Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эндотрахеальной трубки Parker-Flex для пациентов с ожирением

30 августа 2019 г. обновлено: Lee Chang, Baylor College of Medicine

ИССЛЕДОВАНИЕ ОЦЕНКИ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ ТРУБКИ PARKER-FLEX ДЛЯ ФИБЕРОПТИЧЕСКОЙ ИНТУБАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОБЖИМАНИЕМ

В недавней статье рассматривалось использование трубок Parker Flex-Tip вместо стандартных ЭТТ для пероральной оптоволоконной интубации, и был сделан вывод о значительных преимуществах с точки зрения трудностей, возникающих при использовании Parker Flex-Tip. Интубационная трубка Parker Flex-Tip имеет гибкий, изогнутый и сужающийся кончик, который отличается от традиционных эндотрахеальных трубок. Конструкция позволяет трубке плотно прилегать к оптоволоконному эндоскопу, который часто используется для облегчения интубации, что приводит к меньшему зазору между ЭТТ и оптоволоконным эндоскопом. Это может позволить ЭТТ легче устранять анатомические обструкции. Пациенты, которых они обследовали, имели средний индекс массы тела (ИМТ), относящийся к категории нормального веса. Насколько нам известно, не проводилось никаких исследований, в которых изучалось бы использование трубки Parker Flex-Tube для фиброоптической интубации у пациентов с ожирением по ИМТ. Наша гипотеза состоит в том, что ЭТТ Parker Flex-Tip обеспечивает более легкое прохождение ЭТТ через оптоволоконный эндоскоп во время плановой оптоволоконной интубации пациентов с ожирением по сравнению с традиционной ЭТТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование. Ни пациент, ни анестезиолог, продвигающий ЭТТ, не будут знать, к какой группе был отнесен пациент. В день операции участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп. Обе группы будут выборочно интубированы с помощью оптоволоконного эндоскопа. Одна группа будет интубирована с помощью эндотрахеальной трубки Parker-Flex, а вторая группа будет интубирована стандартной эндотрахеальной трубкой. Вероятность попадания в любую группу будет равной. Не будет использоваться плацебо или контрольная группа. Рандомизация будет генерироваться компьютером, а задания будут заключены в запечатанные конверты, чтобы обеспечить сокрытие распределения. Техник-анестезиолог, участвующий в этом случае, откроет конверт в начале случая и не будет скрыт от исследования, поскольку техник должен подготовить эндотрахеальную трубку для фиброоптической интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30 или выше
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III
  • Пациенты, которым назначены плановые процедуры, требующие общей анестезии и эндотрахеальной интубации.

Критерий исключения:

  • Предсказанная трудность дыхательных путей на основании физического осмотра и анамнеза пациента
  • Показана быстрая последовательная интубация (пациенты, которым требуется интубация как можно быстрее)
  • Предшествующая травма или хирургическое вмешательство в ротоглотке/гортани
  • Известные аномальные структуры гортани (опухоли)
  • Инфекционно-токсические состояния
  • Нестабильность шейного отдела позвоночника
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трахеальная трубка Parker Flex-Tip®
Интубация пациентов с ожирением с помощью трахеальной трубки Parker Flex-Tip®
Устройство: Интубационная трубка Parker Flex-Tip®
Активный компаратор: Трахеальная трубка Portex®
Интубация пациентов с ожирением с помощью трахеальной трубки Portex®
Устройство: Трахеальная трубка Portex®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность времени, необходимая для успешного продвижения эндотрахеальной трубки в трахею
Временное ограничение: после успешной интубации или длительностью более 120 секунд
после успешной интубации или длительностью более 120 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент эндотрахеальных интубаций, успешных с первой попытки Попытки
Временное ограничение: после успешной интубации или более 5 попыток
после успешной интубации или более 5 попыток

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неудачных попыток введения эндотрахеальной трубки в трахею
Временное ограничение: после попытки интубации
Цель состоит в том, чтобы сообщить о количестве попыток, необходимых для успешного продвижения эндотрахеальной трубки в трахею.
после попытки интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-31550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться