Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE PRIME Коронарная стент-система с эверолимус-выделением (EECSS) Одногрупповое исследование в Китае (XP China SAS)

7 мая 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Оцените постоянную безопасность и эффективность XIENCE PRIME EECSS в когорте реальных пациентов, получающих XIENCE PRIME EECSS во время коммерческого использования.

10 августа 2011 года компания Abbott Vascular (AV) получила разрешение на продажу коронарного стента с эверолимус-выделением XIENCE PRIME (XIENCE PRIME EECSS) в Китае от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA).

Это проспективное, обсервационное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное исследование предназначено для оценки сохраняющейся безопасности и эффективности XIENCE PRIME EECSS в когорте реальных пациентов, получавших XIENCE PRIME EECSS во время коммерческого использования. использовать в реальных условиях в Китае.

В этом исследовании нет первичного критерия исхода. Все наблюдения имеют равный вес.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2002

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа реальных пациентов, получающих XIENCE PRIME EECSS во время коммерческого использования в реальных условиях в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • Пациент или его/ее законный представитель подписывает утвержденную Европейской комиссией (ЕС) форму информированного согласия (ICF).
  • Во время индексной процедуры имплантируются только стенты XIENCE PRIME.

Критерий исключения:

  • Никаких других критериев исключения для этого исследования не указано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
XIENCE PRIME Коронарная стент-система с эверолимус-выделением (EECSS)
Субъекты, получающие XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Субъекты, получающие XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечной смертью и всеми инфарктами миокарда (ИМ) (зубец Q и без зубца Q) Составная конечная точка
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину.

(Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечной смертью и всеми инфарктами миокарда (ИМ) (зубец Q и без зубца Q) Составная конечная точка
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину.

(Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество всех смертей, инфаркт миокарда, любая повторная реваскуляризация Составные конечные точки
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Все смерти включают сердечную смерть, сердечно-сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество всех смертей, инфаркт миокарда, любая повторная реваскуляризация Составные конечные точки
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Все смерти включают сердечную смерть, сердечно-сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с кардиогенной смертью, кровотоком в целевом сосуде, инфарктом миокарда, реваскуляризацией целевого поражения. Составная конечная точка
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину.

(Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

Инфаркт миокарда (ИМ): у пациента диагностирован инфаркт миокарда, но его связь с целевым сосудом не ясна, поэтому предполагается инфаркт миокарда целевого сосуда.

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с кардиогенной смертью, кровотоком в целевом сосуде, инфарктом миокарда, реваскуляризацией целевого поражения. Составная конечная точка
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину.

(Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.) Инфаркт миокарда (ИМ): у пациента диагностирован инфаркт миокарда, но его связь с целевым сосудом не ясна, поэтому предполагается инфаркт миокарда целевого сосуда.

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с составной частотой всех смертей и инфарктов миокарда (ИМ)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Все смерти включают сердечную смерть, сердечно-сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с составной частотой всех смертей и инфарктов миокарда (ИМ)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Все смерти включают сердечную смерть, сердечно-сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.

Инфаркт миокарда (ИМ):

  • ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.
  • ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (ID-TVF) (сердечная смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Несостоятельность целевого сосуда (TVF) является комбинацией сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (ID-TVF) (сердечная смерть, все инфаркты миокарда и реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Несостоятельность целевого сосуда (TVF) является комбинацией сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Число всех смертей (сердечных, сосудистых и несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.) В этом исследовании отсутствуют первичные или вторичные конечные точки, все конечные точки имеют одинаковый вес.

- Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Число всех смертей (сердечных, сосудистых и несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.) В этом исследовании отсутствуют первичные или вторичные конечные точки, все конечные точки имеют одинаковый вес.

- Несердечная смерть определяется как смерть, не связанная с сердечными причинами (как определено выше).

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ) (включая зубец Q и без зубца Q)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • Зубец Q ИМ Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ
  • ИМ без зубца Q Повышение уровней КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.
≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ) (включая зубец Q и без зубца Q)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Инфаркт миокарда (ИМ)

  • Зубец Q ИМ Развитие нового патологического зубца Q на ЭКГ
  • ИМ без зубца Q Повышение уровней КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.
От 0 до 1885 дней
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с реваскуляризацией всех целевых сосудов (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

От 0 до 1885 дней
Количество участников со всей реваскуляризацией (целевое поражение, целевой сосуд и нецелевой сосуд) (ЧКВ и аортокоронарное шунтирование [АКШ])
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Все виды реваскуляризации включают аортокоронарное шунтирование и чрескожное коронарное вмешательство.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников со всей реваскуляризацией (целевое поражение, целевой сосуд и нецелевой сосуд) (ЧКВ и аортокоронарное шунтирование [АКШ])
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Все виды реваскуляризации включают аортокоронарное шунтирование и чрескожное коронарное вмешательство.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с острым тромбозом стента
Временное ограничение: От 0 до 1 дня

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

От 0 до 1 дня
Количество участников с подострым тромбозом стента
Временное ограничение: > от 1 дня до 30 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

> от 1 дня до 30 дней
Количество участников с ранним тромбозом стента
Временное ограничение: 0 - 30 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

0 - 30 дней
Количество участников с поздним тромбозом стента
Временное ограничение: От 31 до 365 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

От 31 до 365 дней
Количество участников с очень поздним тромбозом стента
Временное ограничение: > 365 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

> 365 дней
Количество участников с общим тромбозом стента
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Тайминги:

Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Чрезвычайно поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента"

От 0 до 1885 дней
Количество участников с целевым сосудом ARC MI
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Инфаркт миокарда (ИМ):

ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с целевым сосудом ARC MI
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Инфаркт миокарда (ИМ):

ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q.

От 0 до 1885 дней
Количество участников со всеми TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Все TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников со всеми TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Все TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)

От 0 до 1885 дней
Количество участников со всеми TLR
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.
≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников со всеми TLR
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней
В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.
От 0 до 1885 дней
Количество участников с ID-TLR
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с ID-TLR
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с ID-TVR, нецелевым поражением
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с ID-TVR, нецелевым поражением
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

От 0 до 1885 дней
Количество участников с ID-TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

≤ 7 дней после индексной процедуры (госпитализация)
Количество участников с ID-TVR (TLR и TVR, нецелевое поражение)
Временное ограничение: От 0 до 1885 дней

В этом исследовании нет первичных или вторичных конечных точек, все конечные точки имеют одинаковый вес.

Реваскуляризация включает TLR, TVR, нецелевое поражение и не TVR.

От 0 до 1885 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Главный следователь: Fang Chen, MD, Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XIENCE PRIME Коронарная стент-система с эверолимус-выделением (EECSS)

Подписаться