Humaan papillomavirus en zwangerschapspercentage bereikt via medisch geassisteerde voortplanting (PAPILLO-PMA)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie van de rol van infectie door humaan papillomavirus (HPV) in het slagingspercentage van zwangerschappen bereikt via medisch geassisteerde voortplanting
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het verband tussen de aanwezigheid van HPV-infectie bij een of beide leden van onvruchtbare/sub-onvruchtbare paren en de uitkomst van zwangerschappen verkregen door geassisteerde voortplanting.
Het succes van geassisteerde medische voortplanting wordt gedefinieerd als het bereiken van een zwangerschap die resulteert in de geboorte van een levend, levensvatbaar kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Het bestuderen van de veranderingen van sperma dat aanwezig is bij onvruchtbare mannen volgens de aanwezigheid van HPV in sperma.
B. Identificeer de specifieke betrokken HPV-genotypes.
C. Een mogelijk verband bestuderen tussen HPV en embryonale kenmerken (zoals geclassificeerd door Giorgetti)
D. Een mogelijk verband bestuderen tussen HPV en overleving van de conceptus: producten van een miskraam of doodgeboorte, duur van de zwangerschap, geboortegewicht.
E. Een mogelijk verband bestuderen tussen HPV en misvormingen van de foetus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit paren in zorg voor onvruchtbaarheid in de deelnemende centra.
Gametendonaties zijn niet inbegrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide leden van elk paar moeten hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de toestemming hebben ondertekend
- Beide leden van elk paar moeten lid of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënte (vrouw) is beschikbaar voor opvolging na een eventuele zwangerschap
- De patiënt (vrouw) is jonger dan 43 jaar
- De patiënt (man) is jonger dan 60 jaar
- Consulting voor koppels voor onvruchtbaarheidsdiensten in de deelnemende centra voor reproductieve geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Een of beide leden van het paar zijn betrokken bij een ander onderzoek
- Een of beide leden van het paar bevinden zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
- Een of beide leden van het paar staan onder gerechtelijke bescherming of onder enige vorm van curatele
- Een of beide leden van het paar weigeren de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om één of beide leden van het paar correct te informeren
- De patiënt (vrouw) heeft een contra-indicatie (of een incompatibele combinatietherapie) voor de behandeling die nodig is voor deze studie
- De bron van sperma is een donor (d.w.z. het is niet mogelijk om een spermamonster van de biologische vader te verkrijgen voor gebruik bij HPV-testen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit paren in zorg voor onvruchtbaarheid in de deelnemende centra. Gametendonaties zijn niet inbegrepen. Zie in- en uitsluitingscriteria. Interventie: HPV-screening voor vrouwen Interventie: HPV-screening voor mannen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HPV-test voor deelnemende vrouwen (cervicovaginale steekproef): positief/negatief
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
HPV-test voor deelnemende mannen (spermastaal): positief/negatief
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
Geboorte van een levend, levensvatbaar kind (ja/nee)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
gebruikte vorm van medisch begeleide voortplanting
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-genotypes gevonden
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Beschrijving van spermogramafwijkingen
Tijdsspanne: basislijn (dag 0)
|
basislijn (dag 0)
|
|
|
Embryoscore volgens Giorgetti et al 1995
Tijdsspanne: Embryotransfer (baseline, dag 0)
|
Embryotransfer (baseline, dag 0)
|
|
|
Blastocytenscore volgens Gardner & Schoolcraft 1999
Tijdsspanne: Embryotransfer (baseline, dag 0)
|
Embryotransfer (baseline, dag 0)
|
|
|
Percentage implanteerbare embryo's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
BHCG-test
Tijdsspanne: Dagen 13 tot 15 na embryotransfer
|
Beta HCG - Humaan choriongonadotrofine (zwangerschapstest)
|
Dagen 13 tot 15 na embryotransfer
|
|
Zwangerschap bevestigd via echografie, ja/nee
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Zwangerschap bevestigd via echografie, ja/nee
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Spontane miskraam vóór 3 maanden, ja/nee
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Spontane miskraam na 3 maanden, ja/nee
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
Spontane miskraam, ja/nee
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
Histologische en HPV-testen op miskraammonsters
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
Dagen van de zwangerschap
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
Verschijning van foetale misvormingen (ja/nee)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
HPV-testen op placenta (positief/negatief + genotype)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
Schieve-classificatie volgens weken zwangerschap en gewicht van de baby
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
|
|
gewicht van de baby bij de geboorte / aantal dagen zwangerschap (g/dag)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
einde zwangerschap (verwacht maximaal 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Andere identificatie: RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .