Wirus brodawczaka ludzkiego i odsetek ciąż osiąganych dzięki medycznie wspomaganej prokreacji (PAPILLO-PMA)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badanie roli zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) we wskaźniku powodzenia ciąż uzyskanych poprzez medycznie wspomaganą prokreację
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie związku między obecnością zakażenia HPV u jednego lub obojga członków par niepłodnych/poniżej niepłodności a wynikami ciąż uzyskanych metodą rozrodu wspomaganego.
Sukces medycznie wspomaganej prokreacji definiuje się jako osiągnięcie ciąży skutkującej urodzeniem żywego, zdolnego do życia dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Zbadanie zmian plemników obecnych u niepłodnych mężczyzn w zależności od obecności wirusa HPV w nasieniu.
B. Zidentyfikuj określone genotypy HPV.
C. Zbadanie potencjalnego związku między HPV a cechami embrionalnymi (zgodnie z klasyfikacją Giorgetti)
D. Zbadanie potencjalnego związku między HPV a przeżyciem płodu: produkty poronienia lub urodzenia martwego dziecka, czas trwania ciąży, masa urodzeniowa.
E. Zbadanie potencjalnego związku między HPV a wadami rozwojowymi płodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z par pozostających pod opieką leczenia niepłodności w uczestniczących ośrodkach.
Darowizny gamet nie są wliczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oboje członkowie każdej pary muszą wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz ją podpisać
- Oboje członkowie każdej pary muszą być członkami lub beneficjentami planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjentka (kobieta) jest dostępna do obserwacji po ewentualnej ciąży
- Pacjentka (kobieta) ma mniej niż 43 lata
- Pacjent (mężczyzna) ma mniej niż 60 lat
- Konsultacje par w zakresie usług leczenia niepłodności w uczestniczących ośrodkach medycyny reprodukcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Jeden lub obaj członkowie pary biorą udział w innym badaniu
- Jeden lub obaj członkowie pary są w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Jeden lub oboje członkowie pary są objęci ochroną sądową lub kuratelą
- Jeden lub oboje małżonkowie odmawiają podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie jednego lub obojga członków pary
- Pacjent (kobieta) ma przeciwwskazanie (lub niekompatybilną terapię skojarzoną) do leczenia niezbędnego do tego badania
- Źródłem nasienia jest dawca (tj. nie jest możliwe uzyskanie próbki nasienia od biologicznego ojca do wykorzystania w testach HPV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Badana populacja składa się z par pozostających pod opieką leczenia niepłodności w uczestniczących ośrodkach. Darowizny gamet nie są wliczone. Zobacz kryteria włączenia i wyłączenia. Interwencja: Badania przesiewowe HPV dla kobiet Interwencja: Badania przesiewowe HPV dla mężczyzn |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test HPV dla uczestniczących kobiet (próbka z szyjki macicy): pozytywny/negatywny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Test HPV dla uczestniczących mężczyzn (próbka nasienia): pozytywny/negatywny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
Narodziny żywego, zdolnego do życia dziecka (tak/nie)
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
rodzaj zastosowanej medycznie wspomaganej prokreacji
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaleziono genotypy HPV
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Opis anomalii spermogramu
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)
|
linia bazowa (dzień 0)
|
|
|
Ocena zarodków według Giorgetti i wsp. 1995
Ramy czasowe: Transfer zarodków (linia wyjściowa, dzień 0)
|
Transfer zarodków (linia wyjściowa, dzień 0)
|
|
|
Wynik blastocytów według Gardner & Schoolcraft 1999
Ramy czasowe: Transfer zarodków (linia wyjściowa, dzień 0)
|
Transfer zarodków (linia wyjściowa, dzień 0)
|
|
|
Odsetek implantowanych zarodków
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Badanie BHCG
Ramy czasowe: Dni od 13 do 15 po transferze zarodków
|
Beta HCG - ludzka gonadotropina kosmówkowa (test ciążowy)
|
Dni od 13 do 15 po transferze zarodków
|
|
Ciąża potwierdzona USG, tak/nie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Ciąża potwierdzona USG, tak/nie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Samoistne poronienie przed 3 miesiącem, tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Samoistne poronienie po 3 miesiącach, tak/nie
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Poronienie samoistne, tak/nie
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Testy histologiczne i HPV na próbkach poronień
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Dni ciąży
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Pojawienie się wad rozwojowych płodu (tak/nie)
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Test HPV na łożysku (pozytywny/negatywny + genotyp)
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
Klasyfikacja Schieve według tygodni ciąży i wagi dziecka
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
|
|
waga dziecka przy urodzeniu / dni ciąży (g/dzień)
Ramy czasowe: koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
koniec ciąży (przewidywany maksymalnie 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Inny identyfikator: RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .