Tanulmány a Parker-Flex endotracheális tubus vizsgálatáról elhízott betegeknél
2019. augusztus 30. frissítette: Lee Chang, Baylor College of Medicine
VIZSGÁLAT A PARKER-FLEX ENDOTRACHEÁLIS TUBE ÉRTÉKELÉSÉRE ELHÍZOTT BETEGEKNEK FIBEROPTIKUS INTUBÁCIÓHOZ
Egy nemrégiben megjelent cikk megvizsgálta a Parker Flex-Tip csövek használatát standard ETT-ekhez orális száloptikás intubációhoz, és arra a következtetésre jutott, hogy jelentős előnyökkel jár a Parker Flex-Tip használata során felmerülő nehézségek tekintetében.
A Parker Flex-Tip légcsőcső hajlékony, ívelt és kúpos csúcsa eltér a hagyományos endotracheális tubusoktól.
A kialakítás lehetővé teszi, hogy a cső szorosan a száloptikai távcsőhöz feküdjön, amelyet gyakran használnak az intubáció megkönnyítésére, ami kisebb rést eredményez az ETT és a száloptikai távcső között.
Ez lehetővé teszi az ETT számára, hogy könnyebben eltávolítsa az anatómiai akadályokat.
Az általuk vizsgált betegek átlagos testtömeg-indexe (BMI) normál súlyúnak minősült.
Tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a Parker Flex-Tube használatát száloptikás intubációra vizsgálták volna a BMI alapján elhízottnak minősített betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a Parker Flex-Tip ETT a hagyományos ETT-hez képest az ETT könnyebb áthaladását eredményezi egy száloptikán keresztül elhízott betegek elektív száloptikai intubációja során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat.
Sem a páciens, sem az ETT-t előterjesztő altatóorvos nem ismeri azt a csoportot, amelybe a beteget besorolták.
A műtét napján a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják két csoport egyikébe.
Mindkét csoportot választhatóan intubálják száloptikai szkóp segítségével.
Az egyik csoportot Parker-Flex endotracheális szondával, a második csoportot pedig szabványos endotracheális csővel intubáljuk.
Ugyanolyan valószínűséggel lesz besorolva bármelyik csoportba.
Nem alkalmazunk placebót vagy kontrollcsoportot.
A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, és a megbízásokat lezárt borítékokba zárják, hogy biztosítsák a kiosztás elrejtését.
Az ügyben érintett aneszteziológus technikus az eset megkezdésekor felnyitja a borítékot, és nem lesz vak a vizsgálat előtt, mivel a technikusnak fel kell készítenie az endotracheális csövet a száloptikás intubációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 vagy nagyobb
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása I- III
- Általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igénylő, elektív beavatkozásra tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- A fizikális vizsgálat és a páciens kórtörténete alapján előre jelzett nehéz légutak
- Gyors szekvencia intubálás javasolt (azok a betegek, akiket a lehető leggyorsabban kell intubálni)
- Korábbi trauma vagy műtét az oropharynxben/gégeben
- Ismert kóros gégestruktúrák (daganatok)
- Fertőző és mérgező állapotok
- A nyaki gerinc instabilitása
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Parker Flex-Tip® légcsőcső
Elhízott betegek intubálása Parker Flex-Tip® légcsőcsővel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Portex® légcsőcső
Elhízott betegek intubálása a Portex® légcsőcsővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endotracheális tubus légcsőbe történő sikeres előrehaladásához szükséges idő
Időkeret: sikeres intubációt követően vagy 120 másodpercnél tovább tart
|
sikeres intubációt követően vagy 120 másodpercnél tovább tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első próbálkozásra sikeres endotracheális intubációk százalékos aránya
Időkeret: sikeres intubációt követően vagy 5-nél több kísérlet után
|
sikeres intubációt követően vagy 5-nél több kísérlet után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikertelen kísérletek száma endotracheális tubus légcsőbe helyezésére
Időkeret: intubációs kísérletet követően
|
A cél az, hogy beszámoljunk azoknak a kísérleteknek a számáról, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az endotracheális tubus sikeresen továbbhaladjon a légcsőbe.
|
intubációs kísérletet követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .