowo-mózgowy podejrzewany o związek z zabiegiem, zgon w wyniku powikłań zabiegu, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania). W tym badaniu nie było pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

- Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon nie z przyczyn sercowych (jak zdefiniowano powyżej).

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI) (w tym z załamkiem Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI)

  • Załamek Q MI Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG
  • MI bez załamka Q Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (zmiana docelowa, naczynie docelowe i naczynie niedocelowe) (PCI i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Wszystkie Rewaskularyzacja obejmuje pomostowanie aortalno-wieńcowe i przezskórną interwencję wieńcową
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami (zmiana docelowa, naczynie docelowe i naczynie niedocelowe) (PCI i pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Wszystkie Rewaskularyzacja obejmuje pomostowanie aortalno-wieńcowe i przezskórną interwencję wieńcową
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 0 do 1 dnia

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
0 do 1 dnia
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: > 1 dzień do 30 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
> 1 dzień do 30 dni
Liczba uczestników z wczesną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 0 - 30 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
0 - 30 dni
Liczba uczestników z późną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 31 do 365 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
31 do 365 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: > 365 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
> 365 dni
Liczba uczestników z ogólną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu”
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze statkiem docelowym ARC MI
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG. Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze statkiem docelowym ARC MI
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Zawał mięśnia sercowego (MI):

Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG. Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Wszystkie TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze wszystkimi TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Wszystkie TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
0 do 1885 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi TLR
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników ze wszystkimi TLR
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni
To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z ID-TLR
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z ID-TLR
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z ID-TVR, zmiana niedocelowa
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z ID-TVR, zmiana niedocelowa
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
0 do 1885 dni
Liczba uczestników z ID-TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (Hospitalizacja)
Liczba uczestników z ID-TVR (TLR i TVR, zmiana niedocelowa)
Ramy czasowe: 0 do 1885 dni

To badanie nie ma pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych, wszystkie punkty końcowe mają jednakową wagę.

Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR, zmiany inne niż docelowe i inne niż TVR.
0 do 1885 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Główny śledczy: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XIENCE PRIME System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (EECSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj