Studie zur Untersuchung des Endotrachealtubus Parker-Flex für adipöse Patienten
30. August 2019 aktualisiert von: Lee Chang, Baylor College of Medicine
STUDIE ZUR BEWERTUNG DES PARKER-FLEX ENDOTRACHEALTUBUS FÜR DIE FIBEROPTISCHE INTUBATION BEI ADIPOSTEN PATIENTEN
Ein kürzlich erschienener Artikel untersuchte die Verwendung von Parker Flex-Tip-Schläuchen mit Standard-ETTs für die orale Fiberoptik-Intubation und kam zu dem Schluss, dass es einen signifikanten Vorteil in Bezug auf die Schwierigkeiten gab, die bei der Verwendung des Parker Flex-Tip auftreten.
Der Parker Flex-Tip Trachealtubus hat ein flexibles, gebogenes und sich verjüngendes Spitzendesign, das sich von herkömmlichen Endotrachealtuben unterscheidet.
Das Design ermöglicht es, dass der Tubus eng am Fiberoptik-Endoskop anliegt, das häufig verwendet wird, um die Intubation zu erleichtern, was zu einem kleineren Abstand zwischen dem ETT und dem Fiberoptik-Endoskop führt.
Dies kann es dem ETT ermöglichen, anatomische Hindernisse leichter zu beseitigen.
Die von ihnen untersuchten Patienten hatten einen durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI), der als normalgewichtig eingestuft wurde.
Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Verwendung des Parker Flex-Tube für faseroptische Intubationen bei Patienten untersucht haben, die nach BMI als fettleibig eingestuft wurden.
Unsere Hypothese ist, dass der ETT mit flexibler Spitze von Parker im Vergleich zu einem herkömmlichen ETT während der elektiven faseroptischen Intubation adipöser Patienten zu einer leichteren Passage des ETT über ein Fiberoptik-Endoskop führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie.
Weder der Patient noch der Anästhesist, der den ETT vornimmt, wissen, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.
Am Tag der Operation werden die Teilnehmer 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Beide Gruppen werden elektiv mit einem Fiberoptik-Endoskop intubiert.
Eine Gruppe wird mit einem Parker-Flex-Endotrachealtubus und die zweite Gruppe mit einem Standard-Endotrachealtubus intubiert.
Die Zuordnung zu beiden Gruppen ist mit gleicher Wahrscheinlichkeit möglich.
Es wird kein Placebo oder eine Kontrollgruppe verwendet.
Die Randomisierung wird computergeneriert und die Aufgaben werden in versiegelten Umschlägen eingeschlossen, um die Zuweisung zu verbergen.
Der an dem Fall beteiligte Anästhesietechniker öffnet den Umschlag zu Beginn des Falls und wird für die Studie nicht blind, da der Techniker den Endotrachealtubus für die faseroptische Intubation vorbereiten muss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 oder höher
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienten, die für elektive Eingriffe vorgesehen sind, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Vorhergesagter schwieriger Atemweg basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte des Patienten
- Rapid Sequence Intubation angezeigt (Patienten, die so schnell wie möglich intubiert werden müssen)
- Vorheriges Trauma oder Operation im Oropharynx/Larynx
- Bekannte abnorme Kehlkopfstrukturen (Tumoren)
- Infektiöse und toxische Bedingungen
- Instabilität der Halswirbelsäule
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Parker Flex-Tip® Trachealtubus
Intubation adipöser Patienten mit dem Parker Flex-Tip® Trachealtubus
|
|
|
Aktiver Komparator: Portex® Trachealtubus
Intubation adipöser Patienten mit dem Portex® Trachealtubus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erforderliche Zeitdauer für ein erfolgreiches Vorschieben des Endotrachealtubus in die Trachea
Zeitfenster: nach erfolgreicher Intubation oder länger als 120 Sekunden
|
nach erfolgreicher Intubation oder länger als 120 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der endotrachealen Intubationen, die beim ersten Versuch erfolgreich waren
Zeitfenster: nach erfolgreicher Intubation oder mehr als 5 Versuchen
|
nach erfolgreicher Intubation oder mehr als 5 Versuchen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der fehlgeschlagenen Versuche, einen Endotrachealtubus in die Trachea zu platzieren
Zeitfenster: nach Intubationsversuch
|
Die Absicht besteht darin, die Anzahl der Versuche anzugeben, die erforderlich sind, um den Endotrachealtubus erfolgreich in die Luftröhre vorzuschieben.
|
nach Intubationsversuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31550
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .