Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS) Kina enkeltarmsundersøgelse (XP China SAS)

7. maj 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluer den fortsatte sikkerhed og effektivitet af XIENCE PRIME EECSS i en kohorte af patienter i den virkelige verden, der modtager XIENCE PRIME EECSS under kommerciel brug.

Abbott Vascular (AV) opnåede markedsføringsgodkendelse for XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE PRIME EECSS) i Kina fra China Food and Drug Administration (CFDA) den 10. august 2011.

Dette prospektive, observationelle, open-label, multicenter, enkeltarmede, post-godkendelsesstudie er designet til at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af XIENCE PRIME EECSS i en kohorte af patienter i den virkelige verden, der modtager XIENCE PRIME EECSS under kommerciel brug. brug i den virkelige verden i Kina.

Denne undersøgelse har ikke noget primært resultatmål. Alle observationer vejer lige meget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2002

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af patienter i den virkelige verden, der modtager XIENCE PRIME EECSS under kommerciel brug i den virkelige verden i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant underskriver den af ​​Europa-Kommissionen (EC) godkendte Informed Consent Form (ICF).
  • Kun XIENCE PRIME-stent(er) implanteres under indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke specificeret andre eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)
Forsøgspersoner, der modtager XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)
Enhed: XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)
Forsøgspersoner, der modtager XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød og al myokardieinfarkt (MI) (Q-wave og Non-Q Wave) sammensat endepunkt
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

(Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød og al myokardieinfarkt (MI) (Q-wave og Non-Q Wave) sammensat endepunkt
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

(Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal alle dødsfald, myokardieinfarkt, enhver gentagen revaskularisering sammensatte endepunkter
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal alle dødsfald, myokardieinfarkt, enhver gentagen revaskularisering sammensatte endepunkter
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med kardiogen død, målkarblodstrøm myokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering sammensat endepunkt
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

(Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

Myokardieinfarkt (MI): Patient diagnosticeret med myokardieinfarkt, men dens relation til målkar ikke klar, betragtes derfor som målkarmyokardieinfarkt.

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med kardiogen død, målkarblodstrøm myokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering sammensat endepunkt
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

(Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) Myokardieinfarkt (MI): Patient diagnosticeret med myokardieinfarkt, men dens relation til målkar ikke klar, betragtes derfor som målkarmyokardieinfarkt.

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med sammensat rate af alle dødsfald og myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med sammensat rate af alle dødsfald og myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Alle dødsfald inkluderer hjertedød, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.

Myokardieinfarkt (MI):

  • Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.
  • Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (ID-TVF) (hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularisation (ID-TVR).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med Target Vessel Failure (ID-TVF) (hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularisation (ID-TVR).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal dødsfald (hjerte-, kar- og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) Denne undersøgelse som ingen primære eller sekundære endepunkter, er alle endepunkter ligevægtige.

- Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal dødsfald (hjerte-, kar- og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) Denne undersøgelse som ingen primære eller sekundære endepunkter, er alle endepunkter ligevægtige.

- Ikke-kardiel død defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI) (inklusive Q-wave og Non-Q-wave)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger. Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er lige store.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI) (inklusive Q-wave og Non-Q-wave)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Myokardieinfarkt (MI)

  • Q-bølge MI Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG
  • Ikke-Q-bølge MI Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger. Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er lige store.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med al revaskularisering (mållæsion, målkar og ikke-målkar) (PCI og koronararterie-bypassgraft [CABG])
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Al revaskularisering inkluderer koronar bypass-transplantation og perkutan koronar intervention
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med al revaskularisering (mållæsion, målkar og ikke-målkar) (PCI og koronararterie-bypassgraft [CABG])
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Al revaskularisering inkluderer koronar bypass-transplantation og perkutan koronar intervention
0 til 1885 dage
Antal deltagere med akut stenttrombose
Tidsramme: 0 til 1 dag

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
0 til 1 dag
Antal deltagere med subakut stenttrombose
Tidsramme: > 1 dag til 30 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
> 1 dag til 30 dage
Antal deltagere med tidlig stenttrombose
Tidsramme: 0 - 30 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
0 - 30 dage
Antal deltagere med sen stenttrombose
Tidsramme: 31 til 365 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
31 til 365 dage
Antal deltagere med meget sen stenttrombose
Tidsramme: > 365 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
> 365 dage
Antal deltagere med samlet stenttrombose
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Ekstremt sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation"
0 til 1885 dage
Antal deltagere med målfartøj ARC MI
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Myokardieinfarkt (MI):

Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med målfartøj ARC MI
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Myokardieinfarkt (MI):

Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. Ikke-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase-niveauer (CK) til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med alle TVR (TLR og TVR, ikke-mål-læsion)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Alle TVR (TLR og TVR, ikke-mållæsioner)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med alle TVR (TLR og TVR, ikke-mål-læsion)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Alle TVR (TLR og TVR, ikke-mållæsioner)
0 til 1885 dage
Antal deltagere med alle TLR
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med alle TLR
Tidsramme: 0 til 1885 dage
Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med ID-TLR
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med ID-TLR
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med ID-TVR, ikke-mållæsion
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med ID-TVR, ikke-mållæsion
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
0 til 1885 dage
Antal deltagere med ID-TVR (TLR og TVR, ikke-mållæsion)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (hospitalisering)
Antal deltagere med ID-TVR (TLR og TVR, ikke-mållæsion)
Tidsramme: 0 til 1885 dage

Denne undersøgelse har ingen primære eller sekundære endepunkter, alle endepunkter er af samme vægt.

Revaskularisering inkluderer TLR, TVR, non-target læsion og non-TVR.
0 til 1885 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MB, MSc, MD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Fang Chen, MD, Anzhen hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med XIENCE PRIME Everolimus Eluering Coronary Stent System (EECSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner