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ヒトパピローマウイルスと医療補助出産による妊娠率 (PAPILLO-PMA)

2017年1月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

医療補助子作りによる妊娠の成功率におけるヒトパピローマウイルス(HPV)感染の役割に関する研究

この研究の主な目的は、不妊/準不妊のカップルの一方または両方における HPV 感染の存在と生殖補助医療による妊娠の結果との関連を調査することです。

医療による出産支援の成功とは、妊娠を達成し、その結果、生きて生存可能な子どもが誕生することと定義されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

A. 精液中の HPV の存在に応じて、不妊男性に存在する精子の変化を研究すること。

B. 関与する特定の HPV 遺伝子型を特定する。

C. HPVと胎児の特徴(ジョルジェッティによって分類されたもの)との間の潜在的な関連性を研究すること

D. HPV と受胎産物の生存との間の潜在的な関連性を研究すること: 流産または死産の産物、妊娠期間、出生体重。

E. HPV と胎児奇形との間の潜在的な関連性を研究すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、参加施設で不妊治療を受けているカップルで構成されています。 配偶子の寄付は含まれません。

説明

包含基準:

  • 各カップルの双方が自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名している必要があります
  • 各夫婦の両方が健康保険プランの加入者または受取人である必要があります
  • 患者(女性)は妊娠の可能性がある後の経過観察が可能です
  • 患者(女性)は43歳以下である
  • 患者さん(男性)は60歳未満です
  • 参加している生殖医療センターで不妊サービスについて相談するカップル

除外基準:

  • カップルの一方または両方が別の研究に参加している
  • カップルの一方または両方が、以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 夫婦の一方または両方が司法的保護または何らかの後見を受けている
  • カップルの一方または両方が同意書への署名を拒否する
  • カップルの一方または両方に正確に情報を伝えることが不可能である
  • 患者(女性)は、この研究に必要な治療に対して禁忌(または不適合な併用療法)を行っています。
  • 精子の供給源はドナーです(つまり、HPV検査に使用するために生物学上の父親から精子サンプルを入手することはできません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
調査対象母集団

研究対象者は、参加施設で不妊治療を受けているカップルで構成されています。 配偶子の寄付は含まれません。 包含基準と除外基準を参照してください。

介入: 女性に対する HPV スクリーニング 介入: 男性に対する HPV スクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加女性のHPV検査(子宮頸膣サンプル):陽性/陰性
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
参加男性のHPV検査(精子サンプル):陽性/陰性
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
生きて生存可能な子供の誕生 (はい/いいえ)
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
使用される医療補助生殖の種類
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV遺伝子型が見つかった
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
スペルグラム異常の説明
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
Giorgetti et al 1995 による胚スコア
時間枠:胚移植(ベースライン、0日目)
胚移植(ベースライン、0日目)
Gardner & Schoolcraft 1999 による胚盤胞スコア
時間枠:胚移植(ベースライン、0日目)
胚移植(ベースライン、0日目)
着床可能な胚の割合
時間枠:ベースライン (0日目)
ベースライン (0日目)
BHCG テスト
時間枠:胚移植後13~15日目
ベータ HCG - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (妊娠検査)
胚移植後13~15日目
超音波検査で妊娠を確認、はい/いいえ
時間枠:5週間
5週間
超音波検査で妊娠を確認、はい/いいえ
時間枠:12週間
12週間
3か月未満の自然流産、はい/いいえ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3か月後の自然流産、はい/いいえ
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
自然流産、はい/いいえ
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
流産サンプルの組織学的検査および HPV 検査
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠日数
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
胎児奇形の出現 (はい/いいえ)
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
胎盤のHPV検査(陽性/陰性+遺伝子型)
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠週数と赤ちゃんの体重によるシーベ分類
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)
出生時の赤ちゃんの体重 / 在胎日数 (g/日)
時間枠:妊娠後期(最長9か月が予想される)
妊娠後期(最長9か月が予想される)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stéphane Droupy, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月23日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AOI/2012/SD-01
  • 2013-A00538-37 (その他の識別子:RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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