Onderzoek naar de Parker-Flex endotracheale tube voor zwaarlijvige patiënten
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Lee Chang, Baylor College of Medicine
ONDERZOEK NAAR BEOORDELING VAN DE PARKER-FLEX ENDOTRACHEALE TUBE VOOR FIBEROPTIC-INTUBATIE BIJ ZWAARLIJKE PATIËNTEN
Een recent artikel onderzocht het gebruik van Parker Flex-Tip-buizen voor standaard ETT's voor orale glasvezelintubatie en concludeerde dat er een aanzienlijk voordeel was in termen van moeilijkheden bij het gebruik van de Parker Flex-Tip.
De Parker Flex-Tip tracheale tube heeft een flexibel, gebogen en taps toelopend tipontwerp dat verschilt van traditionele endotracheale tubes.
Door het ontwerp kan de buis dicht tegen de glasvezelscoop liggen die vaak wordt gebruikt om intubatie te vergemakkelijken, wat resulteert in een kleinere opening tussen de ETT en de glasvezelscoop.
Hierdoor kan de ETT anatomische obstructies gemakkelijker verwijderen.
De patiënten die ze onderzochten hadden een gemiddelde body mass index (BMI) gecategoriseerd als normaal gewicht.
Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken geweest die het gebruik van de Parker Flex-Tube voor glasvezelintubaties hebben onderzocht bij patiënten die volgens BMI als zwaarlijvig zijn geclassificeerd.
Onze hypothese is dat de Parker Flex-Tip ETT resulteert in een gemakkelijkere doorgang van de ETT over een glasvezelscoop tijdens electieve glasvezelintubatie van zwaarlijvige patiënten in vergelijking met een traditionele ETT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Noch de patiënt, noch de anesthesist die de ETT voortzet, weet in welke groep de patiënt is ingedeeld.
Op de dag van de operatie worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Beide groepen zullen electief worden geïntubeerd met een glasvezelscoop.
De ene groep wordt geïntubeerd met een Parker-Flex endotracheale tube en de tweede groep wordt geïntubeerd met een standaard endotracheale tube.
Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Er zal geen placebo- of controlegroep worden gebruikt.
Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en opdrachten zullen in verzegelde enveloppen worden ingesloten om de toewijzing te verbergen.
De anesthesioloog die bij de casus betrokken is, opent de envelop aan het begin van de casus en zal niet blind zijn voor het onderzoek, omdat de technicus de endotracheale tube moet voorbereiden op de vezeloptische intubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 30 of hoger
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-III
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve procedures die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde moeilijke luchtweg op basis van lichamelijk onderzoek en de geschiedenis van de patiënt
- Snelle intubatie geïndiceerd (patiënten die zo snel mogelijk geïntubeerd moeten worden)
- Eerder trauma of operatie aan de orofarynx/larynx
- Bekende abnormale larynxstructuren (tumoren)
- Infectieuze en toxische aandoeningen
- Instabiliteit van de cervicale wervelkolom
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parker Flex-Tip® tracheale tube
Intubatie van zwaarlijvige patiënten met de Parker Flex-Tip® tracheale tube
|
|
|
Actieve vergelijker: Portex® tracheale tube
Intubatie van zwaarlijvige patiënten met de Portex® tracheale tube
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd die nodig is voor het succesvol opvoeren van de endotracheale tube in de trachea
Tijdsspanne: na succesvolle intubatie of langer dan 120 seconden
|
na succesvolle intubatie of langer dan 120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle endotracheale intubaties bij eerste poging
Tijdsspanne: na succesvolle intubatie of meer dan 5 pogingen
|
na succesvolle intubatie of meer dan 5 pogingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte pogingen om een endotracheale tube in de luchtpijp te plaatsen
Tijdsspanne: volgende intubatiepoging
|
De bedoeling is om het aantal pogingen te rapporteren dat nodig is om de endotracheale tube met succes in de luchtpijp op te voeren.
|
volgende intubatiepoging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-31550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .