Ihmisen papilloomavirus ja lääketieteellisesti avustetulla lisääntymisellä saavutettu raskaus (PAPILLO-PMA)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkimus ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman infektion roolista lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen kautta saavutettujen raskauksien onnistumisasteessa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia HPV-infektion esiintymisen yhteyttä toisessa tai molemmissa hedelmättömien/subhedelmättämättömien parien jäsenissä ja avusteisen lisääntymisen tuloksena saatujen raskauksien välillä.
Lääkeavusteisen synnytyksen onnistuminen määritellään raskauden saavuttamiseksi, joka johtaa elävän, elinkykyisen lapsen syntymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Tutkia hedelmättömillä miehillä esiintyvien siittiöiden muutoksia siemennesteen HPV:n esiintymisen mukaan.
B. Tunnista spesifiset HPV-genotyypit.
C. Tutkia mahdollista yhteyttä HPV:n ja alkion ominaisuuksien välillä (Giorgettin luokittelemana)
D. Tutkia mahdollista yhteyttä HPV:n ja synnytyksen eloonjäämisen välillä: keskenmenon tai kuolleena syntymän tuotteet, raskauden kesto, syntymäpaino.
E. Tutkia mahdollista yhteyttä HPV:n ja sikiön epämuodostumien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistuvissa keskuksissa lapsettomuushoidossa olevista pareista.
Sukusolujen lahjoitukset eivät sisälly hintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin parin molempien jäsenten on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
- Jokaisen parin molempien jäsenten on oltava sairausvakuutuksen jäseniä tai edunsaajia
- Potilas (nainen) on tavoitettavissa mahdollisen raskauden jälkeen
- Potilas (nainen) on alle 43-vuotias
- Potilas (mies) on alle 60-vuotias
- Parikonsultointi lapsettomuuspalveluihin osallistuvissa lisääntymislääketieteen keskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen tai molemmat parin jäsenet ovat mukana toisessa tutkimuksessa
- Toinen tai molemmat parin jäsenet ovat aiemman tutkimuksen perusteella määritellyllä poissulkemisjaksolla
- Toinen tai molemmat avioparin jäsenet ovat oikeussuojan tai minkä tahansa holhouksen alaisia
- Toinen tai molemmat parin jäsenet kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta ilmoittaa oikein toiselle tai molemmille pariskunnan jäsenille
- Potilaalla (naisella) on vasta-aihe (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) tähän tutkimukseen tarvittavaan hoitoon
- Siittiöiden lähde on luovuttaja (eli siittiönäytettä ei ole mahdollista saada biologiselta isältä HPV-testaukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistuvissa keskuksissa lapsettomuushoidossa olevista pareista. Sukusolujen lahjoitukset eivät sisälly hintaan. Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Interventio: HPV-seulonta naisille Interventio: HPV-seulonta miehille |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV-testi osallistuville naisille (kohdunkaulan näyte): positiivinen/negatiivinen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
HPV-testi osallistuville miehille (spermanäyte): positiivinen/negatiivinen
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Elävän, elinvoimaisen lapsen syntymä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
käytetyn lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen tyyppi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-genotyypit löydetty
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Kuvaus spermogrammin poikkeavuuksista
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Alkiopisteet Giorgettin et al 1995 mukaan
Aikaikkuna: Alkionsiirto (perustaso, päivä 0)
|
Alkionsiirto (perustaso, päivä 0)
|
|
|
Blastocyte-pistemäärä Gardner & Schoolcraftin 1999 mukaan
Aikaikkuna: Alkionsiirto (perustaso, päivä 0)
|
Alkionsiirto (perustaso, päivä 0)
|
|
|
Implantoitavien alkioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
BHCG testi
Aikaikkuna: Päivät 13-15 alkionsiirron jälkeen
|
Beta HCG – ihmisen koriongonadotropiini (raskaustesti)
|
Päivät 13-15 alkionsiirron jälkeen
|
|
Raskaus varmistettu ultraäänellä, kyllä/ei
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Raskaus varmistettu ultraäänellä, kyllä/ei
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Spontaani keskenmeno ennen 3 kuukautta, kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Spontaani keskenmeno 3 kuukauden kuluttua, kyllä/ei
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
Spontaani keskenmeno kyllä/ei
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
Histologinen ja HPV-testaus keskenmenon näytteistä
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
Raskauspäivät
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
Sikiön epämuodostumien esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
HPV-testaus istukassa (positiivinen/negatiivinen + genotyyppi)
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
Luokittelu raskausviikkojen ja vauvan painon mukaan
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
|
|
vauvan paino syntyessään / raskauspäivät (g/vrk)
Aikaikkuna: raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
raskauden loppu (oletettu maksimi 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Muu tunniste: RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .