Вирус папилломы человека и частота наступления беременности в результате искусственного оплодотворения (PAPILLO-PMA)
30 января 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Изучение роли инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ) в частоте успешных беременностей, достигнутых с помощью искусственного оплодотворения
Основная цель этого исследования — изучить связь между наличием ВПЧ-инфекции у одного или обоих членов бесплодных/суббесплодных пар и исходом беременности, полученной с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.
Успех вспомогательной медицинской репродукции определяется как достижение беременности, приводящей к рождению живого, жизнеспособного ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Второстепенными задачами данного исследования являются:
А. Изучить изменения сперматозоидов у бесплодных мужчин в зависимости от наличия ВПЧ в сперме.
B. Определите специфические вовлеченные генотипы ВПЧ.
C. Изучить потенциальную связь между ВПЧ и характеристиками эмбриона (по классификации Джорджетти).
D. Изучить потенциальную связь между ВПЧ и выживаемостью зачатия: продукты выкидыша или мертворождения, продолжительность беременности, масса тела при рождении.
E. Изучить потенциальную связь между ВПЧ и пороками развития плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пар, находящихся на лечении бесплодия в участвующих центрах.
Пожертвования гамет не включены.
Описание
Критерии включения:
- Оба члена каждой пары должны дать свое свободное и осознанное согласие и подписать согласие.
- Оба члена каждой пары должны быть участниками или бенефициарами плана медицинского страхования.
- Пациентка (женщина) доступна для наблюдения после возможной беременности
- Больная (женщина) моложе 43 лет.
- Пациент (мужчина) моложе 60 лет
- Консультации пар по вопросам лечения бесплодия в участвующих центрах репродуктивной медицины
Критерий исключения:
- Один или оба члена пары участвуют в другом исследовании
- Один или оба члена пары находятся в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Один или оба члена пары находятся под судебной защитой или под какой-либо опекой
- Один или оба члена пары отказываются подписывать согласие
- Невозможно правильно проинформировать одного или обоих членов пары
- Пациент (женщина) имеет противопоказание (или несовместимую комбинированную терапию) для лечения, необходимого для данного исследования.
- Источником спермы является донор (т. е. невозможно получить образец спермы от биологического отца для использования в тестировании на ВПЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пар, находящихся на лечении бесплодия в участвующих центрах. Пожертвования гамет не включены. См. критерии включения и исключения. Вмешательство: скрининг на ВПЧ для женщин Вмешательство: скрининг на ВПЧ для мужчин |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест на ВПЧ для участвующих женщин (цервиковагинальный образец): положительный/отрицательный
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Тест на ВПЧ для участвующих мужчин (образец спермы): положительный/отрицательный
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Рождение живого, жизнеспособного ребенка (да/нет)
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
используемый вид искусственного оплодотворения
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найдены генотипы ВПЧ
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Описание аномалий спермограммы
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
исходный уровень (день 0)
|
|
|
Оценка эмбрионов согласно Giorgetti et al., 1995 г.
Временное ограничение: Перенос эмбрионов (исходный уровень, день 0)
|
Перенос эмбрионов (исходный уровень, день 0)
|
|
|
Оценка бластоцитов по Gardner & Schoolcraft, 1999 г.
Временное ограничение: Перенос эмбрионов (исходный уровень, день 0)
|
Перенос эмбрионов (исходный уровень, день 0)
|
|
|
Процент имплантируемых эмбрионов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Тест БХГЧ
Временное ограничение: 13-15 день после переноса эмбрионов
|
Бета ХГЧ - хорионический гонадотропин человека (тест на беременность)
|
13-15 день после переноса эмбрионов
|
|
Подтверждение беременности с помощью УЗИ, да/нет
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Подтверждение беременности с помощью УЗИ, да/нет
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Самопроизвольный выкидыш до 3 мес, да/нет
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Самопроизвольный выкидыш через 3 месяца, да/нет
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Самопроизвольный выкидыш, да/нет
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Гистологическое исследование и тестирование на ВПЧ при выкидыше
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Дни беременности
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Появление пороков развития плода (да/нет)
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Тестирование на ВПЧ на плаценте (положительный/отрицательный + генотип)
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
Классификация Schieve по неделям беременности и весу ребенка
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
|
|
вес ребенка при рождении/дни беременности (г/день)
Временное ограничение: конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
конец беременности (ожидаемый максимум 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Другой идентификатор: RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .