Undersøgelse af Parker-Flex endotracheal tube til overvægtige patienter
30. august 2019 opdateret af: Lee Chang, Baylor College of Medicine
UNDERSØGELSE AF EVALUERING AF PARKER-FLEX ENDOTRAKEAL TUBE TIL FIBEROPTISK INTUBATION PÅ FEDSE PATIENTER
En nylig artikel undersøgte brugen af Parker Flex-Tip rør til standard ETT'er til oral fiberoptisk intubation og konkluderede, at der var en betydelig fordel med hensyn til vanskeligheder ved brug af Parker Flex-Tip.
Parker Flex-Tip trachealtube har et fleksibelt, buet og tilspidset spidsdesign, der adskiller sig fra traditionelle endotrachealtuber.
Designet gør det muligt for røret at ligge tæt mod det fiberoptiske skop, der ofte bruges til at lette intubation, hvilket resulterer i et mindre mellemrum mellem ETT og det fiberoptiske skop.
Dette kan gøre det muligt for ETT lettere at fjerne anatomiske forhindringer.
De patienter, de undersøgte, havde et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) kategoriseret som normalvægt.
Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt brugen af Parker Flex-Tube til fiberoptiske intubationer hos patienter, der er kategoriseret som overvægtige efter BMI.
Vores hypotese er, at Parker Flex-Tip ETT resulterer i lettere passage af ETT over et fiberoptisk omfang under elektiv fiberoptisk intubation af overvægtige patienter sammenlignet med en traditionel ETT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie.
Hverken patienten eller anæstesilægen, der avancerer ETT, kender den gruppe, som patienten er blevet tildelt.
På operationsdagen vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til en af to grupper.
Begge grupper vil blive intuberet valgfrit med et fiberoptisk skop.
Den ene gruppe vil blive intuberet med en Parker-Flex endotracheal tube, og den anden gruppe vil blive intuberet med en standard endotracheal tube.
Der vil være lige stor sandsynlighed for at blive tildelt begge grupper.
Der vil ikke blive brugt placebo eller kontrolgruppe.
Randomisering vil være computergenereret, og opgaver vil blive omsluttet i forseglede kuverter for at give tildelingsskjul.
Den anæstesitekniker, der er involveret i sagen, åbner konvolutten ved starten af sagen og vil ikke blive blændet over for undersøgelsen, da teknikeren skal forberede endotrakealtuben til den fiberoptiske intubation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 30 eller derover
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I-III
- Patienter, der er planlagt til elektive procedurer, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Forudsagt vanskelige luftveje baseret på fysisk undersøgelse og patientens historie
- Hurtig sekvensintubation indiceret (patienter, der skal intuberes så hurtigt som muligt)
- Tidligere traumer eller operation i oropharynx/strubehovedet
- Kendte unormale larynxstrukturer (tumorer)
- Infektiøse og giftige tilstande
- Cervikal rygsøjle ustabilitet
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parker Flex-Tip® Tracheal Tube
Intubation af overvægtige patienter med Parker Flex-Tip® Tracheal Tube
|
|
|
Aktiv komparator: Portex® Tracheal Tube
Intubation af overvægtige patienter med Portex® Tracheal Tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af tid, der kræves for vellykket fremføring af endotracheal tube ind i trachea
Tidsramme: efter vellykket intubation eller varer længere end 120 sekunder
|
efter vellykket intubation eller varer længere end 120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af vellykkede endotracheale intubationer ved første forsøgsforsøg
Tidsramme: efter vellykket intubation eller mere end 5 forsøg
|
efter vellykket intubation eller mere end 5 forsøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mislykkede forsøg på at placere endotrakealtube i luftrøret
Tidsramme: efter intubationsforsøg
|
Hensigten er at rapportere antallet af forsøg, der kræves for succesfuldt at føre endotrachealrøret ind i luftrøret.
|
efter intubationsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .