Virus del papiloma humano y tasa de embarazo logrado a través de la procreación médicamente asistida (PAPILLO-PMA)
30 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio del papel de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) en la tasa de éxito de embarazos logrados mediante procreación médicamente asistida
El objetivo principal de este estudio es investigar la asociación entre la presencia de infección por VPH en uno o ambos miembros de parejas infértiles/subinfértiles y el resultado de embarazos obtenidos por reproducción asistida.
El éxito de la procreación médica asistida se define como lograr un embarazo que dé como resultado el nacimiento de un niño vivo y viable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Estudiar las alteraciones de los espermatozoides presentes en hombres infértiles según la presencia de VPH en el semen.
B. Identificar los genotipos de VPH específicos involucrados.
C. Para estudiar un vínculo potencial entre el VPH y las características embrionarias (según la clasificación de Giorgetti)
D. Estudiar un vínculo potencial entre el VPH y la supervivencia del producto de la concepción: productos de aborto espontáneo o mortinato, duración del embarazo, peso al nacer.
E. Estudiar un vínculo potencial entre el VPH y las malformaciones fetales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por parejas atendidas por infertilidad en los centros participantes.
Las donaciones de gametos no están incluidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos miembros de cada pareja deben haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el consentimiento
- Ambos miembros de cada pareja deben ser miembros o beneficiarios de un plan de seguro de salud
- La paciente (mujer) está disponible para seguimiento después de un posible embarazo
- El paciente (mujer) tiene menos de 43 años
- El paciente (hombre) tiene menos de 60 años
- Consulta de pareja para servicios de infertilidad en los centros de medicina reproductiva participantes
Criterio de exclusión:
- Uno o ambos miembros de la pareja están involucrados en otro estudio
- Uno o ambos miembros de la pareja se encuentran en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- Uno o ambos miembros de la pareja se encuentran bajo protección judicial o bajo cualquier tipo de tutela
- Uno o ambos miembros de la pareja se niegan a firmar el consentimiento
- Imposibilidad de informar correctamente a uno o ambos miembros de la pareja
- El paciente (mujer) tiene una contraindicación (o una terapia de combinación incompatible) para el tratamiento necesario para este estudio
- La fuente de esperma es un donante (es decir, no es posible obtener una muestra de esperma del padre biológico para usar en la prueba de VPH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
La población de estudio está formada por parejas atendidas por infertilidad en los centros participantes. Las donaciones de gametos no están incluidas. Consulte los criterios de inclusión y exclusión. Intervención: Detección de VPH para mujeres Intervención: Detección de VPH para hombres |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de VPH para mujeres participantes (muestra cervicovaginal): positivo/negativo
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Prueba de VPH para hombres participantes (muestra de esperma): positivo/negativo
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Nacimiento de un niño vivo y viable (sí/no)
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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tipo de procreación médicamente asistida utilizada
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipos de VPH encontrados
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Descripción de las anomalías del espermograma
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Puntuación embrionaria según Giorgetti et al 1995
Periodo de tiempo: Transferencia de embriones (línea de base, día 0)
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Transferencia de embriones (línea de base, día 0)
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Puntuación de blastocitos según Gardner & Schoolcraft 1999
Periodo de tiempo: Transferencia de embriones (línea de base, día 0)
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Transferencia de embriones (línea de base, día 0)
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Porcentaje de embriones implantables
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Prueba de BHCG
Periodo de tiempo: Días 13 a 15 después de la transferencia de embriones
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Beta HCG - Gonadotropina coriónica humana (prueba de embarazo)
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Días 13 a 15 después de la transferencia de embriones
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Embarazo confirmado por ultrasonido, si/no
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Embarazo confirmado por ultrasonido, si/no
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Aborto espontáneo antes de los 3 meses, sí/no
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Aborto espontáneo a los 3 meses, sí/no
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
|
final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Aborto espontáneo, sí/no
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
|
final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Pruebas histológicas y de VPH en muestras de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Dias de gestacion
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
|
final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Aparición de malformaciones fetales (sí/no)
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
|
final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Prueba de VPH en placenta (positivo/negativo + genotipo)
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Clasificación de Schieve según semanas de gestación y peso del bebé
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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peso del bebé al nacer/días de gestación (g/día)
Periodo de tiempo: final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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final del embarazo (máximo esperado de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2012/SD-01
- 2013-A00538-37 (Otro identificador: RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .