Papillomavirus umano e tasso di gravidanza raggiunto tramite la procreazione medicalmente assistita (PAPILLO-PMA)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio del ruolo dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) nel tasso di successo delle gravidanze ottenute tramite procreazione medicalmente assistita
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'associazione tra la presenza di infezione da HPV in uno o entrambi i membri di coppie infertili/sub-infertili e l'esito delle gravidanze ottenute mediante riproduzione assistita.
Il successo della procreazione medica assistita è definito come il raggiungimento di una gravidanza che porti alla nascita di un bambino vivo e vitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Studiare le alterazioni degli spermatozoi presenti negli uomini infertili in funzione della presenza di HPV nel liquido seminale.
B. Identificare i genotipi HPV specifici coinvolti.
C. Studiare un potenziale legame tra HPV e caratteristiche embrionali (come classificate da Giorgetti)
D. Studiare un potenziale legame tra HPV e sopravvivenza del concepito: prodotti di aborto spontaneo o natimortalità, durata della gravidanza, peso alla nascita.
E. Studiare un potenziale legame tra HPV e malformazioni fetali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da coppie in cura per l'infertilità nei centri partecipanti.
Le donazioni di gameti non sono incluse.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i componenti di ogni coppia devono aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso
- Entrambi i membri di ciascuna coppia devono essere membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria
- La paziente (donna) è disponibile per il follow-up dopo un'eventuale gravidanza
- La paziente (donna) ha meno di 43 anni
- Il paziente (uomo) ha meno di 60 anni
- Consulenza di coppia per servizi di infertilità nei centri di medicina riproduttiva aderenti
Criteri di esclusione:
- Uno o entrambi i membri della coppia sono coinvolti in un altro studio
- Uno o entrambi i membri della coppia si trovano in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Uno o entrambi i membri della coppia sono sotto tutela giurisdizionale o sotto qualsiasi tipo di tutela
- Uno o entrambi i membri della coppia si rifiutano di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente uno o entrambi i membri della coppia
- La paziente (donna) ha una controindicazione (o una terapia di combinazione incompatibile) per il trattamento necessario per questo studio
- La fonte di sperma è un donatore (cioè non è possibile ottenere un campione di sperma dal padre biologico per l'uso nel test HPV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da coppie in cura per l'infertilità nei centri partecipanti. Le donazioni di gameti non sono incluse. Si prega di consultare i criteri di inclusione ed esclusione. Intervento: screening HPV per le donne Intervento: screening HPV per gli uomini |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test HPV per le donne partecipanti (campione cervicovaginale): positivo/negativo
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Test HPV per gli uomini partecipanti (campione di sperma): positivo/negativo
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Nascita di un bambino vivo e vitale (sì/no)
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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tipo di procreazione medicalmente assistita utilizzata
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individuati genotipi di HPV
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Descrizione delle anomalie dello spermogramma
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
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linea di base (giorno 0)
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Punteggio embrionale secondo Giorgetti et al 1995
Lasso di tempo: Trasferimento di embrioni (basale, giorno 0)
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Trasferimento di embrioni (basale, giorno 0)
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Punteggio dei blastociti secondo Gardner & Schoolcraft 1999
Lasso di tempo: Trasferimento di embrioni (basale, giorno 0)
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Trasferimento di embrioni (basale, giorno 0)
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Percentuale di embrioni impiantabili
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Basale (giorno 0)
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Test BHCG
Lasso di tempo: Giorni da 13 a 15 dopo il trasferimento dell'embrione
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Beta HCG - Gonadotropina corionica umana (test di gravidanza)
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Giorni da 13 a 15 dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza confermata tramite ecografia, sì/no
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Gravidanza confermata tramite ecografia, sì/no
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Aborto spontaneo prima dei 3 mesi, sì/no
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Aborto spontaneo dopo 3 mesi, sì/no
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Aborto spontaneo, sì/no
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Test istologici e HPV su prelievi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Giorni di gestazione
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Comparsa di malformazioni fetali (sì/no)
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Test HPV su placenta (positivo/negativo + genotipo)
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Schieve classificazione in base alle settimane di gestazione e al peso del bambino
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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peso del bambino alla nascita/giorni di gestazione (g/giorno)
Lasso di tempo: fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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fine della gravidanza (previsto massimo di 9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Altro identificatore: RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .