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Virus du papillome humain et taux de grossesses obtenues par procréation médicalement assistée (PAPILLO-PMA)

30 janvier 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude du Rôle de l'Infection par le Papillomavirus Humain (HPV) dans le taux de réussite des grossesses obtenues par Procréation Médicalement Assistée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'association entre la présence d'une infection au VPH chez l'un ou les deux membres de couples infertiles/sous-infertiles et l'issue des grossesses obtenues par procréation assistée.

Le succès de la procréation médicalement assistée se définit comme la réalisation d'une grossesse aboutissant à la naissance d'un enfant vivant et viable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Étudier les altérations des spermatozoïdes présents chez les hommes infertiles en fonction de la présence de VPH dans le sperme.

B. Identifier les génotypes spécifiques du VPH impliqués.

C. Étudier un lien potentiel entre le VPH et les caractéristiques embryonnaires (selon la classification de Giorgetti)

D. Étudier un lien potentiel entre VPH et survie du conceptus : produits de fausse couche ou de mortinaissance, durée de la grossesse, poids à la naissance.

E. Étudier un lien potentiel entre le VPH et les malformations fœtales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  - Montpellier, France, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier cedex 5, France, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, France, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de couples pris en charge pour infertilité dans les centres participants. Les dons de gamètes ne sont pas inclus.

La description

Critère d'intégration:

Les deux membres de chaque couple doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé et signé le consentement
Les deux membres de chaque couple doivent être adhérents ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie
La patiente (femme) est disponible pour un suivi après une éventuelle grossesse
La patiente (femme) a moins de 43 ans
Le patient (homme) a moins de 60 ans
Consultation de couple pour les services d'infertilité dans les centres de médecine de la reproduction participants

Critère d'exclusion:

Un ou les deux membres du couple sont impliqués dans une autre étude
Un ou les deux membres du couple sont dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
Un ou les deux membres du couple sont sous protection judiciaire ou sous toute forme de tutelle
Un ou les deux membres du couple refusent de signer le consentement
Il est impossible d'informer correctement l'un ou les deux membres du couple
La patiente (femme) a une contre-indication (ou un traitement combiné incompatible) pour le traitement nécessaire à cette étude
La source du sperme est un donneur (c'est-à-dire qu'il n'est pas possible d'obtenir un échantillon de sperme du père biologique pour le test HPV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population étudiée La population étudiée est constituée de couples pris en charge pour infertilité dans les centres participants. Les dons de gamètes ne sont pas inclus. Veuillez consulter les critères d'inclusion et d'exclusion. Intervention : Dépistage VPH pour les femmes Intervention : Dépistage VPH pour les hommes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Test HPV pour les femmes participantes (échantillon cervico-vaginal) : positif/négatif Délai: ligne de base (jour 0)	ligne de base (jour 0)
Test HPV pour les hommes participants (échantillon de sperme) : positif/négatif Délai: ligne de base (jour 0)	ligne de base (jour 0)
Naissance d'un enfant vivant et viable (oui/non) Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)	fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
type de procréation médicalement assistée utilisé Délai: ligne de base (jour 0)	ligne de base (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Directeur d'études: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AOI/2012/SD-01
2013-A00538-37 (Autre identifiant: RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Génotypes de VPH trouvés Délai: ligne de base (jour 0)		ligne de base (jour 0)
Description des anomalies du spermogramme Délai: ligne de base (jour 0)		ligne de base (jour 0)
Score embryonnaire selon Giorgetti et al 1995 Délai: Transfert d'embryons (ligne de base, jour 0)		Transfert d'embryons (ligne de base, jour 0)
Score blastocytaire selon Gardner & Schoolcraft 1999 Délai: Transfert d'embryons (ligne de base, jour 0)		Transfert d'embryons (ligne de base, jour 0)
Pourcentage d'embryons implantables Délai: Base de référence (jour 0)		Base de référence (jour 0)
Test BHCG Délai: Jours 13 à 15 après le transfert d'embryon	Beta HCG - Gonadotrophine chorionique humaine (test de grossesse)	Jours 13 à 15 après le transfert d'embryon
Grossesse confirmée par échographie, oui/non Délai: 5 semaines		5 semaines
Grossesse confirmée par échographie, oui/non Délai: 12 semaines		12 semaines
Fausse couche spontanée avant 3 mois, oui/non Délai: 3 mois		3 mois
Fausse couche spontanée après 3 mois, oui/non Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Fausse couche spontanée, oui/non Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Tests histologiques et HPV sur les prélèvements de fausse couche Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Jours de gestation Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Apparition de malformations fœtales (oui/non) Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Test HPV sur placenta (positif/négatif + génotype) Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
Classification Schieve selon les semaines de gestation et le poids du bébé Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)
poids du bébé à la naissance / jours de gestation (g/jour) Délai: fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)		fin de grossesse (maximum prévu de 9 mois)