Studie som undersøker Parker-Flex endotrakeal tube for overvektige pasienter
30. august 2019 oppdatert av: Lee Chang, Baylor College of Medicine
STUDIE SOM EVALUERER PARKER-FLEX ENDOTRAKEAL TUBE FOR FIBEROPTISK INTUBASJON PÅ OVERFESE PASIENTER
En fersk artikkel undersøkte bruken av Parker Flex-Tip-rør til standard ETT-er for oral fiberoptisk intubasjon og konkluderte med at det var en betydelig fordel med hensyn til vanskeligheter ved bruk av Parker Flex-Tip.
Parker Flex-Tip trakealtube har en fleksibel, buet og konisk spissdesign som er forskjellig fra tradisjonelle endotrakealtuber.
Designet gjør at røret kan ligge tett mot det fiberoptiske skopet som ofte brukes for å lette intuberingen, noe som resulterer i et mindre gap mellom ETT og det fiberoptiske skopet.
Dette kan gjøre at ETT lettere kan fjerne anatomiske hindringer.
Pasientene de undersøkte hadde en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) kategorisert som normalvekt.
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studier som har undersøkt bruken av Parker Flex-Tube for fiberoptiske intubasjoner hos pasienter kategorisert som overvektige etter BMI.
Vår hypotese er at Parker Flex-Tip ETT resulterer i lettere passasje av ETT over et fiberoptisk skop under elektiv fiberoptisk intubasjon av overvektige pasienter sammenlignet med en tradisjonell ETT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet studie.
Verken pasienten eller anestesilegen som avanserer ETT vil vite gruppen som pasienten er tildelt.
På operasjonsdagen vil deltakerne bli randomisert 1:1 til en av to grupper.
Begge gruppene vil bli intubert valgfritt med fiberoptisk skop.
En gruppe vil bli intubert med en Parker-Flex endotrakeal tube og den andre gruppen vil bli intubert med en standard endotrakeal tube.
Det vil være like stor sannsynlighet for å bli tildelt begge gruppene.
Ingen placebo eller kontrollgruppe vil bli brukt.
Randomisering vil være datagenerert og oppgaver vil bli vedlagt i forseglede konvolutter for å skjule tildelingen.
Anestesiteknikeren som er involvert i saken vil åpne konvolutten ved starten av saken og vil ikke bli blindet for studien, på grunn av at teknikeren må klargjøre endotrakealtuben for fiberoptisk intubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 30 eller høyere
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I-III
- Pasienter som er planlagt for elektive prosedyrer som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forutsagt vanskelig luftvei basert på fysisk undersøkelse og pasientens historie
- Rask sekvensintubasjon indikert (pasienter som trenger å bli intubert så raskt som mulig)
- Tidligere traumer eller operasjon i orofarynx/strupehode
- Kjente unormale larynxstrukturer (svulster)
- Smittsomme og giftige tilstander
- Instabilitet i cervikal ryggrad
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parker Flex-Tip® Trakeal Tube
Intubering av overvektige pasienter med Parker Flex-Tip® Tracheal Tube
|
|
|
Aktiv komparator: Portex® Trakeal Tube
Intubering av overvektige pasienter med Portex® Tracheal Tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden som kreves for vellykket avansering av endotrakealtuben inn i luftrøret
Tidsramme: etter vellykket intubasjon eller varer lenger enn 120 sekunder
|
etter vellykket intubasjon eller varer lenger enn 120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av endotrakeale intubasjoner som er vellykkede på førsteforsøk
Tidsramme: etter vellykket intubasjon eller mer enn 5 forsøk
|
etter vellykket intubasjon eller mer enn 5 forsøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mislykkede forsøk på å plassere endotrakealtube i luftrøret
Tidsramme: etter intubasjonsforsøk
|
Hensikten er å rapportere antall forsøk som kreves for å lykkes med å føre endotrakealtuben inn i luftrøret.
|
etter intubasjonsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-31550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .