用于肥胖患者的 Parker-Flex 气管插管研究
2019年8月30日 更新者：Lee Chang、Baylor College of Medicine
PARKER-FLEX 气管内插管用于肥胖患者纤维插管的评估研究
最近的一篇文章研究了将派克 Flex-Tip 管与标准 ETT 用于口腔光纤插管的情况，并得出结论，在使用派克 Flex-Tip 时遇到的困难方面有显着的好处。
派克 Flex-Tip 气管插管具有不同于传统气管插管的灵活、弯曲和锥形尖端设计。
该设计允许管子紧贴着通常用于促进插管的光纤镜，从而使 ETT 和光纤镜之间的间隙更小。
这可能使 ETT 更容易清除解剖障碍物。
他们检查的患者的平均体重指数 (BMI) 归类为正常体重。
据我们所知，还没有任何研究调查过派克 Flex-Tube 在 BMI 归类为肥胖的患者中进行光纤插管的情况。
我们的假设是，与传统 ETT 相比，Parker Flex-Tip ETT 在肥胖患者的选择性光纤插管期间更容易通过光纤镜。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲的研究。
患者和推进 ETT 的麻醉医师都不知道患者被分配到哪个组。
在手术当天，参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。
两组都将选择性地用光纤镜插管。
一组将使用 Parker-Flex 气管插管插管，第二组将使用标准气管插管插管。
被分配到任一组的概率相同。
将不使用安慰剂或对照组。
随机化将由计算机生成，分配将封装在密封的信封中以提供分配隐藏。
参与案例的麻醉技术人员将在案例开始时打开信封，并且不会对研究视而不见，因为技术人员必须为光纤插管准备气管插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 30 或更高
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-III
- 计划进行需要全身麻醉和气管插管的择期手术的患者。
排除标准：
- 根据体格检查和患者病史预测困难气道
- 指示快速顺序插管（需要尽快插管的患者）
- 先前口咽/喉部外伤或手术
- 已知的异常喉结构（肿瘤）
- 传染性和毒性条件
- 颈椎不稳定
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Parker Flex-Tip® 气管插管
使用 Parker Flex-Tip® 气管插管为肥胖患者插管
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有源比较器：Portex® 气管插管
使用 Portex® 气管插管为肥胖患者插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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气管插管成功推进气管所需的时间长度
大体时间：插管成功后或持续时间超过 120 秒
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插管成功后或持续时间超过 120 秒
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次尝试气管插管成功的百分比
大体时间：插管成功或尝试超过 5 次后
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插管成功或尝试超过 5 次后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将气管插管置入气管失败的次数
大体时间：插管尝试后
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目的是报告将气管插管成功推入气管所需的尝试次数。
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插管尝试后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-31550
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