肥満患者のための Parker-Flex 気管内チューブを検査する研究
2019年8月30日 更新者：Lee Chang、Baylor College of Medicine
肥満患者のファイバー挿管のためのパーカーフレックス気管内チューブを評価する研究
最近の記事では、Parker Flex-Tip チューブを経口光ファイバー挿管の標準的な ETT に使用することを検討し、Parker Flex-Tip を使用する際に遭遇する困難に関して大きな利点があると結論付けました。
Parker Flex-Tip 気管チューブは、従来の気管内チューブとは異なり、柔軟で湾曲した先細りの先端設計になっています。
この設計により、挿管を容易にするためによく使用される光ファイバースコープにチューブを密着させることができるため、ETT と光ファイバースコープの間のギャップが小さくなります。
これにより、ETT は解剖学的障害物をより簡単に取り除くことができます。
彼らが検査した患者は、平均体重指数（BMI）が正常体重に分類されていました。
私たちの知る限りでは、BMI によって肥満と分類された患者の光ファイバー挿管に Parker Flex-Tube を使用することを調査した研究はありません。
私たちの仮説は、Parker Flex-Tip ETT は、従来の ETT と比較して、肥満患者の待機的光ファイバー挿管中に、光ファイバー スコープ上で ETT をより簡単に通過させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検試験です。
患者も ETT を進めている麻酔医も、患者が割り当てられたグループを知りません。
手術当日、参加者は 2 つのグループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
両方のグループは、選択的に光ファイバースコープで挿管されます。
1 つのグループは Parker-Flex 気管内チューブを使用して挿管され、2 番目のグループは標準的な気管内チューブで挿管されます。
どちらのグループにも割り当てられる確率は同じです。
プラセボまたは対照群は使用されません。
ランダム化はコンピューターで生成され、課題は封印された封筒に入れられ、割り当てを隠すことができます。
ケースに関与する麻酔技術者は、ケースの開始時に封筒を開き、技術者が光ファイバー挿管のために気管内チューブを準備しなければならないという事実のために、研究に目がくらむことはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI30以上
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III
- -全身麻酔と気管内挿管を必要とする選択的処置が予定されている患者。
除外基準:
- 身体検査と患者の病歴に基づいて気道確保困難を予測
- 迅速な連続挿管が必要な患者（できるだけ迅速に挿管する必要がある患者）
- 中咽頭/喉頭の以前の外傷または手術
- 既知の異常な喉頭構造（腫瘍）
- 感染性および毒性の状態
- 頸椎不安定性
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Parker Flex-Tip® 気管チューブ
Parker Flex-Tip® 気管チューブによる肥満患者の挿管
|
|
|
アクティブコンパレータ：Portex® 気管チューブ
Portex® 気管チューブによる肥満患者の挿管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気管内チューブの気管内への前進に必要な時間
時間枠：挿管が成功した後、または 120 秒以上続く
|
挿管が成功した後、または 120 秒以上続く
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の試みで成功した気管内挿管の割合
時間枠：挿管に成功した後、または 5 回以上試みた後
|
挿管に成功した後、または 5 回以上試みた後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内チューブを気管に挿入しようとして失敗した回数
時間枠：次の挿管試行
|
意図は、気管内チューブを気管にうまく進めるために必要な試行回数を報告することです。
|
次の挿管試行
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-31550
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。