人乳头瘤病毒和通过医疗辅助生育实现的妊娠率 (PAPILLO-PMA)
2017年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染对药物辅助生育成功率影响的研究
本研究的主要目的是调查不育/亚不育夫妇中一名或两名成员感染 HPV 与通过辅助生殖获得的妊娠结果之间的关联。
辅助医疗生育的成功被定义为实现妊娠并生下一个活的、有活力的孩子。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 根据精液中 HPV 的存在，研究不育男性精子的变化。
B. 确定涉及的特定 HPV 基因型。
C. 研究 HPV 和胚胎特征之间的潜在联系（由 Giorgetti 分类）
D. 研究 HPV 与孕体存活之间的潜在联系：流产或死产的产物、妊娠持续时间、出生体重。
E. 研究 HPV 和胎儿畸形之间的潜在联系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在参与中心接受不孕症护理的夫妇。
不包括配子捐赠。
描述
纳入标准：
- 每对夫妇的双方成员都必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 每对夫妇的双方都必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者（女性）在可能怀孕后可以接受随访
- 患者（女）未满43岁
- 患者（男性）未满60岁
- 在参与的生殖医学中心进行不孕不育服务的夫妇咨询
排除标准：
- 这对夫妇中的一个或两个成员都参与了另一项研究
- 这对夫妇中的一个或两个成员处于由先前研究确定的排除期
- 夫妻一方或双方受司法保护或任何形式的监护
- 夫妻一方或双方拒绝签署同意书
- 不可能正确地通知夫妻中的一个或两个成员
- 患者（女性）对本研究所需的治疗有禁忌症（或不相容的联合治疗）
- 精子的来源是供体（即不可能从亲生父亲那里获得精子样本用于 HPV 检测）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究人群
研究人群包括在参与中心接受不孕症护理的夫妇。 不包括配子捐赠。 请参阅纳入和排除标准。 干预：女性 HPV 筛查 干预：男性 HPV 筛查 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参与女性的 HPV 检测（宫颈阴道样本）：阳性/阴性
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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参与男性的 HPV 检测（精子样本）：阳性/阴性
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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一个活泼、有活力的孩子的出生（是/否）
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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使用的医疗辅助生育类型
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发现 HPV 基因型
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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精液异常的描述
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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根据 Giorgetti 等人 1995 年的胚胎评分
大体时间：胚胎移植（基线，第 0 天）
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胚胎移植（基线，第 0 天）
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根据 Gardner & Schoolcraft 1999 的胚细胞评分
大体时间：胚胎移植（基线，第 0 天）
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胚胎移植（基线，第 0 天）
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可植入胚胎的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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BHCG测试
大体时间：胚胎移植后第 13 至 15 天
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Beta HCG - 人绒毛膜促性腺激素（妊娠试验）
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胚胎移植后第 13 至 15 天
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通过超声波确认怀孕，是/否
大体时间：5周
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5周
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通过超声波确认怀孕，是/否
大体时间：12周
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12周
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3 个月前自然流产，是/否
大体时间：3个月
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3个月
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3 个月后自然流产，是/否
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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自发性流产，是/否
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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流产样本的组织学和 HPV 检测
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕天数
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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胎儿畸形的表现（是/否）
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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胎盘 HPV 检测（阳性/阴性 + 基因型）
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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根据妊娠周数和婴儿体重Schieve分类
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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婴儿出生时体重/妊娠天数（克/天）
大体时间：怀孕结束（预计最长 9 个月）
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怀孕结束（预计最长 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphane Droupy, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月23日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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