- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01894178
Badanie oceniające rurkę intubacyjną Parker-Flex dla pacjentów otyłych
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lee Chang, Baylor College of Medicine
BADANIE OCENIAJĄCE RURKĘ DOtchawiczą PARKER-FLEX DO INTUBACJI FIBEROPTYCZNEJ U PACJENTÓW OTYŁYCH
W niedawnym artykule zbadano zastosowanie rurek Parker Flex-Tip w standardowych rurkach dotchawiczych do intubacji światłowodowej w jamie ustnej i stwierdzono, że istnieje znaczna korzyść pod względem trudności napotykanych podczas korzystania z Parker Flex-Tip.
Rurka dotchawicza Parker Flex-Tip ma elastyczną, zakrzywioną i zwężoną końcówkę, która różni się od tradycyjnych rurek dotchawiczych.
Konstrukcja pozwala rurce ściśle przylegać do światłowodu, który jest często używany do ułatwienia intubacji, co skutkuje mniejszą szczeliną między ETT a światłowodem.
Może to pozwolić ETT na łatwiejsze usuwanie przeszkód anatomicznych.
Badani przez nich pacjenci mieli średni wskaźnik masy ciała (BMI) sklasyfikowany jako normalna waga.
Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań oceniających zastosowanie rurki Parker Flex-Tube do intubacji światłowodowych u pacjentów sklasyfikowanych jako otyli na podstawie BMI.
Nasza hipoteza jest taka, że rurka dotchawicza Parker Flex-Tip powoduje łatwiejsze przejście rurki dotchawiczej przez endoskop podczas planowej intubacji światłowodowej u otyłych pacjentów w porównaniu z tradycyjną rurką dotchawiczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie.
Ani pacjent, ani anestezjolog przeprowadzający ETT nie będą znali grupy, do której pacjent został przydzielony.
W dniu operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.
Obie grupy będą planowo intubowane za pomocą lunety światłowodowej.
Jedna grupa zostanie zaintubowana za pomocą rurki dotchawiczej Parker-Flex, a druga grupa zostanie zaintubowana za pomocą standardowej rurki dotchawiczej.
Prawdopodobieństwo przypisania do którejkolwiek z grup będzie równe.
Żadne placebo ani grupa kontrolna nie będą używane.
Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, a zadania zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrycie przydziału.
Technik anestezjologii zaangażowany w sprawę otworzy kopertę na początku sprawy i nie będzie zaślepiony badaniem, ponieważ technik musi przygotować rurkę intubacyjną do intubacji światłowodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30 lub więcej
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe na podstawie badania fizykalnego i historii pacjenta
- Wskazana szybka sekwencja intubacji (pacjenci, którzy wymagają jak najszybszej intubacji)
- Wcześniejszy uraz lub operacja w części ustnej gardła / krtani
- Znane nieprawidłowe struktury krtani (guzy)
- Warunki zakaźne i toksyczne
- Niestabilność kręgosłupa szyjnego
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna Parker Flex-Tip®
Intubacja pacjentów otyłych za pomocą rurki intubacyjnej Parker Flex-Tip®
|
|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna Portex®
Intubacja pacjentów otyłych za pomocą rurki intubacyjnej Portex®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy
Ramy czasowe: po udanej intubacji lub trwające dłużej niż 120 sekund
|
po udanej intubacji lub trwające dłużej niż 120 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek udanych intubacji dotchawiczych przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: po udanej intubacji lub po więcej niż 5 próbach
|
po udanej intubacji lub po więcej niż 5 próbach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nieudanych prób umieszczenia rurki intubacyjnej w tchawicy
Ramy czasowe: po próbie intubacji
|
Celem jest podanie liczby prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy.
|
po próbie intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-31550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rurka intubacyjna Parker Flex-Tip®
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyKrtańStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyKrwawienie z nosaKanada