Studie som undersöker Parker-Flex endotrakealtub för överviktiga patienter
30 augusti 2019 uppdaterad av: Lee Chang, Baylor College of Medicine
STUDIE SOM UTVÄRDERAR PARKER-FLEX ENDOTRAKEAL TUBE FÖR FIBEROPTISK INTUBATION PÅ FETTA PATIENTER
En färsk artikel undersökte användningen av Parker Flex-Tip-rör till standard ETTs för oral fiberoptisk intubation och drog slutsatsen att det fanns en betydande fördel när det gäller svårigheter när man använder Parker Flex-Tip.
Parker Flex-Tip trakealtub har en flexibel, böjd och avsmalnande spetsdesign som skiljer sig från traditionella endotrakealtuber.
Designen gör att röret kan ligga tätt mot det fiberoptiska scopet som ofta används för att underlätta intubation, vilket resulterar i ett mindre gap mellan ETT och det fiberoptiska scopet.
Detta kan göra att ETT lättare kan ta bort anatomiska hinder.
Patienterna som de undersökte hade ett genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI) kategoriserat som normalvikt.
Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som har undersökt användningen av Parker Flex-Tube för fiberoptiska intubationer hos patienter som kategoriseras som överviktiga enligt BMI.
Vår hypotes är att Parker Flex-Tip ETT resulterar i enklare passage av ETT över ett fiberoptiskt scope under elektiv fiberoptisk intubation av överviktiga patienter jämfört med en traditionell ETT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie.
Varken patienten eller anestesiläkaren som avancerar ETT kommer att känna till vilken grupp patienten har tilldelats.
På operationsdagen kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till en av två grupper.
Båda grupperna kommer att intuberas valfritt med ett fiberoptiskt skop.
En grupp kommer att intuberas med en Parker-Flex endotrakealtub och den andra gruppen kommer att intuberas med en standard endotrakealtub.
Det kommer att vara lika stor sannolikhet att bli tilldelad endera gruppen.
Ingen placebo eller kontrollgrupp kommer att användas.
Randomisering kommer att vara datorgenererad och uppdrag kommer att bifogas i förseglade kuvert för att ge tilldelningsdöljande.
Anestesiteknikern som är involverad i ärendet kommer att öppna kuvertet i början av ärendet och kommer inte att bli blind för studien, på grund av att teknikern måste förbereda endotrakealtuben för den fiberoptiska intubationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 30 eller högre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I-III
- Patienter schemalagda för elektiva procedurer som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- Förutspådd svår luftväg baserat på fysisk undersökning och patientens historia
- Snabb sekvensintubation indikerad (patienter som behöver intuberas så snabbt som möjligt)
- Tidigare trauma eller operation i orofarynx/struphuvudet
- Kända onormala larynxstrukturer (tumörer)
- Infektiösa och giftiga tillstånd
- Cervikal ryggrad instabilitet
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parker Flex-Tip® Trakeal Tube
Intubation av överviktiga patienter med Parker Flex-Tip® Trakeal Tube
|
|
|
Aktiv komparator: Portex® Trakeal Tube
Intubation av överviktiga patienter med Portex® Trakeal Tube
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidslängd som krävs för framgångsrik avancemang av endotrakealtuben in i luftstrupen
Tidsram: efter framgångsrik intubation eller som varar längre än 120 sekunder
|
efter framgångsrik intubation eller som varar längre än 120 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av endotrakeala intubationer som lyckades vid första försöksförsök
Tidsram: efter framgångsrik intubation eller mer än 5 försök
|
efter framgångsrik intubation eller mer än 5 försök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal misslyckade försök att placera endotrakealtuben i luftstrupen
Tidsram: efter intubationsförsök
|
Avsikten är att rapportera antalet försök som krävs för att framgångsrikt föra fram endotrakealtuben in i luftstrupen.
|
efter intubationsförsök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-31550
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .