Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rurkę intubacyjną Parker-Flex dla pacjentów otyłych

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lee Chang, Baylor College of Medicine

BADANIE OCENIAJĄCE RURKĘ DOtchawiczą PARKER-FLEX DO INTUBACJI FIBEROPTYCZNEJ U PACJENTÓW OTYŁYCH

W niedawnym artykule zbadano zastosowanie rurek Parker Flex-Tip w standardowych rurkach dotchawiczych do intubacji światłowodowej w jamie ustnej i stwierdzono, że istnieje znaczna korzyść pod względem trudności napotykanych podczas korzystania z Parker Flex-Tip. Rurka dotchawicza Parker Flex-Tip ma elastyczną, zakrzywioną i zwężoną końcówkę, która różni się od tradycyjnych rurek dotchawiczych. Konstrukcja pozwala rurce ściśle przylegać do światłowodu, który jest często używany do ułatwienia intubacji, co skutkuje mniejszą szczeliną między ETT a światłowodem. Może to pozwolić ETT na łatwiejsze usuwanie przeszkód anatomicznych. Badani przez nich pacjenci mieli średni wskaźnik masy ciała (BMI) sklasyfikowany jako normalna waga. Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań oceniających zastosowanie rurki Parker Flex-Tube do intubacji światłowodowych u pacjentów sklasyfikowanych jako otyli na podstawie BMI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​rurka dotchawicza Parker Flex-Tip powoduje łatwiejsze przejście rurki dotchawiczej przez endoskop podczas planowej intubacji światłowodowej u otyłych pacjentów w porównaniu z tradycyjną rurką dotchawiczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie. Ani pacjent, ani anestezjolog przeprowadzający ETT nie będą znali grupy, do której pacjent został przydzielony. W dniu operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup. Obie grupy będą planowo intubowane za pomocą lunety światłowodowej. Jedna grupa zostanie zaintubowana za pomocą rurki dotchawiczej Parker-Flex, a druga grupa zostanie zaintubowana za pomocą standardowej rurki dotchawiczej. Prawdopodobieństwo przypisania do którejkolwiek z grup będzie równe. Żadne placebo ani grupa kontrolna nie będą używane. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo, a zadania zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić ukrycie przydziału. Technik anestezjologii zaangażowany w sprawę otworzy kopertę na początku sprawy i nie będzie zaślepiony badaniem, ponieważ technik musi przygotować rurkę intubacyjną do intubacji światłowodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 lub więcej
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane trudne drogi oddechowe na podstawie badania fizykalnego i historii pacjenta
  • Wskazana szybka sekwencja intubacji (pacjenci, którzy wymagają jak najszybszej intubacji)
  • Wcześniejszy uraz lub operacja w części ustnej gardła / krtani
  • Znane nieprawidłowe struktury krtani (guzy)
  • Warunki zakaźne i toksyczne
  • Niestabilność kręgosłupa szyjnego
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna Parker Flex-Tip®
Intubacja pacjentów otyłych za pomocą rurki intubacyjnej Parker Flex-Tip®
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna Portex®
Intubacja pacjentów otyłych za pomocą rurki intubacyjnej Portex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy
Ramy czasowe: po udanej intubacji lub trwające dłużej niż 120 sekund
po udanej intubacji lub trwające dłużej niż 120 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek udanych intubacji dotchawiczych przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: po udanej intubacji lub po więcej niż 5 próbach
po udanej intubacji lub po więcej niż 5 próbach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieudanych prób umieszczenia rurki intubacyjnej w tchawicy
Ramy czasowe: po próbie intubacji
Celem jest podanie liczby prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy.
po próbie intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rurka intubacyjna Parker Flex-Tip®

3
Subskrybuj